Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LED-terapi för behandling av hjärnskada

29 juni 2018 uppdaterad av: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Transkraniell LED-terapi för behandling av kronisk mild traumatisk hjärnskada

En dubbelblind randomiserad studie av lysdiodterapi (LED) för patienter som lider av mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Patienter som ses på Sports Concussion Clinic med kognitiva symtom som varar i mer än 4 veckor kommer att randomiseras till antingen placeboterapi (kontroller) eller behandling med LED-terapi (fall). Både fall och kontroller skulle slutföra symtomskalorna efter hjärnskakning Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) och ImPACT-studier vid inträde i studien och vid vecka 3 och 6, eller tidigare om deras symtom försvinner före slutet av 6. vecka period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning, även känd som mild traumatisk hjärnskada (mTBI), är resultatet av en rotationsacceleration av hjärnan. De biomekaniska krafterna som orsakar hjärnskakning leder till att jonkanaler öppnas i neuroncellmembranen, vilket möjliggör ett massivt inflöde av natrium och utflöde av kalium. Detta resulterar i ett spridande depressionsfenomen, vilket leder till depolarisering av neuroner diffust i hela hjärnan.19 För att återställa de homeostatiska jongradienterna över membranet kräver natrium-kaliumpumparna ökande mängder adenosintrifosfat (ATP). Det finns alltså ett ökat behov av ATP efter hjärnskakning. ATP tillförs genom glykolys av glukos från blodomloppet. Både experimentella modeller av hjärnskakning och studier på människa visar dock minskat cerebralt blodflöde efter det initiala svaret på skadan. Det finns alltså en ökad efterfrågan på ATP efter hjärnskakning; men ett minskat utbud av glukos för att möta efterfrågan.

Absorptionen av ljus i det röda/nära infraröda våglängdsspektrumet av cytokrom C-oxidas ökar ATP-syntesen. Således, genom att öka ATP-syntesen, kan röda/nära infraröda lysdioder behandla den underliggande patofysiologiska orsaken till hjärnskakningssymptom. Om det lyckas skulle detta vara den första behandlingen för att direkt behandla den underliggande patofysiologin av hjärnskakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 11 år eller äldre
  • Diagnostiserats med hjärnskakning vars symtom har hållit i sig i mer än 4 veckor
  • Totalpoängen på de kognitiva komponenterna i skalan efter hjärnskakning överstiger 9, eller om de har en sammansatt poäng på någon av de fyra huvudresultaten av den datoriserade neurokognitiva bedömningen: Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) dvs. under 90:e percentilen för sin ålder.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt indikerad avbildning har erhållits där en blödning har påvisats
  • Övervägs för en alternativ diagnos (annan än hjärnskakning)
  • Ha en diagnos före skadan av något av följande: depression, posttraumatisk stressyndrom, annan psykiatrisk störning
  • Tar någon av följande mediciner: amantadin, amfetamin, atomoxetin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MedX Health Console modell 1100
Behandlingsgruppen kommer att få LED-behandlingar under 6 veckor, 3 gånger per vecka, totalt 18 besök. Alla behandlingar kommer att ske på Boston Children's Hospital. Klusterhuvudena appliceras på frontala, parietala och temporala områden. Varje klusterhuvud appliceras på pannan/hårbotten i upp till 10 minuter. Det kommer att finnas två 10-minuters LED/placebobehandlingsperioder per besök, var och en med olika klusterhuvudplaceringar på huvudet/hårbotten.
Enhet: MedX Health Console modell 1100
Alla behandlingar kommer att administreras med MedX Health Console modell 1100. Dessa enheter godkändes av FDA som icke-signifikant risk 2003 och godkändes för användning i hemmet 2005 "för tillfällig ökning av lokal blodflödescirkulation. . . för tillfällig lindring av mindre muskel- och ledvärk." Klusterhuvuden är 2 tum i diameter. Var och en innehåller 9 röda (633 nm våglängd) dioder och 52 nära infraröda (870 nm våglängd) dioder. LED-klusterhuvuden skulle appliceras på de frontala, parietala och temporala områdena, såväl som den mitten av sagittala suturlinjen
Andra namn:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Tillverkare-MedX Health Inc.
Placebo-jämförare: MedX Health Console modell 1100-placebo
Försökspersoner som är inskrivna i placebogruppen kommer att följa samma schema som behandlingsgruppen. Placebogruppen kommer att få LED-placebo under 6 veckor, 3 gånger per vecka, totalt 18 besök. Alla placebopatienter kommer att ske på Boston Children's Hospital. Klusterhuvudena appliceras på frontala, parietala och temporala områden. Varje klusterhuvud appliceras på pannan/hårbotten i upp till 10 minuter. Det kommer att finnas två 10-minuters LED/placebobehandlingsperioder per besök, var och en med olika klusterhuvudplaceringar på huvudet/hårbotten.
Enhet: MedX Health Console modell 1100-placebo
Placebomaskinen är identisk till utseendet som behandlingsmaskinen; Den vibrerar, värmer och gör allt som behandlingsmaskinen gör förutom att den inte har LED-lampor på markören, därför kan den inte avge ljus. Försökspersoner som är inskrivna i placebogruppen kommer att följa samma schema som behandlingsgruppen. De kommer att ha två, 10 minuters behandlingar, tre gånger i veckan, totalt 18 besök. Placebo gör det möjligt för forskarna att isolera effekten av studiebehandlingen. Om patienter i LED-behandlingsgruppen klarar sig betydligt bättre än de i placebobehandlingsgruppen, hjälper studien till att stödja slutsatsen att LED-terapin är effektiv.
Andra namn:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Tillverkare-MedX Health Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i förändring i omedelbar bedömning efter hjärnskakning och kognitiv testning (ImPACT) poäng vid baslinjen och 6 veckor.
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor
Det primära resultatet är medelskillnaden på sammansatta poäng av Immediate Post-Concussion Assessment och Cognitive Testing (ImPACT) mellan inträde i studien och slutförande av behandlingen (besök 18, vecka 6) för både LED-gruppen och placebogruppen. Medelskillnaden beräknas genom att ta medelvärdet av skillnaderna mellan inträdespoängen minus 6-veckorspoängen. Det finns 5 sammansatta poäng på ImPACT-testet; verbalt minne, visuellt minne, visuell motorisk hastighet, reaktionstid och symptompoäng. Områdena för dessa underskalor är följande: verbalt minne och visuellt minne: 0-100, visuell motorhastighet: 0-60, reaktionstid: 0-1,0 och symptompoäng: 0-132. Ett högre verbalt minne, visuellt minne och visuell motorhastighet representerar ett bättre resultat, medan en lägre reaktionstid och lägre symptompoäng representerar ett bättre resultat.
Från baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i förändring i Delis-Kaplans verkställande funktionssystem (D-KEF) färg-ordinterferens och testprestanda för spårbildning vid vecka 3 och 6.
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Detta mått indikerar medelskillnaderna i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tester mellan inträde i studien och 3 veckor och inträde i studien och 6 veckor för både LED-gruppen och placebogruppen. Medelskillnaden beräknas genom att ta medelvärdet av skillnaderna mellan inträdespoängen minus 3-veckorspoängen och inträdespoängen minus 6-veckorspoängen. D-KEFs färg-ord-interferenser, som består av färgnamn, ordläsning och hämning, mäts i sekunder, ett mindre antal representerar ett bättre resultat. Deltagarna fick 90 sekunder på sig att slutföra färgnamn och ordläsning och 180 sekunder på sig att slutföra hämning. D-KEFs spårbildningstest, som består av nummersekvensering, bokstavssekvensering och nummer-bokstavssekvensering, mäts i sekunder, en snabbare hastighet (lägre nummer) representerar ett bättre resultat. Deltagarna fick 150 sekunder på sig att slutföra nummer- och bokstavssekvenser och 240 sekunder för att slutföra nummer- och bokstavssekvenser.
Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i förändring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) verbalt flytande prestanda under vecka 3 och 6.
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Detta mått indikerar medelskillnaderna i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tester mellan inträde i studien och 3 veckor och inträde i studien och 6 veckor för både LED-gruppen och placebogruppen. Medelskillnaden beräknas genom att ta medelvärdet av skillnaderna mellan inträdespoängen minus 3-veckorspoängen och inträdespoängen minus 6-veckorspoängen. D-KEFs Verbal Fluency Test, som består av bokstavsflytande och kategoriflytande, mäts genom antalet svar, ett större antal representerar ett bättre resultat. Deltagarna fick 60 sekunder på sig att slutföra varje flyttest.
Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i förändring i total post-hjärnskakning symtompoäng (PCSS) vid vecka 3 och vecka 6.
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Detta mått indikerar medelskillnaderna i total poäng för symtom efter hjärnskakning (PCSS) mellan inträde i studien och 3 veckor och inträde i studien och 6 veckor för både LED-gruppen och placebogruppen. Medelskillnaden beräknas genom att ta medelvärdet av skillnaderna mellan inträdespoängen minus 3-veckorspoängen och inträdespoängen minus 6-veckorspoängen. PCSS är en summa av svårighetspoäng från 0-6 (0=ingen, 6=svår) för 22 individuella symtom, som huvudvärk, nacksmärta eller dåsighet. Intervallet för PCSS är 0-132, en lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i förändring i totala kognitiva symtompoäng vid vecka 3 och vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor
Detta mått indikerar medelskillnaden i totala kognitiva symtompoäng mellan deltagande i studien och 3 veckor och deltagande i studien och 6 veckor för både LED-gruppen och placebogruppen. Medelskillnaden beräknas genom att ta medelvärdet av skillnaderna mellan inträdespoängen minus 3-veckorspoängen och inträdespoängen minus 6-veckorspoängen. Det totala kognitiva symtomet är en summa av 7 symtompoäng från PCSS; känna sig långsammare, känna sig som "i en dimma", "känner sig inte rätt", koncentrationssvårigheter, svårigheter att komma ihåg, trötthet eller låg energi och förvirring. Svårighetsgraden av dessa symtom bedöms 0-6, 0=ingen, 6=svår. Intervallet för den totala kognitiva symtompoängen är 0-42, en lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Från baslinjen till 3 veckor och från baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

United States Department of Defense
National Football League

Utredare

  • Huvudutredare: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00002527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera