Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LED-terapi til behandling af hjerneskader

29. juni 2018 opdateret af: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Transkraniel LED-terapi til behandling af kronisk mild traumatisk hjerneskade

Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med lysemitterende diode (LED) terapi til patienter, der lider af mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Patienter, der ses i Sports Hjernerystelsesklinikken med kognitive symptomer, der varer i mere end 4 uger, vil blive randomiseret til enten placebobehandling (kontroller) eller behandling med LED-terapi (cases). Både tilfælde og kontroller ville fuldføre symptomskalaerne efter hjernerystelse Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) og ImPACT-undersøgelser ved indtræden i undersøgelsen og i uge 3 og 6 eller tidligere, hvis deres symptomer forsvinder inden udgangen af ​​6. uge periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse, også kendt som mild traumatisk hjerneskade (mTBI), skyldes en rotationsacceleration af hjernen. De biomekaniske kræfter, der forårsager hjernerystelse, fører til åbning af ionkanaler i neuroncellemembranerne, hvilket muliggør en massiv tilstrømning af natrium og udstrømning af kalium. Dette resulterer i et fænomen af ​​en depressionstype, der spreder sig, hvilket fører til depolarisering af neuroner diffust i hele hjernen.19 For at genoprette de homeostatiske iongradienter over membranen kræver natrium-kalium-pumperne stigende mængder adenosintrifosfat (ATP). Der er således et øget behov for ATP efter hjernerystelse. ATP tilføres ved glykolysen af ​​glukose fra blodbanen. Både eksperimentelle modeller af hjernerystelse og menneskelige undersøgelser viser imidlertid nedsat cerebral blodgennemstrømning efter den første reaktion på skade. Der er således en øget efterspørgsel efter ATP efter hjernerystelse; men et reduceret udbud af glukose for at imødekomme efterspørgslen.

Absorptionen af ​​lys i det røde/nære infrarøde bølgelængdespektrum af cytochrom C-oxidase øger ATP-syntesen. Ved at øge ATP-syntesen kan røde/nær infrarøde LED'er således behandle den underliggende patofysiologiske årsag til hjernerystelsessymptomer. Hvis det lykkes, ville dette være den første terapi til direkte at behandle den underliggende patofysiologi af hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 11 år eller derover
  • Diagnosticeret med en hjernerystelse, hvis symptomer har varet ved i mere end 4 uger
  • Samlet score på de kognitive komponenter i symptomskalaen efter hjernerystelse overstiger 9, eller hvis de har en sammensat score på et af de 4 hovedresultater af den computeriserede neurokognitive vurdering: Immediate Post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning (ImPACT), dvs. under 90. percentilen for deres alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er opnået klinisk indiceret billeddannelse, hvor der er påvist en blødning
  • At blive overvejet for en alternativ diagnose (bortset fra hjernerystelse)
  • Har en før-skade diagnose af en af ​​følgende: depression, posttraumatisk stresslidelse, anden psykiatrisk lidelse
  • Tager nogen af ​​følgende medicin: amantadin, amfetamin, atomoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedX Health Console model 1100
Behandlingsgruppen får LED-behandlinger over 6 uger, 3 gange om ugen, i alt 18 besøg. Alle behandlinger vil finde sted på Boston Children's Hospital. Klyngehovederne påføres frontale, parietale og temporale områder. Hvert klyngehoved påføres panden/hovedbunden i op til 10 minutter. Der vil være to 10-minutters LED/placebo-behandlingsperioder pr. besøg, hver med forskellige klyngehovedplaceringer på hovedet/hovedbunden.
Enhed: MedX Health Console model 1100
Alle behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MedX Health Console model 1100. Disse enheder blev godkendt af FDA som ikke-signifikant risiko i 2003 og godkendt til hjemmebehandling i 2005 "til midlertidig stigning i lokal blodgennemstrømning cirkulation... til midlertidig lindring af mindre muskel- og ledsmerter." Klyngehoveder er 2 tommer i diameter. Hver indeholder 9 røde (633 nm bølgelængde) dioder og 52 nær infrarøde (870 nm bølgelængde) dioder. LED-klyngehoveder vil blive påført de frontale, parietale og temporale områder såvel som den midterste sagittale suturlinje
Andre navne:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Producent-MedX Health Inc.
Placebo komparator: MedX Health Console model 1100-placebo
Forsøgspersoner, der er tilmeldt placebogruppen, følger samme tidsplan som behandlingsgruppen. Placebogruppen vil modtage LED-placebo over 6 uger, 3 gange om ugen, i alt 18 besøg. Alle placebopatienter vil finde sted på Boston Children's Hospital. Klyngehovederne påføres frontale, parietale og temporale områder. Hvert klyngehoved påføres panden/hovedbunden i op til 10 minutter. Der vil være to 10-minutters LED/placebo-behandlingsperioder pr. besøg, hver med forskellige klyngehovedplaceringer på hovedet/hovedbunden.
Enhed: MedX Health Console model 1100-placebo
Placebomaskinen er i udseende identisk med behandlingsmaskinen; Den vibrerer, varmer og gør alt, hvad behandlingsmaskinen gør, bortset fra at den ikke har LED-lys på markøren, derfor kan den ikke udsende lys. Forsøgspersoner, der er tilmeldt placebogruppen, følger samme tidsplan som behandlingsgruppen. De vil have to, 10 minutters behandlinger, tre gange om ugen, i alt 18 besøg. Placeboen giver forskerne mulighed for at isolere effekten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Hvis patienter i LED-behandlingsgruppen klarer sig væsentligt bedre end dem i placebobehandlingsgruppen, hjælper undersøgelsen med at understøtte konklusionen om, at LED-terapien er effektiv.
Andre navne:
  • MedX LCT 100 & Duolight
  • Producent-MedX Health Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring i vurdering af umiddelbar post-hjernerystelse og kognitiv test (ImPACT) score ved baseline og 6 uger.
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger
Det primære resultat er gennemsnitlig forskel på sammensatte scores af Immediate Post-Concussion Assessment og Cognitive Testing (ImPACT) mellem indtræden i undersøgelsen og afslutning af behandlingen (besøg 18, uge ​​6) for både LED-gruppen og placebogruppen. Middelforskellen beregnes ved at tage middelværdien af ​​forskelle mellem indgangsscorerne minus 6-ugersscorerne. Der er 5 sammensatte scores på ImPACT-testen; verbal hukommelse, visuel hukommelse, visuel motorisk hastighed, reaktionstid og symptomscore. Områderne for disse underskalaer er som følger: verbal hukommelse og visuel hukommelse: 0-100, visuel motorhastighed: 0-60, reaktionstid: 0-1,0 og symptomscore: 0-132. En højere verbal hukommelse, visuel hukommelse og visuel motorhastighed repræsenterer et bedre resultat, mens en lavere reaktionstid og lavere symptomscore repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) farve-ord-interferens og spordannelsestestydelse i uge 3 og 6.
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Dette mål angiver de gennemsnitlige forskelle i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tests mellem deltagelse i undersøgelsen og 3 uger og deltagelse i undersøgelsen og 6 uger for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gennemsnitlige forskel beregnes ved at tage middelværdien af ​​forskelle mellem indgangsscorerne minus 3-ugersscorerne og indgangsscorerne minus 6-ugersscorerne. D-KEFs farve-ord-interferenser, der består af farvenavngivning, ordlæsning og hæmning, måles i sekunder, et mindre tal repræsenterer et bedre resultat. Deltagerne fik 90 sekunder til at fuldføre farvenavngivning og ordlæsning og 180 sekunder til at fuldføre inhibering. D-KEFs sporfremstillingstest, der består af tal-, bogstav- og tal-bogstav-sekvensering, måles i sekunder, en hurtigere hastighed (lavere tal) repræsenterer et bedre resultat. Deltagerne fik 150 sekunder til at fuldføre tal- og bogstavsekvensering og 240 sekunder til at fuldføre tal-bogstavsekvensering.
Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Gennemsnitlig forskel i ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) verbal flydende præstation i uge 3 og 6.
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Dette mål angiver de gennemsnitlige forskelle i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tests mellem deltagelse i undersøgelsen og 3 uger og deltagelse i undersøgelsen og 6 uger for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gennemsnitlige forskel beregnes ved at tage middelværdien af ​​forskelle mellem indgangsscorerne minus 3-ugersscorerne og indgangsscorerne minus 6-ugersscorerne. D-KEFs Verbal Fluency Test, der består af bogstaver flydende og kategori flydende, måles ved antal svar, et større tal repræsenterer et bedre resultat. Deltagerne fik 60 sekunder til at gennemføre hver flydende test.
Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Gennemsnitlig forskel i ændring i total post-hjernerystelse symptomscore (PCSS) i uge 3 og uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Dette mål angiver de gennemsnitlige forskelle i total post-hjernerystelse symptom score (PCSS) mellem deltagelse i undersøgelsen og 3 uger og deltagelse i undersøgelsen og 6 uger for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gennemsnitlige forskel beregnes ved at tage middelværdien af ​​forskelle mellem indgangsscorerne minus 3-ugersscorerne og indgangsscorerne minus 6-ugersscorerne. PCSS er en sum af sværhedsgrader fra 0-6 (0=ingen, 6=svær) for 22 individuelle symptomer, såsom hovedpine, nakkesmerter eller døsighed. Intervallet for PCSS er 0-132, en lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Gennemsnitlig forskel i ændring i total kognitiv symptomscore i uge 3 og uge 6
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger
Dette mål angiver den gennemsnitlige forskel i total kognitive symptomscore mellem deltagelse i undersøgelsen og 3 uger og deltagelse i undersøgelsen og 6 uger for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gennemsnitlige forskel beregnes ved at tage middelværdien af ​​forskelle mellem indgangsscorerne minus 3-ugersscorerne og indgangsscorerne minus 6-ugersscorerne. Det samlede scorede kognitive symptom er en sum af 7 symptomscore fra PCSS; føler sig bremset, føler sig som "i en tåge", "føler sig ikke rigtig", koncentrationsbesvær, huskebesvær, træthed eller lav energi og forvirring. Sværhedsgraden af ​​disse symptomer er scoret 0-6, 0=ingen, 6=alvorlig. Intervallet for den samlede kognitive symptomscore er 0-42, en lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til 3 uger og fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
National Football League

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00002527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med MedX Health Console model 1100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner