Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LED-therapie voor de behandeling van hersenschudding

29 juni 2018 bijgewerkt door: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Transcraniële LED-therapie voor de behandeling van chronisch licht traumatisch hersenletsel

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van light-emitting diode (LED)-therapie voor patiënten met licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Patiënten die in de Sports Concussion Clinic worden gezien met cognitieve symptomen die langer dan 4 weken aanhouden, worden gerandomiseerd naar placebotherapie (controles) of behandeling met LED-therapie (gevallen). Zowel de gevallen als de controles zouden de symptomenschalen na een hersenschudding voltooien. week periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding, ook bekend als mild traumatisch hersenletsel (mTBI), is het gevolg van een rotatieversnelling van de hersenen. De biomechanische krachten die een hersenschudding veroorzaken, leiden tot het openen van ionenkanalen in de neuronale celmembranen, waardoor een massale instroom van natrium en uitstroom van kalium mogelijk wordt. Dit resulteert in een fenomeen van het zich uitbreidende depressietype, wat leidt tot de depolarisatie van neuronen diffuus door de hersenen.19 Om de homeostatische iongradiënten over het membraan te herstellen, hebben de natrium-kaliumpompen toenemende hoeveelheden adenosinetrifosfaat (ATP) nodig. Er is dus een verhoogde behoefte aan ATP na een hersenschudding. ATP wordt geleverd door de glycolyse van glucose uit de bloedbaan. Zowel experimentele modellen van hersenschudding als studies bij mensen laten echter een verminderde cerebrale doorbloeding zien na de eerste reactie op letsel. Er is dus een verhoogde vraag naar ATP na een hersenschudding; maar een verminderd aanbod van glucose om aan de vraag te voldoen.

De absorptie van licht in het rode/nabij-infrarode golflengtespectrum door cytochroom C-oxidase verhoogt de ATP-synthese. Door de ATP-synthese te verhogen, kunnen rode / nabij-infrarood-LED's dus de onderliggende pathofysiologische oorzaak van hersenschuddingsymptomen behandelen. Indien succesvol, zou dit de eerste therapie zijn om de onderliggende pathofysiologie van hersenschudding direct te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 11 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding waarvan de symptomen langer dan 4 weken aanhouden
  • De totale score op de cognitieve componenten van de symptoomschaal na een hersenschudding is hoger dan 9, of als ze een samengestelde score hebben op een van de 4 belangrijkste outputs van de geautomatiseerde neurocognitieve beoordeling: onmiddellijke beoordeling na een hersenschudding en cognitieve tests (ImPACT), dat wil zeggen onder het 90e percentiel voor hun leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is klinisch geïndiceerde beeldvorming verkregen wanneer een bloeding wordt aangetoond
  • In aanmerking komen voor een alternatieve diagnose (anders dan hersenschudding)
  • Een pre-traumatische diagnose hebben van een van de volgende: depressie, posttraumatische stressstoornis, andere psychiatrische stoornis
  • Een van de volgende medicijnen gebruiken: amantadine, amfetamine, atomoxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MedX Health-console model 1100
De behandelgroep krijgt LED-behandelingen gedurende 6 weken, 3 keer per week, in totaal 18 bezoeken. Alle behandelingen vinden plaats in het Boston Children's Hospital. De clusterkoppen worden toegepast op frontale, pariëtale en temporale gebieden. Elke clusterkop wordt maximaal 10 minuten op het voorhoofd/de hoofdhuid aangebracht. Er zijn twee LED-/placebo-behandelingsperioden van 10 minuten per bezoek, elk met verschillende clusterkopplaatsingen op het hoofd/de hoofdhuid.
Apparaat: MedX Health-console model 1100
Alle behandelingen worden uitgevoerd met behulp van de MedX Health Console model 1100. Deze eenheden werden in 2003 door de FDA goedgekeurd als niet-significant risico en in 2005 goedgekeurd voor thuisbehandeling "voor tijdelijke verhoging van de lokale bloedcirculatie. . . voor tijdelijke verlichting van kleine spier- en gewrichtspijnen." Clusterkoppen hebben een diameter van 2 inch. Elk bevat 9 rode (633 nm golflengte) diodes en 52 nabij-infrarood (870 nm golflengte) diodes. LED-clusterkoppen zouden worden aangebracht op de frontale, pariëtale en temporale gebieden, evenals de middelste sagittale hechtlijn
Andere namen:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Fabrikant-MedX Health Inc.
Placebo-vergelijker: MedX Health Console-model 1100-placebo
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de placebogroep zullen hetzelfde schema volgen als de behandelingsgroep. De placebogroep krijgt LED-placebo gedurende 6 weken, 3 keer per week, in totaal 18 bezoeken. Alle placebopatiënten zullen plaatsvinden in het Boston Children's Hospital. De clusterkoppen worden toegepast op frontale, pariëtale en temporale gebieden. Elke clusterkop wordt maximaal 10 minuten op het voorhoofd/de hoofdhuid aangebracht. Er zijn twee LED-/placebo-behandelingsperioden van 10 minuten per bezoek, elk met verschillende clusterkopplaatsingen op het hoofd/de hoofdhuid.
Apparaat: MedX Health Console-model 1100-placebo
De placebo-machine ziet er identiek uit als de behandelingsmachine; Het trilt, verwarmt en doet alles wat de behandelingsmachine doet, behalve dat het geen LED-lampjes op de marker heeft, daarom kan het geen licht uitstralen. Proefpersonen die zijn ingeschreven in de placebogroep zullen hetzelfde schema volgen als de behandelingsgroep. Ze krijgen twee behandelingen van 10 minuten, drie keer per week, in totaal 18 bezoeken. Met de placebo kunnen de onderzoekers het effect van de studiebehandeling isoleren. Als patiënten in de LED-behandelingsgroep het aanzienlijk beter doen dan die in de placebo-behandelingsgroep, ondersteunt de studie de conclusie dat de LED-therapie effectief is.
Andere namen:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Fabrikant-MedX Health Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in verandering in onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve testscore (ImPACT) bij baseline en na 6 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken
Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil op samengestelde scores van Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) tussen deelname aan het onderzoek en voltooiing van de behandeling (bezoek 18, week 6) voor zowel de LED-groep als de placebogroep. Het gemiddelde verschil wordt berekend door het gemiddelde van de verschillen van de ingangsscores minus de 6-weekscores te nemen. Er zijn 5 samengestelde scores op de ImPACT-test; verbaal geheugen, visueel geheugen, visuele motorsnelheid, reactietijd en symptoomscore. De bereiken voor deze subschalen zijn als volgt: verbaal geheugen en visueel geheugen: 0-100, visuele motorsnelheid: 0-60, reactietijd: 0-1,0 en symptoomscore: 0-132. Een hoger verbaal geheugen, visueel geheugen en visuele motorische snelheid vertegenwoordigen een beter resultaat, terwijl een lagere reactietijd en lagere symptoomscore een beter resultaat vertegenwoordigen.
Van baseline tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in verandering in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) Color-Word Interference en Trail Making Test Performance in week 3 en 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Deze maatstaf geeft de gemiddelde verschillen aan in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-tests tussen deelname aan de studie en 3 weken en deelname aan de studie en 6 weken voor zowel de LED-groep als de placebogroep. Het gemiddelde verschil wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de verschillen van de instapscores minus de 3-weekscores en de instapscores minus de 6-weekscores. D-KEF's kleur-woordinterferenties, bestaande uit kleurnaamgeving, woordlezing en remming, worden gemeten in seconden, een kleiner aantal vertegenwoordigt een beter resultaat. Deelnemers kregen 90 seconden om de naamgeving van kleuren en het lezen van woorden te voltooien en 180 seconden om de remming te voltooien. D-KEF's test voor het maken van sporen, bestaande uit cijferreeksen, letterreeksen en cijfer-letterreeksen, wordt gemeten in seconden, een hogere snelheid (lager getal) vertegenwoordigt een beter resultaat. Deelnemers kregen 150 seconden om de nummer- en letterreeks te voltooien en 240 seconden om de cijfer-letterreeks te voltooien.
Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Gemiddeld verschil in verandering in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) verbale vloeiendheid in week 3 en 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Deze maatstaf geeft de gemiddelde verschillen aan in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-tests tussen deelname aan de studie en 3 weken en deelname aan de studie en 6 weken voor zowel de LED-groep als de placebogroep. Het gemiddelde verschil wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de verschillen van de instapscores minus de 3-weekscores en de instapscores minus de 6-weekscores. D-KEF's Verbal Fluency Test, bestaande uit lettervloeiendheid en categorievloeiendheid, wordt gemeten aan de hand van het aantal antwoorden, een groter aantal vertegenwoordigt een beter resultaat. De deelnemers kregen 60 seconden de tijd om elke vloeiendheidstest af te ronden.
Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Gemiddeld verschil in verandering in Total Post Concussion Symptom Score (PCSS) in week 3 en week 6.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Deze maatstaf geeft de gemiddelde verschillen aan in de totale symptoomscore na hersenschudding (PCSS) tussen deelname aan de studie en 3 weken en deelname aan de studie en 6 weken voor zowel de LED-groep als de placebogroep. Het gemiddelde verschil wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de verschillen van de instapscores minus de 3-weekscores en de instapscores minus de 6-weekscores. De PCSS is een som van ernstscores van 0-6 (0=geen, 6=ernstig) voor 22 individuele symptomen, zoals hoofdpijn, nekpijn of slaperigheid. Het bereik voor de PCSS is 0-132, een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Gemiddeld verschil in verandering in totale cognitieve symptoomscore in week 3 en week 6
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken
Deze maatstaf geeft het gemiddelde verschil aan in totale cognitieve symptoomscores tussen deelname aan de studie en 3 weken en deelname aan de studie en 6 weken voor zowel de LED-groep als de placebogroep. Het gemiddelde verschil wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de verschillen van de instapscores minus de 3-weekscores en de instapscores minus de 6-weekscores. Het totaal gescoorde cognitieve symptoom is een som van 7 symptoomscores van de PCSS; zich vertraagd voelen, zich "in een mist" voelen, "niet goed voelen", moeite met concentreren, moeite met herinneren, vermoeidheid of weinig energie, en verwarring. De ernst van deze symptomen wordt gescoord van 0-6, 0=geen, 6=ernstig. Het bereik voor de totale cognitieve symptoomscore is 0-42, een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
Van baseline tot 3 weken en van baseline tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense
National Football League

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00002527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren