Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia LED w leczeniu wstrząsowego uszkodzenia mózgu

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Przezczaszkowa terapia LED w leczeniu przewlekłego lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu

Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą terapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) u pacjentów cierpiących na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI). Pacjenci przyjmowani w Sports Concussion Clinic z objawami poznawczymi trwającymi dłużej niż 4 tygodnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (grupa kontrolna) lub terapię LED (przypadki). Zarówno przypadki, jak i grupy kontrolne ukończyłyby badania dotyczące systemu funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS) oraz badania ImPACT po wstrząśnieniu mózgu w 3. i 6. tygodniu lub wcześniej, jeśli objawy ustąpią przed końcem 6. okres tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs mózgu, znany również jako łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), wynika z przyspieszenia obrotowego mózgu. Siły biomechaniczne, które powodują wstrząs mózgu, prowadzą do otwarcia kanałów jonowych w błonach komórek nerwowych, umożliwiając masowy napływ sodu i wypływ potasu. Skutkuje to rozprzestrzenianiem się zjawiska typu depresyjnego, prowadzącego do depolaryzacji neuronów rozproszonej w całym mózgu.19 W celu przywrócenia homeostatycznego gradientu jonów w poprzek błony pompy sodowo-potasowe wymagają zwiększania ilości trifosforanu adenozyny (ATP). Tak więc istnieje zwiększone zapotrzebowanie na ATP po wstrząśnieniu mózgu. ATP jest dostarczany przez glikolizę glukozy z krwiobiegu. Jednak zarówno eksperymentalne modele wstrząsu mózgu, jak i badania na ludziach wykazują zmniejszony mózgowy przepływ krwi po początkowej reakcji na uraz. Tak więc po wstrząśnieniu mózgu występuje zwiększone zapotrzebowanie na ATP; ale zmniejszona podaż glukozy, aby zaspokoić popyt.

Absorpcja światła w widmie długości fali czerwieni/bliskiej podczerwieni przez oksydazę cytochromu C zwiększa syntezę ATP. W ten sposób, zwiększając syntezę ATP, diody LED czerwone/bliskiej podczerwieni mogą leczyć podstawową patofizjologiczną przyczynę objawów wstrząsu mózgu. Jeśli się powiedzie, będzie to pierwsza terapia bezpośrednio lecząca podstawową patofizjologię wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 11 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano wstrząs mózgu, którego objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie
  • Całkowity wynik na komponentach poznawczych skali objawów po wstrząśnieniu mózgu przekracza 9 lub jeśli mają łączny wynik na którymkolwiek z 4 głównych wyników skomputeryzowanej oceny neurokognitywnej: Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT), tj. poniżej 90 centyla dla swojego wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskano klinicznie wskazane obrazowanie, w którym wykazano krwotok
  • Rozważanie alternatywnej diagnozy (innej niż wstrząśnienie mózgu)
  • Mieć przed urazem diagnozę któregokolwiek z poniższych: depresja, zespół stresu pourazowego, inne zaburzenie psychiczne
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: amantadyna, amfetamina, atomoksetyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsola zdrowia MedX model 1100
Grupa leczona będzie poddawana zabiegom LED przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu, łącznie 18 wizyt. Wszystkie zabiegi będą odbywać się w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie. Głowy klastrów są nakładane na obszary czołowe, ciemieniowe i skroniowe. Każda głowica klastra jest nakładana na obszary czoła / skóry głowy przez maksymalnie 10 minut. Podczas wizyty odbędą się dwa 10-minutowe okresy leczenia LED/placebo, każdy z innym rozmieszczeniem główek klastra na głowie/skórze głowy.
Urządzenie: Konsola zdrowia MedX model 1100
Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przy użyciu konsoli MedX Health Console model 1100. Jednostki te zostały zatwierdzone przez FDA jako nieistotne ryzyko w 2003 roku i zatwierdzone do użytku domowego w 2005 roku „w celu tymczasowego zwiększenia lokalnego krążenia krwi… do tymczasowego złagodzenia drobnych bólów mięśni i stawów”. Głowy klastrów mają średnicę 2 cali. Każda zawiera 9 diod czerwonych (długość fali 633 nm) i 52 diod bliskiej podczerwieni (długość fali 870 nm). Głowice klastrów LED byłyby nakładane na obszary czołowe, ciemieniowe i skroniowe, a także środkową strzałkową linię szwu
Inne nazwy:
  • MedX LCT 100 i Duolight
  • Producent-MedX Health Inc.
Komparator placebo: MedX Health Console model 1100-placebo
Osoby włączone do grupy placebo będą miały taki sam schemat jak grupa leczona. Grupa placebo będzie otrzymywać placebo LED przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu, łącznie 18 wizyt. Wszyscy pacjenci otrzymujący placebo będą przebywać w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie. Głowy klastrów są nakładane na obszary czołowe, ciemieniowe i skroniowe. Każda głowica klastra jest nakładana na obszary czoła / skóry głowy przez maksymalnie 10 minut. Podczas wizyty odbędą się dwa 10-minutowe okresy leczenia LED/placebo, każdy z innym rozmieszczeniem główek klastra na głowie/skórze głowy.
Urządzenie: MedX Health Console model 1100-placebo
Maszyna placebo ma identyczny wygląd jak maszyna do leczenia; Wibruje, grzeje i robi wszystko to samo co maszyna zabiegowa oprócz tego, że nie ma diod LED na markerze, przez co nie może emitować światła. Osoby włączone do grupy placebo będą miały taki sam schemat jak grupa leczona. Będą mieli dwa, 10-minutowe zabiegi, trzy razy w tygodniu, łącznie 18 wizyt. Placebo pozwala naukowcom wyizolować efekt badanego leku. Jeśli pacjenci z grupy leczonej diodami LED radzą sobie znacznie lepiej niż pacjenci z grupy otrzymującej placebo, badanie pomaga potwierdzić wniosek, że terapia LED jest skuteczna.
Inne nazwy:
  • MedX LCT 100 i Duolight
  • Producent-MedX Health Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie w ocenie natychmiastowej po wstrząśnieniu mózgu i wynikach testów funkcji poznawczych (ImPACT) na początku badania i po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica w zbiorczych wynikach natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych (ImPACT) między rozpoczęciem badania a zakończeniem leczenia (wizyta 18, tydzień 6) zarówno dla grupy LED, jak i dla grupy placebo. Średnią różnicę oblicza się, biorąc średnią różnic wyników początkowych minus wyniki z 6 tygodni. W teście ImPACT jest 5 złożonych wyników; pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, wzrokowa szybkość motoryczna, czas reakcji i ocena objawów. Zakresy dla tych podskal przedstawiają się następująco: pamięć werbalna i pamięć wzrokowa: 0-100, wzrokowa szybkość motoryczna: 0-60, czas reakcji: 0-1,0 oraz ocena objawów: 0-132. Wyższa pamięć werbalna, pamięć wzrokowa i szybkość motoryczna wzroku reprezentują lepszy wynik, podczas gdy krótszy czas reakcji i niższy wynik objawów reprezentują lepszy wynik.
Od linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianach w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEF) Interferencja kolorów i słów oraz wyniki testu tworzenia śladów w tygodniach 3 i 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Miara ta wskazuje średnie różnice w testach systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEF) między wejściem do badania a 3 tygodniami a rozpoczęciem badania i 6 tygodniami zarówno dla grupy LED, jak i grupy placebo. Średnią różnicę oblicza się, biorąc średnią różnic wyników wejściowych minus wyniki 3 tygodni i wyników wejściowych minus wyniki 6 tygodni. Zakłócenia kolor-słowo D-KEF, składające się z nazywania kolorów, czytania słów i hamowania, są mierzone w sekundach, mniejsza liczba oznacza lepszy wynik. Uczestnicy mieli 90 sekund na ukończenie nazywania kolorów i odczytywanie słów oraz 180 sekund na całkowite zahamowanie. Test tworzenia śladów D-KEF, składający się z sekwencjonowania liczb, sekwencjonowania liter i sekwencjonowania cyfr i liter, jest mierzony w sekundach, większa prędkość (niższa liczba) oznacza lepszy wynik. Uczestnicy mieli 150 sekund na ukończenie sekwencjonowania cyfr i liter oraz 240 sekund na ukończenie sekwencjonowania cyfr i liter.
Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Średnia różnica w zmianach wydajności systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEF) w płynności werbalnej w tygodniach 3 i 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Miara ta wskazuje średnie różnice w testach systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEF) między wejściem do badania a 3 tygodniami a rozpoczęciem badania i 6 tygodniami zarówno dla grupy LED, jak i grupy placebo. Średnią różnicę oblicza się, biorąc średnią różnic wyników wejściowych minus wyniki 3 tygodni i wyników wejściowych minus wyniki 6 tygodni. Test fluencji słownej D-KEFs, składający się z fluencji literowej i płynności kategorii, jest mierzony liczbą odpowiedzi, większa liczba oznacza lepszy wynik. Na rozwiązanie każdego testu płynności uczestnicy mieli 60 sekund.
Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Średnia różnica w zmianie całkowitego wskaźnika objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) w tygodniach 3 i 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Miara ta wskazuje średnie różnice w całkowitym wyniku objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) między wejściem do badania a 3 tygodniami a wejściem do badania i 6 tygodniami zarówno dla grupy LED, jak i grupy placebo. Średnią różnicę oblicza się, biorąc średnią różnic wyników wejściowych minus wyniki 3 tygodni i wyników wejściowych minus wyniki 6 tygodni. PCSS to suma ocen nasilenia od 0 do 6 (0=brak, 6=poważne) dla 22 indywidualnych objawów, takich jak ból głowy, ból szyi lub senność. Zakres dla PCSS wynosi 0-132, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Średnia różnica w zmianie całkowitej oceny objawów poznawczych w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni
Ta miara wskazuje średnią różnicę w całkowitych wynikach objawów poznawczych między wejściem do badania a 3 tygodniami a wejściem do badania i 6 tygodniami zarówno dla grupy LED, jak i grupy placebo. Średnią różnicę oblicza się, biorąc średnią różnic wyników wejściowych minus wyniki 3 tygodni i wyników początkowych minus wyniki 6 tygodni. Całkowita ocena objawów poznawczych jest sumą 7 ocen objawów z PCSS; uczucie spowolnienia, uczucie „jak we mgle”, „nie czuję się dobrze”, trudności z koncentracją, trudności z zapamiętywaniem, zmęczenie lub niski poziom energii i splątanie. Nasilenie tych objawów ocenia się w skali 0-6, 0=brak, 6=ciężkie. Zakres dla całkowitego wyniku objawów poznawczych wynosi 0-42, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od wartości początkowej do 3 tygodni i od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
National Football League

Śledczy

  • Główny śledczy: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00002527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsola zdrowia MedX model 1100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj