Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LED-Therapie zur Behandlung von Gehirnerschütterungen

29. Juni 2018 aktualisiert von: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Transkranielle LED-Therapie zur Behandlung von chronischen leichten traumatischen Hirnverletzungen

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Therapie mit Leuchtdioden (LED) für Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI). Patienten, die in der Sports Concussion Clinic mit kognitiven Symptomen gesehen werden, die länger als 4 Wochen anhalten, werden randomisiert entweder einer Placebo-Therapie (Kontrollen) oder einer Behandlung mit LED-Therapie (Fälle) zugeteilt. Sowohl Fälle als auch Kontrollen würden die Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskalen Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) und ImPACT-Studien bei Eintritt in die Studie und in Woche 3 und 6 oder früher abschließen, wenn ihre Symptome vor dem Ende der 6 verschwinden Woche Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung, auch bekannt als leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI), resultiert aus einer Rotationsbeschleunigung des Gehirns. Die biomechanischen Kräfte, die eine Gehirnerschütterung verursachen, führen zur Öffnung von Ionenkanälen innerhalb der neuronalen Zellmembranen, was einen massiven Natriumeinstrom und Kaliumausfluss ermöglicht. Dies führt zu einem sich ausbreitenden Depressions-Phänomen, das zu einer diffusen Depolarisation von Neuronen im gesamten Gehirn führt.19 Um die homöostatischen Ionengradienten über die Membran wiederherzustellen, benötigen die Natrium-Kalium-Pumpen zunehmende Mengen an Adenosintriphosphat (ATP). Daher besteht nach einer Gehirnerschütterung ein erhöhter Bedarf an ATP. ATP wird durch die Glykolyse von Glukose aus dem Blutstrom bereitgestellt. Sowohl experimentelle Modelle der Gehirnerschütterung als auch Studien am Menschen zeigen jedoch einen verringerten zerebralen Blutfluss nach der anfänglichen Reaktion auf die Verletzung. Daher besteht nach einer Gehirnerschütterung ein erhöhter Bedarf an ATP; aber ein verringertes Angebot an Glukose, um den Bedarf zu decken.

Die Absorption von Licht im roten/nahinfraroten Wellenlängenspektrum durch Cytochrom-C-Oxidase erhöht die ATP-Synthese. Durch die Erhöhung der ATP-Synthese können Rot-/Nahinfrarot-LEDs die zugrunde liegende pathophysiologische Ursache von Gehirnerschütterungssymptomen behandeln. Bei Erfolg wäre dies die erste Therapie, die direkt die zugrunde liegende Pathophysiologie einer Gehirnerschütterung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 11 Jahren
  • Diagnose einer Gehirnerschütterung, deren Symptome seit mehr als 4 Wochen bestehen
  • Die Gesamtpunktzahl der kognitiven Komponenten der Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala übersteigt 9, oder wenn sie eine zusammengesetzte Punktzahl bei einem der 4 Hauptergebnisse der computergestützten neurokognitiven Bewertung haben: Sofortige Post-Gehirnerschütterungs-Bewertung und kognitiver Test (ImPACT). unter dem 90. Perzentil für ihr Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch indizierte Bildgebung wurde durchgeführt, wenn eine Blutung nachgewiesen wurde
  • Für eine alternative Diagnose in Betracht gezogen werden (außer Gehirnerschütterung)
  • Eine der folgenden Diagnosen vor der Verletzung haben: Depression, posttraumatische Belastungsstörung, andere psychiatrische Störung
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente: Amantadin, Amphetamin, Atomoxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MedX Gesundheitskonsole Modell 1100
Die Behandlungsgruppe erhält LED-Behandlungen über 6 Wochen, 3 Mal pro Woche, insgesamt 18 Besuche. Alle Behandlungen finden im Boston Children's Hospital statt. Die Clusterköpfe werden auf frontale, parietale und temporale Bereiche aufgebracht. Jeder Clusterkopf wird für bis zu 10 Minuten auf die Stirn-/Kopfhautbereiche aufgetragen. Es gibt zwei 10-minütige LED/Placebo-Behandlungsperioden pro Besuch, jede mit unterschiedlichen Clusterkopfplatzierungen auf dem Kopf/der Kopfhaut.
Gerät: MedX Gesundheitskonsole Modell 1100
Alle Behandlungen werden mit der MedX Health Console Modell 1100 durchgeführt. Diese Einheiten wurden 2003 von der FDA als unbedeutendes Risiko zugelassen und 2005 für die Anwendung zu Hause zugelassen, „zur vorübergehenden Erhöhung des lokalen Blutflusses … zur vorübergehenden Linderung leichter Muskel- und Gelenkschmerzen." Die Clusterköpfe haben einen Durchmesser von 2 Zoll. Jede enthält 9 rote (633 nm Wellenlänge) Dioden und 52 Nahinfrarot- (870 nm Wellenlänge) Dioden. LED-Clusterköpfe würden an den frontalen, parietalen und temporalen Bereichen sowie an der mittleren sagittalen Nahtlinie angebracht
Andere Namen:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Hersteller-MedX Health Inc.
Placebo-Komparator: MedX Health Console Modell 1100 – Placebo
Probanden, die in die Placebogruppe aufgenommen werden, werden nach dem gleichen Zeitplan wie die Behandlungsgruppe behandelt. Die Placebo-Gruppe erhält LED-Placebo über 6 Wochen, 3 Mal pro Woche, insgesamt 18 Besuche. Alle Placebo-Patienten werden im Boston Children's Hospital behandelt. Die Clusterköpfe werden auf frontale, parietale und temporale Bereiche aufgebracht. Jeder Clusterkopf wird für bis zu 10 Minuten auf die Stirn-/Kopfhautbereiche aufgetragen. Es gibt zwei 10-minütige LED/Placebo-Behandlungsperioden pro Besuch, jede mit unterschiedlichen Clusterkopfplatzierungen auf dem Kopf/der Kopfhaut.
Gerät: MedX Health Console Modell 1100 – Placebo
Das Placebo-Gerät ist im Aussehen identisch mit dem Behandlungsgerät; Es vibriert, wärmt und tut alles, was das Behandlungsgerät tut, außer dass es keine LED-Leuchten am Marker hat, daher kann es kein Licht abgeben. Probanden, die in die Placebogruppe aufgenommen werden, werden nach dem gleichen Zeitplan wie die Behandlungsgruppe behandelt. Sie erhalten zwei 10-minütige Behandlungen dreimal pro Woche mit insgesamt 18 Besuchen. Das Placebo ermöglicht es den Forschern, die Wirkung der Studienbehandlung zu isolieren. Wenn es den Patienten in der LED-Behandlungsgruppe deutlich besser geht als denen in der Placebo-Behandlungsgruppe, unterstützt die Studie die Schlussfolgerung, dass die LED-Therapie wirksam ist.
Andere Namen:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Hersteller-MedX Health Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Änderung des ImPACT-Scores (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Differenz der zusammengesetzten Scores von Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) zwischen Eintritt in die Studie und Abschluss der Behandlung (Besuch 18, Woche 6) sowohl für die LED-Gruppe als auch für die Placebo-Gruppe. Die mittlere Differenz wird berechnet, indem der Mittelwert der Differenzen der Eingangswerte abzüglich der 6-Wochen-Werte genommen wird. Es gibt 5 zusammengesetzte Ergebnisse beim ImPACT-Test; verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelle motorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit und Symptomscore. Die Bereiche für diese Subskalen sind wie folgt: verbales Gedächtnis und visuelles Gedächtnis: 0–100, visuelle Motorgeschwindigkeit: 0–60, Reaktionszeit: 0–1,0 und Symptombewertung: 0–132. Ein höheres verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und visuelle Motorgeschwindigkeit stellen ein besseres Ergebnis dar, während eine niedrigere Reaktionszeit und ein niedrigerer Symptomwert ein besseres Ergebnis darstellen.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Änderung der Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-Farbwortinterferenz und der Trail Making-Testleistung in den Wochen 3 und 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Dieses Maß gibt die mittleren Unterschiede in den Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-Tests zwischen dem Eintritt in die Studie und 3 Wochen und dem Eintritt in die Studie und 6 Wochen sowohl für die LED-Gruppe als auch für die Placebo-Gruppe an. Die mittlere Differenz wird berechnet, indem der Mittelwert der Differenzen der Eingangswerte abzüglich der 3-Wochen-Werte und der Eingangswerte abzüglich der 6-Wochen-Werte genommen wird. D-KEFs Farbwortinterferenzen, bestehend aus Farbbenennung, Wortlesen und Hemmung, werden in Sekunden gemessen, eine kleinere Zahl steht für ein besseres Ergebnis. Den Teilnehmern wurden 90 Sekunden gegeben, um die Farbbenennung und das Lesen von Wörtern abzuschließen, und 180 Sekunden, um die Hemmung abzuschließen. D-KEFs Trail Making Test, bestehend aus Nummernfolge, Buchstabenfolge und Zahl-Buchstabenfolge, wird in Sekunden gemessen, eine schnellere Geschwindigkeit (niedrigere Zahl) stellt ein besseres Ergebnis dar. Die Teilnehmer hatten 150 Sekunden Zeit, um die Zahlen- und Buchstabensequenzierung abzuschließen, und 240 Sekunden, um die Zahlen-Buchstaben-Sequenzierung abzuschließen.
Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Veränderung der Leistung des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems (D-KEF) der verbalen Sprachflüssigkeit in den Wochen 3 und 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Dieses Maß gibt die mittleren Unterschiede in den Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF)-Tests zwischen dem Eintritt in die Studie und 3 Wochen und dem Eintritt in die Studie und 6 Wochen sowohl für die LED-Gruppe als auch für die Placebo-Gruppe an. Die mittlere Differenz wird berechnet, indem der Mittelwert der Differenzen der Eingangswerte abzüglich der 3-Wochen-Werte und der Eingangswerte abzüglich der 6-Wochen-Werte genommen wird. Der Verbal Fluency Test von D-KEF, bestehend aus Buchstaben- und Kategorieflüssigkeit, wird anhand der Anzahl der Antworten gemessen, eine größere Anzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Teilnehmer hatten 60 Sekunden Zeit, um jeden Sprechflüssigkeitstest abzuschließen.
Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Änderung des Gesamt-Symptom-Scores nach einer Gehirnerschütterung (PCSS) in Woche 3 und Woche 6.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Dieses Maß gibt die mittleren Unterschiede im Gesamtsymptom-Score nach einer Gehirnerschütterung (PCSS) zwischen dem Eintritt in die Studie und 3 Wochen und dem Eintritt in die Studie und 6 Wochen sowohl für die LED-Gruppe als auch für die Placebo-Gruppe an. Die mittlere Differenz wird berechnet, indem der Mittelwert der Differenzen der Eingangswerte abzüglich der 3-Wochen-Werte und der Eingangswerte abzüglich der 6-Wochen-Werte genommen wird. Das PCSS ist eine Summe von Schweregradwerten von 0-6 (0=keine, 6=schwer) für 22 einzelne Symptome, wie Kopfschmerzen, Nackenschmerzen oder Schläfrigkeit. Der Bereich für das PCSS liegt zwischen 0 und 132, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Änderung des Gesamtwertes für kognitive Symptome in Woche 3 und Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen
Dieses Maß zeigt den mittleren Unterschied in den Gesamtbewertungen der kognitiven Symptome zwischen dem Eintritt in die Studie und 3 Wochen und dem Eintritt in die Studie und 6 Wochen sowohl für die LED-Gruppe als auch für die Placebo-Gruppe an. Die mittlere Differenz wird berechnet, indem der Mittelwert der Differenzen der Eingangswerte abzüglich der 3-Wochen-Werte und der Eingangswerte abzüglich der 6-Wochen-Werte genommen wird. Das gesamte bewertete kognitive Symptom ist eine Summe von 7 Symptombewertungen aus dem PCSS; Gefühl der Verlangsamung, Gefühl wie „in einem Nebel“, „fühle mich nicht richtig“, Konzentrationsschwierigkeiten, Erinnerungsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Energiemangel und Verwirrung. Die Schwere dieser Symptome wird mit 0–6 bewertet, 0=keine, 6=schwer. Der Bereich für den gesamten kognitiven Symptom-Score liegt zwischen 0 und 42, ein niedrigerer Score steht für ein besseres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis 3 Wochen und von der Grundlinie bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense
National Football League

Ermittler

  • Hauptermittler: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00002527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

Klinische Studien zur MedX Gesundheitskonsole Modell 1100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren