Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED-terapi for behandling av hjerneskader

29. juni 2018 oppdatert av: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Transkraniell LED-terapi for behandling av kronisk mild traumatisk hjerneskade

En dobbeltblind randomisert studie av lysdiode (LED) terapi for pasienter som lider av mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Pasienter som sees i Sports Hjernerystelsesklinikken med kognitive symptomer som varer i mer enn 4 uker vil bli randomisert til enten placebobehandling (kontroller) eller behandling med LED-terapi (cases). Både tilfeller og kontroller vil fullføre symptomskalaer etter hjernerystelse Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS), og Impact-studier ved inntreden i studien og ved uke 3 og 6, eller tidligere hvis symptomene deres forsvinner før slutten av 6. ukes periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse, også kjent som mild traumatisk hjerneskade (mTBI), skyldes en rotasjonsakselerasjon av hjernen. De biomekaniske kreftene som forårsaker hjernerystelse fører til åpning av ionekanaler i nevroncellemembranene, noe som muliggjør en massiv tilstrømning av natrium og utstrømning av kalium. Dette resulterer i en spredende depresjonstype fenomen, som fører til depolarisering av nevroner diffust i hele hjernen.19 For å gjenopprette de homeostatiske ionegradientene over membranen, krever natrium-kalium-pumpene økende mengder adenosintrifosfat (ATP). Dermed er det økt behov for ATP etter hjernerystelse. ATP tilføres ved glykolysen av glukose fra blodstrømmen. Både eksperimentelle modeller av hjernerystelse og studier på mennesker viser imidlertid redusert cerebral blodstrøm etter den første responsen på skade. Dermed er det økt etterspørsel etter ATP etter hjernerystelse; men en redusert tilgang på glukose for å møte etterspørselen.

Absorpsjonen av lys i det røde/nære infrarøde bølgelengdespekteret av cytokrom C-oksidase øker ATP-syntesen. Ved å øke ATP-syntesen kan røde/nær infrarøde lysdioder således behandle den underliggende patofysiologiske årsaken til hjernerystelsessymptomer. Hvis det lykkes, vil dette være den første behandlingen som direkte behandler den underliggende patofysiologien til hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 11 år eller eldre
  • Diagnostisert med hjernerystelse hvis symptomer har vedvart i mer enn 4 uker
  • Total poengsum på de kognitive komponentene i symptomskalaen etter hjernerystelse overstiger 9, eller hvis de har en sammensatt poengsum på en av de 4 hovedresultatene av den datastyrte nevrokognitive vurderingen: Umiddelbar posthjernerystelsesvurdering og kognitiv testing (ImPACT) som er under 90. persentilen for deres alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er tatt klinisk indisert bildediagnostikk der det er påvist en blødning
  • Blir vurdert for en alternativ diagnose (annet enn hjernerystelse)
  • Ha en pre-skadediagnose av noen av følgende: depresjon, posttraumatisk stresslidelse, annen psykiatrisk lidelse
  • Tar noen av følgende medisiner: amantadin, amfetamin, atomoksetin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedX Health Console modell 1100
Behandlingsgruppen vil få LED-behandlinger over 6 uker, 3 ganger per uke, totalt 18 besøk. Alle behandlinger vil finne sted på Boston Children's Hospital. Klyngehodene påføres frontale, parietale og temporale områder. Hvert klyngehode påføres pannen/hodebunnen i opptil 10 minutter. Det vil være to 10-minutters LED/placebo-behandlingsperioder per besøk, hver med forskjellige klyngehodeplasseringer på hodet/hodebunnen.
Enhet: MedX Health Console modell 1100
Alle behandlinger vil bli administrert med MedX Health Console modell 1100. Disse enhetene ble godkjent av FDA som ikke-signifikant risiko i 2003 og godkjent for hjemmebehandling i 2005 "for midlertidig økning i lokal blodstrømsirkulasjon ... for midlertidig lindring av mindre muskel- og leddsmerter." Klyngehoder er 2 tommer i diameter. Hver inneholder 9 røde (633 nm bølgelengde) dioder og 52 nær infrarøde (870 nm bølgelengde) dioder. LED-klyngehoder vil bli brukt på frontale, parietale og temporale områder, så vel som den midtsagittale suturlinjen
Andre navn:
  • MedX LCT 100 og Duolight
  • Produsent-MedX Health Inc.
Placebo komparator: MedX Health Console modell 1100-placebo
Forsøkspersoner som er registrert i placebogruppen vil følge samme tidsplan som behandlingsgruppen. Placebogruppen vil motta LED-placebo over 6 uker, 3 ganger per uke, totalt 18 besøk. Alle placebopasienter vil finne sted på Boston Children's Hospital. Klyngehodene påføres frontale, parietale og temporale områder. Hvert klyngehode påføres pannen/hodebunnen i opptil 10 minutter. Det vil være to 10-minutters LED/placebo-behandlingsperioder per besøk, hver med forskjellige klyngehodeplasseringer på hodet/hodebunnen.
Enhet: MedX Health Console modell 1100-placebo
Placebomaskinen er identisk i utseende som behandlingsmaskinen; Den vibrerer, varmer og gjør alt behandlingsmaskinen gjør bortsett fra at den ikke har LED-lys på markøren, derfor kan den ikke avgi lys. Forsøkspersoner som er registrert i placebogruppen vil følge samme tidsplan som behandlingsgruppen. De vil ha to behandlinger på 10 minutter, tre ganger i uken, totalt 18 besøk. Placeboen lar forskerne isolere effekten av studiebehandlingen. Hvis pasienten i LED-behandlingsgruppen har det betydelig bedre enn de i placebobehandlingsgruppen, hjelper studien med å støtte konklusjonen om at LED-terapien er effektiv.
Andre navn:
  • MedX LCT 100 og Duolight
  • Produsent-MedX Health Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i endring i umiddelbar vurdering av hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) ved baseline og 6 uker.
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Det primære resultatet er gjennomsnittlig forskjell på sammensatte skårer for vurdering av umiddelbar post-hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) mellom inntreden i studien og fullføring av behandling (besøk 18, uke 6) for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gjennomsnittlige forskjellen beregnes ved å ta gjennomsnittet av forskjellene til påmeldingspoengene minus 6 ukers poengsummene. Det er 5 sammensatte poengsummer på ImPACT-testen; verbalt minne, visuelt minne, visuell motorisk hastighet, reaksjonstid og symptomscore. Områdene for disse underskalaene er som følger: verbalt minne og visuelt minne: 0-100, visuell motorhastighet: 0-60, reaksjonstid: 0-1,0, og symptomscore: 0-132. Et høyere verbalt minne, visuelt minne og visuell motorhastighet representerer et bedre resultat, mens lavere reaksjonstid og lavere symptomscore representerer et bedre resultat.
Fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i endring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) farge-ord-interferens og testytelse for spordannelse i uke 3 og 6.
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Dette målet indikerer de gjennomsnittlige forskjellene i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tester mellom deltagelse i studien og 3 uker og deltagelse i studien og 6 uker for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gjennomsnittlige forskjellen beregnes ved å ta gjennomsnittet av forskjellene for påmeldingspoengene minus 3 ukers poengsummene og påmeldingspoengene minus 6 ukers poengsummene. D-KEFs farge-ord-interferenser, som består av fargenavn, ordlesing og hemming, måles i sekunder, et mindre tall representerer et bedre resultat. Deltakerne fikk 90 sekunder til å fullføre fargenavn og ordlesing og 180 sekunder til å fullføre inhibering. D-KEFs løypetest, som består av tallsekvensering, bokstavsekvensering og tall-bokstavsekvensering, måles i sekunder, en raskere hastighet (lavere tall) representerer et bedre resultat. Deltakerne fikk 150 sekunder til å fullføre tall- og bokstavsekvensering og 240 sekunder til å fullføre tall-bokstavsekvensering.
Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) verbal flytende ytelse i uke 3 og 6.
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Dette målet indikerer de gjennomsnittlige forskjellene i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tester mellom deltagelse i studien og 3 uker og deltagelse i studien og 6 uker for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gjennomsnittlige forskjellen beregnes ved å ta gjennomsnittet av forskjellene for påmeldingspoengene minus 3 ukers poengsummene og påmeldingspoengene minus 6 ukers poengsummene. D-KEFs Verbal Fluency Test, som består av flytende bokstaver og kategorier, måles etter antall svar, et større tall representerer et bedre resultat. Deltakerne fikk 60 sekunder på seg til å fullføre hver flyttest.
Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i total post hjernerystelse symptomscore (PCSS) i uke 3 og uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Dette målet indikerer de gjennomsnittlige forskjellene i total post hjernerystelse symptom score (PCSS) mellom deltagelse i studien og 3 uker og deltagelse i studien og 6 uker for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gjennomsnittlige forskjellen beregnes ved å ta gjennomsnittet av forskjellene for påmeldingspoengene minus 3 ukers poengsummene og påmeldingspoengene minus 6 ukers poengsummene. PCSS er en sum av alvorlighetsskår fra 0-6 (0=ingen, 6=alvorlig) for 22 individuelle symptomer, som hodepine, nakkesmerter eller døsighet. Området for PCSS er 0-132, en lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i endring i total kognitiv symptompoengsum ved uke 3 og uke 6
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker
Dette målet indikerer den gjennomsnittlige forskjellen i total kognitive symptomscore mellom deltagelse i studien og 3 uker og deltagelse i studien og 6 uker for både LED-gruppen og placebogruppen. Den gjennomsnittlige forskjellen beregnes ved å ta gjennomsnittet av forskjellene for påmeldingspoengene minus 3-ukersskårene og påmeldingsskårene minus 6-ukersskårene. Det totale kognitive symptomet scoret er en sum av 7 symptomskårer fra PCSS; føler seg bremset, føler seg som «i en tåke», «føler meg ikke riktig», konsentrasjonsvansker, huskevansker, tretthet eller lav energi, og forvirring. Alvorlighetsgraden av disse symptomene er skåret 0-6, 0=ingen, 6=alvorlig. Området for den totale kognitive symptomskåren er 0-42, en lavere skåre representerer et bedre resultat.
Fra baseline til 3 uker og fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
National Football League

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00002527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere