Светодиодная терапия для лечения сотрясения головного мозга
29 июня 2018 г. обновлено: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Транскраниальная светодиодная терапия для лечения хронической легкой черепно-мозговой травмы
Двойное слепое рандомизированное исследование светоизлучающих диодов (LED) для пациентов, страдающих от легкой черепно-мозговой травмы (mTBI).
Пациенты, наблюдаемые в клинике спортивного сотрясения мозга с когнитивными симптомами, продолжающимися более 4 недель, будут рандомизированы либо для лечения плацебо (контрольная группа), либо для лечения светодиодной терапией (случаи).
Как пациенты, так и контрольная группа должны были заполнить шкалы симптомов после сотрясения мозга по системе исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS) и исследования ImPACT при включении в исследование и на 3-й и 6-й неделе или ранее, если их симптомы исчезли до конца 6-й недели. недельный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сотрясение мозга, также известное как легкая черепно-мозговая травма (mTBI), возникает в результате ускорения вращения головного мозга. Биомеханические силы, вызывающие сотрясение мозга, приводят к открытию ионных каналов в мембранах нейронов, что обеспечивает массивный приток натрия и отток калия. Это приводит к феномену типа распространяющейся депрессии, приводящему к диффузной деполяризации нейронов по всему мозгу.19 Чтобы восстановить гомеостатический градиент ионов через мембрану, натриево-калиевые насосы требуют увеличения количества аденозинтрифосфата (АТФ). Таким образом, после сотрясения мозга возникает повышенная потребность в АТФ. АТФ поставляется за счет гликолиза глюкозы из кровотока. Однако как экспериментальные модели сотрясения мозга, так и исследования на людях показывают снижение мозгового кровотока после первоначальной реакции на травму. Таким образом, после сотрясения мозга наблюдается повышенная потребность в АТФ; но уменьшенное предложение глюкозы для удовлетворения спроса.
Поглощение света в красном/ближнем инфракрасном спектре цитохром-С-оксидазой увеличивает синтез АТФ. Таким образом, увеличивая синтез АТФ, красные/ближние инфракрасные светодиоды могут лечить основную патофизиологическую причину симптомов сотрясения мозга. В случае успеха это будет первая терапия, непосредственно воздействующая на основную патофизиологию сотрясения мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 11 лет и старше
- Диагностировано сотрясение мозга, симптомы которого сохраняются более 4 недель.
- Суммарный балл по когнитивным компонентам шкалы постконтузионных симптомов превышает 9 или если они имеют составной балл по любому из 4 основных результатов компьютеризированной нейрокогнитивной оценки: немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT), т.е. ниже 90-го процентиля для своего возраста.
Критерий исключения:
- Клинически показанная визуализация была получена, когда продемонстрировано кровоизлияние.
- Рассматривается альтернативный диагноз (кроме сотрясения мозга)
- Наличие до травмы любого из следующих диагнозов: депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, другое психическое расстройство
- Прием любого из следующих лекарств: амантадин, амфетамин, атомоксетин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консоль здоровья MedX, модель 1100
Лечебная группа будет получать светодиодные процедуры в течение 6 недель, 3 раза в неделю, всего 18 посещений.
Все лечение будет проходить в Бостонской детской больнице.
Кластерные головки накладывают на лобную, теменную и височную области.
Каждая головка кластера наносится на область лба/кожи головы на срок до 10 минут.
За одно посещение будет два 10-минутных периода лечения светодиодом/плацебо, каждый с различным размещением кластерных головок на голове/коже головы.
|
Все процедуры будут проводиться с помощью MedX Health Console модели 1100.
Эти единицы были одобрены FDA как не представляющие значительного риска в 2003 году и одобрены для использования в домашних условиях в 2005 году «для временного увеличения местного кровообращения...
для временного облегчения незначительных болей в мышцах и суставах».
Головки кластеров имеют диаметр 2 дюйма.
Каждый из них содержит 9 красных диодов (длина волны 633 нм) и 52 диода ближнего инфракрасного диапазона (длина волны 870 нм).
Светодиодные кластерные головки будут накладываться на лобную, теменную и височную области, а также на линию срединного стреловидного шва.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: MedX Health Console модель 1100-плацебо
Субъекты, включенные в группу плацебо, будут проходить по тому же графику, что и группа лечения.
Группа плацебо будет получать светодиодное плацебо в течение 6 недель, 3 раза в неделю, всего 18 посещений.
Все пациенты, получавшие плацебо, будут помещены в Бостонскую детскую больницу.
Кластерные головки накладывают на лобную, теменную и височную области.
Каждая головка кластера наносится на область лба/кожи головы на срок до 10 минут.
За одно посещение будет два 10-минутных периода лечения светодиодом/плацебо, каждый с различным размещением кластерных головок на голове/коже головы.
|
Плацебо-машина внешне идентична лечебной машине; Он вибрирует, нагревается и делает все то же, что и лечебный аппарат, за исключением того, что на маркере нет светодиодных индикаторов, поэтому он не может излучать свет.
Субъекты, включенные в группу плацебо, будут проходить по тому же графику, что и группа лечения.
У них будет две процедуры по 10 минут три раза в неделю, всего 18 посещений.
Плацебо позволяет исследователям изолировать эффект исследуемого лечения.
Если состояние пациента в группе лечения светодиодами значительно лучше, чем в группе лечения плацебо, исследование помогает сделать вывод об эффективности лечения светодиодами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в изменении показателей немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT) на исходном уровне и через 6 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Первичным результатом является средняя разница в сводных баллах немедленной оценки состояния после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT) между началом исследования и завершением лечения (посещение 18, неделя 6) как для группы ЭД, так и для группы плацебо.
Средняя разница рассчитывается путем вычитания среднего значения различий вступительных баллов за вычетом 6-недельных баллов.
В тесте ImPACT есть 5 сводных баллов; вербальная память, зрительная память, скорость зрительной моторики, время реакции и оценка симптомов.
Диапазоны для этих субшкал следующие: вербальная память и зрительная память: 0–100, скорость зрительной моторики: 0–60, время реакции: 0–1,0 и оценка симптомов: 0–132.
Более высокая вербальная память, зрительная память и скорость зрительной моторики представляют лучший результат, в то время как меньшее время реакции и более низкая оценка симптомов представляют лучший результат.
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в изменении в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEF), интерференция цветов и слов и результаты теста создания следов на 3-й и 6-й неделях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
Этот показатель указывает средние различия в тестах системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEF) между началом исследования и 3 неделями и началом исследования и 6 неделями как для группы LED, так и для группы плацебо.
Средняя разница рассчитывается путем получения среднего значения различий исходных баллов за вычетом 3-недельных баллов и входных баллов за вычетом 6-недельных баллов.
Взаимодействия цвета и слова D-KEF, состоящие из названий цветов, чтения слов и торможения, измеряются в секундах, меньшее число представляет лучший результат.
Участникам давали 90 секунд на то, чтобы назвать цвет и прочитать слово, и 180 секунд на полное торможение.
Тест создания следа D-KEF, состоящий из последовательности чисел, последовательностей букв и последовательностей цифр и букв, измеряется в секундах, более высокая скорость (меньшее число) представляет лучший результат.
Участникам было дано 150 секунд на составление последовательности цифр и букв и 240 секунд на построение последовательности цифр и букв.
|
От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
|
Средняя разница в изменении беглости речи в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEF) на 3-й и 6-й неделях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
Этот показатель указывает средние различия в тестах системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEF) между началом исследования и 3 неделями и началом исследования и 6 неделями как для группы LED, так и для группы плацебо.
Средняя разница рассчитывается путем получения среднего значения различий исходных баллов за вычетом 3-недельных баллов и входных баллов за вычетом 6-недельных баллов.
Тест на беглость речи D-KEF, состоящий из беглости букв и беглости категорий, измеряется количеством ответов, чем больше число, тем лучше результат.
Участникам давали 60 секунд на выполнение каждого теста на беглость речи.
|
От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
|
Средняя разница в изменении общей оценки симптомов после сотрясения мозга (PCSS) на неделе 3 и неделе 6.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера показывает средние различия в общей оценке симптомов после сотрясения мозга (PCSS) между началом исследования и 3 неделями и началом исследования и 6 неделями как для группы LED, так и для группы плацебо.
Средняя разница рассчитывается путем получения среднего значения различий исходных баллов за вычетом 3-недельных баллов и входных баллов за вычетом 6-недельных баллов.
PCSS представляет собой сумму баллов тяжести от 0 до 6 (0 = отсутствие, 6 = тяжелая) для 22 отдельных симптомов, таких как головная боль, боль в шее или сонливость.
Диапазон для PCSS составляет 0-132, чем ниже балл, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
|
Средняя разница в изменении общей оценки когнитивных симптомов на неделе 3 и неделе 6
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера указывает среднюю разницу в общей оценке когнитивных симптомов между началом исследования и 3 неделями и началом исследования и 6 неделями как для группы ЛЭД, так и для группы плацебо.
Средняя разница рассчитывается путем взятия среднего значения различий вступительных баллов минус баллы за 3 недели и вступительных баллов минус баллы за 6 недель.
Общий балл когнитивных симптомов представляет собой сумму 7 баллов симптомов по шкале PCSS; чувство замедления, ощущение «как в тумане», «неправильное самочувствие», трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием, усталость или упадок сил и спутанность сознания.
Тяжесть этих симптомов оценивается по шкале от 0 до 6, 0 = нет, 6 = тяжелая.
Диапазон общей оценки когнитивных симптомов составляет от 0 до 42, чем ниже балл, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 3 недель и от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport - The 3rd international conference on concussion in sport held in Zurich, November 2008. PM R. 2009 May;1(5):406-20. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.010. No abstract available.
- Giza CC, Hovda DA. The Neurometabolic Cascade of Concussion. J Athl Train. 2001 Sep;36(3):228-235.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Omalu BI, DeKosky ST, Hamilton RL, Minster RL, Kamboh MI, Shakir AM, Wecht CH. Chronic traumatic encephalopathy in a national football league player: part II. Neurosurgery. 2006 Nov;59(5):1086-92; discussion 1092-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000245601.69451.27.
- Stuss DT, Ely P, Hugenholtz H, Richard MT, LaRochelle S, Poirier CA, Bell I. Subtle neuropsychological deficits in patients with good recovery after closed head injury. Neurosurgery. 1985 Jul;17(1):41-7. doi: 10.1227/00006123-198507000-00007.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Collins MW, Lovell MR, Iverson GL, Cantu RC, Maroon JC, Field M. Cumulative effects of concussion in high school athletes. Neurosurgery. 2002 Nov;51(5):1175-9; discussion 1180-1. doi: 10.1097/00006123-200211000-00011.
- Gronwall D, Wrightson P. Cumulative effect of concussion. Lancet. 1975 Nov 22;2(7943):995-7. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90288-3.
- Guskiewicz KM, Mihalik JP, Shankar V, Marshall SW, Crowell DH, Oliaro SM, Ciocca MF, Hooker DN. Measurement of head impacts in collegiate football players: relationship between head impact biomechanics and acute clinical outcome after concussion. Neurosurgery. 2007 Dec;61(6):1244-52; discussion 1252-3. doi: 10.1227/01.neu.0000306103.68635.1a.
- Guskiewicz KM, McCrea M, Marshall SW, Cantu RC, Randolph C, Barr W, Onate JA, Kelly JP. Cumulative effects associated with recurrent concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2549-55. doi: 10.1001/jama.290.19.2549.
- Jordan BD, Relkin NR, Ravdin LD, Jacobs AR, Bennett A, Gandy S. Apolipoprotein E epsilon4 associated with chronic traumatic brain injury in boxing. JAMA. 1997 Jul 9;278(2):136-40.
- McKee AC, Cantu RC, Nowinski CJ, Hedley-Whyte ET, Gavett BE, Budson AE, Santini VE, Lee HS, Kubilus CA, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy in athletes: progressive tauopathy after repetitive head injury. J Neuropathol Exp Neurol. 2009 Jul;68(7):709-35. doi: 10.1097/NEN.0b013e3181a9d503.
- Beauchamp K, Mutlak H, Smith WR, Shohami E, Stahel PF. Pharmacology of traumatic brain injury: where is the "golden bullet"? Mol Med. 2008 Nov-Dec;14(11-12):731-40. doi: 10.2119/2008-00050.Beauchamp. Epub 2008 Aug 18.
- Mittenberg W, Burton DB. A survey of treatments for post-concussion syndrome. Brain Inj. 1994 Jul;8(5):429-37. doi: 10.3109/02699059409150994.
- Zafonte R, Friedewald WT, Lee SM, Levin B, Diaz-Arrastia R, Ansel B, Eisenberg H, Timmons SD, Temkin N, Novack T, Ricker J, Merchant R, Jallo J. The citicoline brain injury treatment (COBRIT) trial: design and methods. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2207-16. doi: 10.1089/neu.2009.1015.
- Meehan WP 3rd. Medical therapies for concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):115-24, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.08.003.
- Ommaya AK, Gennarelli TA. Cerebral concussion and traumatic unconsciousness. Correlation of experimental and clinical observations of blunt head injuries. Brain. 1974 Dec;97(4):633-54. doi: 10.1093/brain/97.1.633. No abstract available.
- Yamakami I, McIntosh TK. Effects of traumatic brain injury on regional cerebral blood flow in rats as measured with radiolabeled microspheres. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Feb;9(1):117-24. doi: 10.1038/jcbfm.1989.16.
- Yoshino A, Hovda DA, Kawamata T, Katayama Y, Becker DP. Dynamic changes in local cerebral glucose utilization following cerebral conclusion in rats: evidence of a hyper- and subsequent hypometabolic state. Brain Res. 1991 Oct 4;561(1):106-19. doi: 10.1016/0006-8993(91)90755-k.
- Yuan XQ, Prough DS, Smith TL, Dewitt DS. The effects of traumatic brain injury on regional cerebral blood flow in rats. J Neurotrauma. 1988;5(4):289-301. doi: 10.1089/neu.1988.5.289.
- Yu W, Naim JO, McGowan M, Ippolito K, Lanzafame RJ. Photomodulation of oxidative metabolism and electron chain enzymes in rat liver mitochondria. Photochem Photobiol. 1997 Dec;66(6):866-71. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb03239.x.
- Oron A, Oron U, Streeter J, de Taboada L, Alexandrovich A, Trembovler V, Shohami E. low-level laser therapy applied transcranially to mice following traumatic brain injury significantly reduces long-term neurological deficits. J Neurotrauma. 2007 Apr;24(4):651-6. doi: 10.1089/neu.2006.0198.
- Collins M, Lovell MR, Iverson GL, Ide T, Maroon J. Examining concussion rates and return to play in high school football players wearing newer helmet technology: a three-year prospective cohort study. Neurosurgery. 2006 Feb;58(2):275-86; discussion 275-86. doi: 10.1227/01.NEU.0000200441.92742.46.
- Field M, Collins MW, Lovell MR, Maroon J. Does age play a role in recovery from sports-related concussion? A comparison of high school and collegiate athletes. J Pediatr. 2003 May;142(5):546-53. doi: 10.1067/mpd.2003.190.
- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Field M, Maroon JC, Cantu R, Podell K, Powell JW, Belza M, Fu FH. Recovery from mild concussion in high school athletes. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):296-301. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0296.
- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Johnston KM, Bradley JP. Grade 1 or "ding" concussions in high school athletes. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):47-54. doi: 10.1177/0363546503260723.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00002527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консоль здоровья MedX, модель 1100
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityЗавершенный