Terapia LED para o Tratamento de Lesões Cerebrais Concussivas
29 de junho de 2018 atualizado por: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Terapia LED transcraniana para o tratamento de lesões cerebrais traumáticas leves crônicas
Um estudo randomizado duplo-cego de terapia de diodo emissor de luz (LED) para pacientes que sofrem de lesão cerebral traumática leve (mTBI).
Os pacientes atendidos na Clínica de Concussão Esportiva com sintomas cognitivos com duração superior a 4 semanas serão randomizados para terapia placebo (controles) ou tratamento com terapia LED (casos).
Tanto os casos quanto os controles completariam as escalas de sintomas pós-concussão Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) e os estudos ImPACT na entrada no estudo e nas semanas 3 e 6, ou antes, se seus sintomas desaparecessem antes do final da 6 período da semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concussão, também conhecida como lesão cerebral traumática leve (mTBI), resulta de uma aceleração rotacional do cérebro. As forças biomecânicas que causam concussão levam à abertura de canais iônicos dentro das membranas celulares neuronais, permitindo um influxo maciço de sódio e efluxo de potássio. Isso resulta em um tipo de fenômeno de depressão alastrante, levando à despolarização de neurônios difusamente por todo o cérebro.19 A fim de restaurar os gradientes de íons homeostáticos através da membrana, as bombas de sódio-potássio requerem quantidades crescentes de trifosfato de adenosina (ATP). Assim, há uma necessidade aumentada de ATP após a concussão. O ATP é fornecido pela glicólise da glicose da corrente sanguínea. Ambos os modelos experimentais de concussão e estudos em humanos, no entanto, mostram diminuição do fluxo sanguíneo cerebral após a resposta inicial à lesão. Assim, há uma demanda aumentada de ATP após a concussão; mas uma oferta diminuída de glicose para atender a demanda.
A absorção de luz no espectro de comprimento de onda vermelho/infravermelho próximo pela citocromo C oxidase aumenta a síntese de ATP. Assim, ao aumentar a síntese de ATP, os LEDs infravermelhos vermelhos/próximos podem tratar a causa fisiopatológica subjacente dos sintomas de concussão. Se bem-sucedida, esta seria a primeira terapia a tratar diretamente a fisiopatologia subjacente da concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 11 anos ou mais
- Diagnosticado com uma concussão cujos sintomas persistiram por mais de 4 semanas
- A pontuação total nos componentes cognitivos da escala de sintomas pós-concussão excede 9, ou se eles tiverem uma pontuação composta em qualquer um dos 4 resultados principais da avaliação neurocognitiva computadorizada: Avaliação imediata pós-concussão e teste cognitivo (ImPACT) que é abaixo do percentil 90 para a idade.
Critério de exclusão:
- Imagens clinicamente indicadas foram obtidas quando uma hemorragia é demonstrada
- Ser considerado para um diagnóstico alternativo (que não seja concussão)
- Ter um diagnóstico pré-lesão de qualquer um dos seguintes: depressão, transtorno de estresse pós-traumático, outro transtorno psiquiátrico
- Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: amantadina, anfetamina, atomoxetina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MedX Health Console modelo 1100
O grupo de tratamento receberá tratamentos de LED durante 6 semanas, 3 vezes por semana, totalizando 18 visitas.
Todos os tratamentos serão realizados no Boston Children's Hospital.
As cabeças de cluster são aplicadas às áreas frontal, parietal e temporal.
Cada cabeça de cluster é aplicada nas áreas da testa/couro cabeludo por até 10 minutos.
Haverá dois períodos de tratamento com LED/placebo de 10 minutos por visita, cada um com diferentes colocações de cabeça de cluster na cabeça/couro cabeludo.
|
Todos os tratamentos serão administrados usando o MedX Health Console modelo 1100.
Essas unidades foram liberadas pelo FDA como de risco não significativo em 2003 e aprovadas para uso em tratamento domiciliar em 2005 "para aumento temporário na circulação do fluxo sanguíneo local...
para alívio temporário de pequenas dores musculares e articulares."
Cabeças de cluster são 2 polegadas de diâmetro.
Cada um contém 9 diodos vermelhos (comprimento de onda de 633 nm) e 52 diodos de infravermelho próximo (comprimento de onda de 870 nm).
Cabeças de cluster de LED seriam aplicadas nas áreas frontal, parietal e temporal, bem como na linha de sutura sagital média
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: MedX Health Console modelo 1100-placebo
Os indivíduos inscritos no grupo placebo estarão no mesmo cronograma do grupo de tratamento.
O grupo placebo receberá placebo de LED durante 6 semanas, 3 vezes por semana, totalizando 18 atendimentos.
Todos os pacientes com placebo serão internados no Boston Children's Hospital.
As cabeças de cluster são aplicadas às áreas frontal, parietal e temporal.
Cada cabeça de cluster é aplicada nas áreas da testa/couro cabeludo por até 10 minutos.
Haverá dois períodos de tratamento com LED/placebo de 10 minutos por visita, cada um com diferentes colocações de cabeça de cluster na cabeça/couro cabeludo.
|
A máquina placebo é idêntica em aparência à máquina de tratamento; Vibra, aquece e faz tudo o que a máquina de tratamento faz, exceto que não possui luzes LED no marcador, portanto não pode emitir luz.
Os indivíduos inscritos no grupo placebo estarão no mesmo cronograma do grupo de tratamento.
Eles terão dois tratamentos de 10 minutos, três vezes por semana, totalizando 18 visitas.
O placebo permite que os pesquisadores isolem o efeito do tratamento do estudo.
Se os pacientes do grupo de tratamento com LED se saírem significativamente melhor do que os do grupo de tratamento com placebo, o estudo ajuda a sustentar a conclusão de que a terapia com LED é eficaz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na mudança na pontuação da avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT) na linha de base e 6 semanas.
Prazo: Desde o início até 6 semanas
|
O resultado primário é a diferença média nas pontuações compostas de Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT) entre a entrada no estudo e a conclusão do tratamento (visita 18, semana 6) tanto para o grupo LED quanto para o grupo placebo.
A diferença média é calculada tomando a média das diferenças das pontuações de entrada menos as pontuações de 6 semanas.
Existem 5 pontuações compostas no teste ImPACT; memória verbal, memória visual, velocidade motora visual, tempo de reação e pontuação de sintomas.
Os intervalos dessas subescalas são os seguintes: memória verbal e memória visual: 0-100, velocidade motora visual: 0-60, tempo de reação: 0-1,0 e pontuação de sintomas: 0-132.
Uma maior memória verbal, memória visual e velocidade motora visual representam um melhor resultado, enquanto um menor tempo de reação e menor pontuação de sintomas representam um melhor resultado.
|
Desde o início até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na mudança no sistema de funções executivas Delis-Kaplan (D-KEF) Interferência de cores e palavras e desempenho no teste de trilha nas semanas 3 e 6.
Prazo: Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
Esta medida indica as diferenças médias nos testes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEF) entre a entrada no estudo e 3 semanas e a entrada no estudo e 6 semanas, tanto para o grupo LED quanto para o grupo placebo.
A diferença média é calculada tomando a média das diferenças das pontuações de entrada menos as pontuações de 3 semanas e as pontuações de entrada menos as pontuações de 6 semanas.
As interferências de palavras e cores do D-KEF, compostas de nomeação de cores, leitura de palavras e inibição, são medidas em segundos, um número menor representa um resultado melhor.
Os participantes tiveram 90 segundos para completar a nomeação de cores e leitura de palavras e 180 segundos para completar a inibição.
O teste de trilha D-KEF, composto de sequenciamento de números, sequenciamento de letras e sequenciamento de letras e números, é medido em segundos, uma velocidade mais rápida (número menor) representa um resultado melhor.
Os participantes tiveram 150 segundos para completar a sequência de números e letras e 240 segundos para completar a sequência de números e letras.
|
Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
|
Diferença média na mudança no desempenho da fluência verbal do sistema de função executiva Delis-Kaplan (D-KEF) nas semanas 3 e 6.
Prazo: Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
Esta medida indica as diferenças médias nos testes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEF) entre a entrada no estudo e 3 semanas e a entrada no estudo e 6 semanas, tanto para o grupo LED quanto para o grupo placebo.
A diferença média é calculada tomando a média das diferenças das pontuações de entrada menos as pontuações de 3 semanas e as pontuações de entrada menos as pontuações de 6 semanas.
O Teste de Fluência Verbal D-KEFs, composto por fluência de letras e fluência de categoria, é medido pelo número de respostas, um número maior representa um melhor resultado.
Os participantes tiveram 60 segundos para completar cada teste de fluência.
|
Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
|
Diferença média na alteração na pontuação total de sintomas pós-concussão (PCSS) nas semanas 3 e 6.
Prazo: Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
Esta medida indica as diferenças médias no escore total de sintomas pós-concussão (PCSS) entre a entrada no estudo e 3 semanas e a entrada no estudo e 6 semanas tanto para o grupo LED quanto para o grupo placebo.
A diferença média é calculada tomando a média das diferenças das pontuações de entrada menos as pontuações de 3 semanas e as pontuações de entrada menos as pontuações de 6 semanas.
O PCSS é uma soma de pontuações de gravidade de 0 a 6 (0 = nenhum, 6 = grave) para 22 sintomas individuais, como dor de cabeça, dor no pescoço ou sonolência.
O intervalo para o PCSS é 0-132, uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
|
Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
|
Diferença média na mudança na pontuação total de sintomas cognitivos nas semanas 3 e 6
Prazo: Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
Esta medida indica a diferença média nos escores de sintomas cognitivos totais entre a entrada no estudo e 3 semanas e a entrada no estudo e 6 semanas tanto para o grupo LED quanto para o grupo placebo.
A diferença média é calculada tomando a média das diferenças das pontuações de entrada menos as pontuações de 3 semanas e as pontuações de entrada menos as pontuações de 6 semanas.
O sintoma cognitivo total pontuado é uma soma de 7 pontuações de sintomas do PCSS; sensação de lentidão, sensação de "em um nevoeiro", "não me sinto bem", dificuldade de concentração, dificuldade de lembrar, fadiga ou baixa energia e confusão.
A gravidade desses sintomas é pontuada de 0 a 6, 0 = nenhum, 6 = grave.
O intervalo para a pontuação total dos sintomas cognitivos é de 0 a 42, uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
|
Da linha de base até 3 semanas e da linha de base até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport - The 3rd international conference on concussion in sport held in Zurich, November 2008. PM R. 2009 May;1(5):406-20. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.010. No abstract available.
- Giza CC, Hovda DA. The Neurometabolic Cascade of Concussion. J Athl Train. 2001 Sep;36(3):228-235.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Omalu BI, DeKosky ST, Hamilton RL, Minster RL, Kamboh MI, Shakir AM, Wecht CH. Chronic traumatic encephalopathy in a national football league player: part II. Neurosurgery. 2006 Nov;59(5):1086-92; discussion 1092-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000245601.69451.27.
- Stuss DT, Ely P, Hugenholtz H, Richard MT, LaRochelle S, Poirier CA, Bell I. Subtle neuropsychological deficits in patients with good recovery after closed head injury. Neurosurgery. 1985 Jul;17(1):41-7. doi: 10.1227/00006123-198507000-00007.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Collins MW, Lovell MR, Iverson GL, Cantu RC, Maroon JC, Field M. Cumulative effects of concussion in high school athletes. Neurosurgery. 2002 Nov;51(5):1175-9; discussion 1180-1. doi: 10.1097/00006123-200211000-00011.
- Gronwall D, Wrightson P. Cumulative effect of concussion. Lancet. 1975 Nov 22;2(7943):995-7. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90288-3.
- Guskiewicz KM, Mihalik JP, Shankar V, Marshall SW, Crowell DH, Oliaro SM, Ciocca MF, Hooker DN. Measurement of head impacts in collegiate football players: relationship between head impact biomechanics and acute clinical outcome after concussion. Neurosurgery. 2007 Dec;61(6):1244-52; discussion 1252-3. doi: 10.1227/01.neu.0000306103.68635.1a.
- Guskiewicz KM, McCrea M, Marshall SW, Cantu RC, Randolph C, Barr W, Onate JA, Kelly JP. Cumulative effects associated with recurrent concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2549-55. doi: 10.1001/jama.290.19.2549.
- Jordan BD, Relkin NR, Ravdin LD, Jacobs AR, Bennett A, Gandy S. Apolipoprotein E epsilon4 associated with chronic traumatic brain injury in boxing. JAMA. 1997 Jul 9;278(2):136-40.
- McKee AC, Cantu RC, Nowinski CJ, Hedley-Whyte ET, Gavett BE, Budson AE, Santini VE, Lee HS, Kubilus CA, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy in athletes: progressive tauopathy after repetitive head injury. J Neuropathol Exp Neurol. 2009 Jul;68(7):709-35. doi: 10.1097/NEN.0b013e3181a9d503.
- Beauchamp K, Mutlak H, Smith WR, Shohami E, Stahel PF. Pharmacology of traumatic brain injury: where is the "golden bullet"? Mol Med. 2008 Nov-Dec;14(11-12):731-40. doi: 10.2119/2008-00050.Beauchamp. Epub 2008 Aug 18.
- Mittenberg W, Burton DB. A survey of treatments for post-concussion syndrome. Brain Inj. 1994 Jul;8(5):429-37. doi: 10.3109/02699059409150994.
- Zafonte R, Friedewald WT, Lee SM, Levin B, Diaz-Arrastia R, Ansel B, Eisenberg H, Timmons SD, Temkin N, Novack T, Ricker J, Merchant R, Jallo J. The citicoline brain injury treatment (COBRIT) trial: design and methods. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2207-16. doi: 10.1089/neu.2009.1015.
- Meehan WP 3rd. Medical therapies for concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):115-24, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.08.003.
- Ommaya AK, Gennarelli TA. Cerebral concussion and traumatic unconsciousness. Correlation of experimental and clinical observations of blunt head injuries. Brain. 1974 Dec;97(4):633-54. doi: 10.1093/brain/97.1.633. No abstract available.
- Yamakami I, McIntosh TK. Effects of traumatic brain injury on regional cerebral blood flow in rats as measured with radiolabeled microspheres. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Feb;9(1):117-24. doi: 10.1038/jcbfm.1989.16.
- Yoshino A, Hovda DA, Kawamata T, Katayama Y, Becker DP. Dynamic changes in local cerebral glucose utilization following cerebral conclusion in rats: evidence of a hyper- and subsequent hypometabolic state. Brain Res. 1991 Oct 4;561(1):106-19. doi: 10.1016/0006-8993(91)90755-k.
- Yuan XQ, Prough DS, Smith TL, Dewitt DS. The effects of traumatic brain injury on regional cerebral blood flow in rats. J Neurotrauma. 1988;5(4):289-301. doi: 10.1089/neu.1988.5.289.
- Yu W, Naim JO, McGowan M, Ippolito K, Lanzafame RJ. Photomodulation of oxidative metabolism and electron chain enzymes in rat liver mitochondria. Photochem Photobiol. 1997 Dec;66(6):866-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb03239.x.
- Oron A, Oron U, Streeter J, de Taboada L, Alexandrovich A, Trembovler V, Shohami E. low-level laser therapy applied transcranially to mice following traumatic brain injury significantly reduces long-term neurological deficits. J Neurotrauma. 2007 Apr;24(4):651-6. doi: 10.1089/neu.2006.0198.
- Collins M, Lovell MR, Iverson GL, Ide T, Maroon J. Examining concussion rates and return to play in high school football players wearing newer helmet technology: a three-year prospective cohort study. Neurosurgery. 2006 Feb;58(2):275-86; discussion 275-86. doi: 10.1227/01.NEU.0000200441.92742.46.
- Field M, Collins MW, Lovell MR, Maroon J. Does age play a role in recovery from sports-related concussion? A comparison of high school and collegiate athletes. J Pediatr. 2003 May;142(5):546-53. doi: 10.1067/mpd.2003.190.
- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Field M, Maroon JC, Cantu R, Podell K, Powell JW, Belza M, Fu FH. Recovery from mild concussion in high school athletes. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):296-301. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0296.
- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Johnston KM, Bradley JP. Grade 1 or "ding" concussions in high school athletes. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):47-54. doi: 10.1177/0363546503260723.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00002527
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concussão cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em MedX Health Console modelo 1100
-
Spaulding Rehabilitation HospitalConcluído