뇌진탕 치료를 위한 LED 요법
2018년 6월 29일 업데이트: William Meehan III, Boston Children's Hospital
만성 경증 외상성 뇌손상 치료를 위한 경두개 LED 요법
경미한 외상성 뇌손상(mTBI)을 앓고 있는 환자를 위한 발광 다이오드(LED) 요법의 이중 맹검 무작위 시험.
스포츠 뇌진탕 클리닉에서 4주 이상 지속되는 인지 증상이 있는 환자는 무작위로 위약 요법(대조군) 또는 LED 요법 치료(사례)로 배정됩니다.
환자군과 대조군 모두 뇌진탕 후 증상 척도인 Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS) 및 ImPACT 연구를 연구 시작 시점과 3주차와 6주차 또는 6주차가 끝나기 전에 해결되는 경우 그 이전에 완료할 것입니다. 주 기간.
연구 개요
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)으로도 알려진 뇌진탕은 뇌의 회전 가속으로 인해 발생합니다. 뇌진탕을 일으키는 생체 역학적 힘은 신경 세포막 내의 이온 채널을 열어 나트륨의 대량 유입과 칼륨의 유출을 허용합니다. 이로 인해 확산되는 우울증 유형의 현상이 발생하여 뇌 전체에 걸쳐 뉴런의 탈분극이 발생합니다.19 막을 가로지르는 항상성 이온 구배를 복원하기 위해 나트륨-칼륨 펌프는 아데노신 삼인산(ATP)의 양을 늘려야 합니다. 따라서 뇌진탕 후 ATP에 대한 필요성이 증가합니다. ATP는 혈류에서 포도당의 해당 분해에 의해 공급됩니다. 그러나 뇌진탕 실험 모델과 인간 연구 모두 부상에 대한 초기 반응 후 뇌 혈류 감소를 보여줍니다. 따라서 뇌진탕 후 ATP에 대한 수요가 증가합니다. 그러나 수요를 충족시키기 위해 포도당 공급이 감소합니다.
시토크롬 C 옥시다제에 의한 적색/근적외선 파장 스펙트럼의 빛 흡수는 ATP 합성을 증가시킵니다. 따라서 ATP 합성을 증가시킴으로써 적색/근적외선 LED는 뇌진탕 증상의 근본적인 병태생리학적 원인을 치료할 수 있습니다. 성공한다면 뇌진탕의 근본적인 병태생리학을 직접적으로 치료하는 최초의 치료법이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11세 이상 환자
- 4주 이상 증상이 지속되는 뇌진탕으로 진단
- 뇌진탕 후 증상 척도의 인지 구성 요소에 대한 총 점수가 9를 초과하거나 컴퓨터화된 신경 인지 평가의 4가지 주요 출력 중 하나에 대한 종합 점수가 있는 경우: 즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT)는 다음과 같습니다. 연령의 90번째 백분위수 미만입니다.
제외 기준:
- 출혈이 입증된 곳에서 임상적으로 표시된 영상을 얻었습니다.
- 대체 진단(뇌진탕 제외)을 고려 중
- 다음 중 하나에 대해 상해 전 진단을 받아야 합니다: 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 기타 정신 장애
- 다음 약물 중 하나를 복용: 아만타딘, 암페타민, 아토목세틴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MedX 건강 콘솔 모델 1100
치료군은 6주에 걸쳐 주 3회, 총 18회 LED 치료를 받게 됩니다.
모든 치료는 Boston Children's Hospital에서 이루어집니다.
클러스터 헤드는 정면, 정수리 및 측두부에 적용됩니다.
각 클러스터 헤드는 최대 10분 동안 이마/두피 영역에 적용됩니다.
방문당 2회의 10분 LED/플라시보 치료 기간이 있으며, 각각 머리/두피에 다른 클러스터 헤드 배치가 있습니다.
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모든 치료는 MedX Health Console 모델 1100을 사용하여 관리됩니다.
이 장치는 2003년 FDA에 의해 중요하지 않은 위험으로 승인되었으며 2005년 "국부 혈류 순환의 일시적인 증가를 위해" 가정 치료용으로 승인되었습니다.
경미한 근육통과 관절통을 일시적으로 완화하기 위해."
클러스터 헤드는 직경이 2인치입니다.
각각은 9개의 빨간색(633nm 파장) 다이오드와 52개의 근적외선(870nm 파장) 다이오드를 포함합니다.
LED 클러스터 헤드는 전두엽, 두정엽, 측두엽 및 중앙 시상 봉합선에 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MedX 건강 콘솔 모델 1100-위약
위약 그룹에 등록된 피험자는 치료 그룹과 동일한 일정을 따릅니다.
플라시보 그룹은 6주 동안 LED 플라시보를 주당 3회, 총 18회 방문합니다.
모든 위약 환자는 Boston Children's Hospital에서 실시됩니다.
클러스터 헤드는 정면, 정수리 및 측두부에 적용됩니다.
각 클러스터 헤드는 최대 10분 동안 이마/두피 영역에 적용됩니다.
방문당 2회의 10분 LED/플라시보 치료 기간이 있으며, 각각 머리/두피에 다른 클러스터 헤드 배치가 있습니다.
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위약 기계는 외관상 치료 기계와 동일합니다. 마커에 LED 표시등이 없기 때문에 빛을 발산할 수 없다는 점을 제외하면 진동하고 따뜻하게 하며 치료 기계가 하는 모든 작업을 수행합니다.
위약 그룹에 등록된 피험자는 치료 그룹과 동일한 일정을 따릅니다.
그들은 2회, 10분 치료, 일주일에 세 번 총 18번의 방문을 할 것입니다.
위약을 사용하면 연구원이 연구 치료의 효과를 분리할 수 있습니다.
LED 치료 그룹의 환자가 위약 치료 그룹의 환자보다 훨씬 나은 경우 이 연구는 LED 치료가 효과적이라는 결론을 뒷받침하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주에서 뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 점수 변화의 평균 차이.
기간: 기준선에서 6주까지
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1차 결과는 LED 그룹과 위약 그룹 모두에 대한 연구 시작과 치료 완료(방문 18, 6주) 사이의 ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) 종합 점수의 평균 차이입니다.
평균 차이는 입학 점수 차이의 평균에서 6주 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
ImPACT 테스트에는 5개의 종합 점수가 있습니다. 언어 기억, 시각 기억, 시각 운동 속도, 반응 시간 및 증상 점수.
이 하위 척도의 범위는 다음과 같습니다: 언어 기억 및 시각 기억: 0-100, 시각 운동 속도: 0-60, 반응 시간: 0-1.0, 증상 점수: 0-132.
언어 기억력, 시각적 기억력 및 시각 운동 속도가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 반면, 반응 시간이 낮고 증상 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차와 6주차에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEF) 색상 단어 간섭 및 트레일 메이킹 테스트 성능 변화의 평균 차이.
기간: 기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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이 척도는 LED 그룹과 위약 그룹 모두에 대해 연구 시작과 3주 및 연구 시작과 6주 사이에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEF) 테스트의 평균 차이를 나타냅니다.
평균 차이는 입학 점수에서 3주 점수를 뺀 값과 입학 점수에서 6주 점수를 뺀 값의 차이를 평균하여 계산합니다.
색상 명명, 단어 읽기 및 억제로 구성된 D-KEF의 색상 단어 간섭은 초 단위로 측정되며 숫자가 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
참가자들은 색상 명명 및 단어 읽기를 완료하는 데 90초가 주어졌고 억제를 완료하는 데 180초가 주어졌습니다.
숫자 순서, 문자 순서 및 숫자-문자 순서로 구성된 D-KEF의 트레일 메이킹 테스트는 초 단위로 측정되며 더 빠른 속도(낮은 숫자)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
참가자들은 숫자와 문자 순서를 완료하는 데 150초, 숫자와 문자 순서를 완료하는 데 240초가 주어졌습니다.
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기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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3주차와 6주차에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEF) 언어 유창성 성능 변화의 평균 차이.
기간: 기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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이 척도는 LED 그룹과 위약 그룹 모두에 대해 연구 시작과 3주 및 연구 시작과 6주 사이에 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEF) 테스트의 평균 차이를 나타냅니다.
평균 차이는 입학 점수에서 3주 점수를 뺀 값과 입학 점수에서 6주 점수를 뺀 값의 차이를 평균하여 계산합니다.
문자 유창성과 범주 유창성으로 구성된 D-KEF의 언어 유창성 테스트는 응답 수로 측정되며 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
참가자들은 각 유창성 테스트를 완료하는 데 60초가 주어졌습니다.
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기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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3주차와 6주차의 총 뇌진탕 후 증상 점수(PCSS) 변화의 평균 차이.
기간: 기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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이 측정은 LED 그룹과 위약 그룹 모두에 대해 연구 시작과 3주 및 연구 시작과 6주 사이의 총 뇌진탕 후 증상 점수(PCSS)의 평균 차이를 나타냅니다.
평균 차이는 입학 점수에서 3주 점수를 뺀 값과 입학 점수에서 6주 점수를 뺀 값의 차이를 평균하여 계산합니다.
PCSS는 두통, 목 통증 또는 졸음과 같은 22가지 개별 증상에 대한 0-6(0=없음, 6=심함)의 심각도 점수의 합계입니다.
PCSS의 범위는 0-132이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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3주차와 6주차의 총 인지 증상 점수 변화의 평균 차이
기간: 기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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이 측정은 LED 그룹과 위약 그룹 모두에 대해 연구 시작과 3주 및 연구 시작과 6주 사이의 총 인지 증상 점수의 평균 차이를 나타냅니다.
평균 차이는 입학 점수에서 3주 점수를 뺀 값과 입학 점수에서 6주 점수를 뺀 값의 차이를 평균하여 계산합니다.
점수가 매겨진 총 인지 증상은 PCSS의 7개 증상 점수의 합입니다. 속도가 느려지는 느낌, "안개 속에 있는 것 같은" 느낌, "옳지 않은 느낌", 집중하기 어려움, 기억하기 어려움, 피로 또는 낮은 에너지 및 혼란.
이러한 증상의 중증도는 0-6, 0=없음, 6=심함으로 점수화됩니다.
총 인지 증상 점수의 범위는 0-42이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3주까지 및 기준선에서 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport - The 3rd international conference on concussion in sport held in Zurich, November 2008. PM R. 2009 May;1(5):406-20. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.010. No abstract available.
- Giza CC, Hovda DA. The Neurometabolic Cascade of Concussion. J Athl Train. 2001 Sep;36(3):228-235.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Omalu BI, DeKosky ST, Hamilton RL, Minster RL, Kamboh MI, Shakir AM, Wecht CH. Chronic traumatic encephalopathy in a national football league player: part II. Neurosurgery. 2006 Nov;59(5):1086-92; discussion 1092-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000245601.69451.27.
- Stuss DT, Ely P, Hugenholtz H, Richard MT, LaRochelle S, Poirier CA, Bell I. Subtle neuropsychological deficits in patients with good recovery after closed head injury. Neurosurgery. 1985 Jul;17(1):41-7. doi: 10.1227/00006123-198507000-00007.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Collins MW, Lovell MR, Iverson GL, Cantu RC, Maroon JC, Field M. Cumulative effects of concussion in high school athletes. Neurosurgery. 2002 Nov;51(5):1175-9; discussion 1180-1. doi: 10.1097/00006123-200211000-00011.
- Gronwall D, Wrightson P. Cumulative effect of concussion. Lancet. 1975 Nov 22;2(7943):995-7. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90288-3.
- Guskiewicz KM, Mihalik JP, Shankar V, Marshall SW, Crowell DH, Oliaro SM, Ciocca MF, Hooker DN. Measurement of head impacts in collegiate football players: relationship between head impact biomechanics and acute clinical outcome after concussion. Neurosurgery. 2007 Dec;61(6):1244-52; discussion 1252-3. doi: 10.1227/01.neu.0000306103.68635.1a.
- Guskiewicz KM, McCrea M, Marshall SW, Cantu RC, Randolph C, Barr W, Onate JA, Kelly JP. Cumulative effects associated with recurrent concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2549-55. doi: 10.1001/jama.290.19.2549.
- Jordan BD, Relkin NR, Ravdin LD, Jacobs AR, Bennett A, Gandy S. Apolipoprotein E epsilon4 associated with chronic traumatic brain injury in boxing. JAMA. 1997 Jul 9;278(2):136-40.
- McKee AC, Cantu RC, Nowinski CJ, Hedley-Whyte ET, Gavett BE, Budson AE, Santini VE, Lee HS, Kubilus CA, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy in athletes: progressive tauopathy after repetitive head injury. J Neuropathol Exp Neurol. 2009 Jul;68(7):709-35. doi: 10.1097/NEN.0b013e3181a9d503.
- Beauchamp K, Mutlak H, Smith WR, Shohami E, Stahel PF. Pharmacology of traumatic brain injury: where is the "golden bullet"? Mol Med. 2008 Nov-Dec;14(11-12):731-40. doi: 10.2119/2008-00050.Beauchamp. Epub 2008 Aug 18.
- Mittenberg W, Burton DB. A survey of treatments for post-concussion syndrome. Brain Inj. 1994 Jul;8(5):429-37. doi: 10.3109/02699059409150994.
- Zafonte R, Friedewald WT, Lee SM, Levin B, Diaz-Arrastia R, Ansel B, Eisenberg H, Timmons SD, Temkin N, Novack T, Ricker J, Merchant R, Jallo J. The citicoline brain injury treatment (COBRIT) trial: design and methods. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2207-16. doi: 10.1089/neu.2009.1015.
- Meehan WP 3rd. Medical therapies for concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):115-24, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.08.003.
- Ommaya AK, Gennarelli TA. Cerebral concussion and traumatic unconsciousness. Correlation of experimental and clinical observations of blunt head injuries. Brain. 1974 Dec;97(4):633-54. doi: 10.1093/brain/97.1.633. No abstract available.
- Yamakami I, McIntosh TK. Effects of traumatic brain injury on regional cerebral blood flow in rats as measured with radiolabeled microspheres. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Feb;9(1):117-24. doi: 10.1038/jcbfm.1989.16.
- Yoshino A, Hovda DA, Kawamata T, Katayama Y, Becker DP. Dynamic changes in local cerebral glucose utilization following cerebral conclusion in rats: evidence of a hyper- and subsequent hypometabolic state. Brain Res. 1991 Oct 4;561(1):106-19. doi: 10.1016/0006-8993(91)90755-k.
- Yuan XQ, Prough DS, Smith TL, Dewitt DS. The effects of traumatic brain injury on regional cerebral blood flow in rats. J Neurotrauma. 1988;5(4):289-301. doi: 10.1089/neu.1988.5.289.
- Yu W, Naim JO, McGowan M, Ippolito K, Lanzafame RJ. Photomodulation of oxidative metabolism and electron chain enzymes in rat liver mitochondria. Photochem Photobiol. 1997 Dec;66(6):866-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb03239.x.
- Oron A, Oron U, Streeter J, de Taboada L, Alexandrovich A, Trembovler V, Shohami E. low-level laser therapy applied transcranially to mice following traumatic brain injury significantly reduces long-term neurological deficits. J Neurotrauma. 2007 Apr;24(4):651-6. doi: 10.1089/neu.2006.0198.
- Collins M, Lovell MR, Iverson GL, Ide T, Maroon J. Examining concussion rates and return to play in high school football players wearing newer helmet technology: a three-year prospective cohort study. Neurosurgery. 2006 Feb;58(2):275-86; discussion 275-86. doi: 10.1227/01.NEU.0000200441.92742.46.
- Field M, Collins MW, Lovell MR, Maroon J. Does age play a role in recovery from sports-related concussion? A comparison of high school and collegiate athletes. J Pediatr. 2003 May;142(5):546-53. doi: 10.1067/mpd.2003.190.
- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Field M, Maroon JC, Cantu R, Podell K, Powell JW, Belza M, Fu FH. Recovery from mild concussion in high school athletes. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):296-301. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0296.
- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Johnston KM, Bradley JP. Grade 1 or "ding" concussions in high school athletes. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):47-54. doi: 10.1177/0363546503260723.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .