用于治疗脑震荡性脑损伤的 LED 疗法
2018年6月29日 更新者：William Meehan III、Boston Children's Hospital
经颅 LED 治疗慢性轻度创伤性脑损伤
一项针对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者的发光二极管 (LED) 疗法的双盲随机试验。
在运动脑震荡门诊就诊且认知症状持续超过 4 周的患者将被随机分配接受安慰剂治疗（对照）或 LED 治疗（病例）。
病例和对照组都将完成脑震荡后症状量表 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 和 ImPACT 研究进入研究和第 3 周和第 6 周，或者如果他们的症状在第 6 周结束前解决则更早周期间。
研究概览
详细说明
脑震荡，也称为轻度创伤性脑损伤 (mTBI)，是由大脑旋转加速引起的。 引起脑震荡的生物力学力导致神经元细胞膜内的离子通道打开，从而允许大量钠流入和钾流出。 这会导致扩散性抑郁现象，导致整个大脑神经元的去极化。 19 为了恢复跨膜的稳态离子梯度，钠钾泵需要增加三磷酸腺苷 (ATP) 的量。 因此，脑震荡后对 ATP 的需求增加。 ATP 由血液中葡萄糖的糖酵解提供。 然而，脑震荡的实验模型和人体研究都表明，在对损伤做出初始反应后，脑血流量会减少。 因此，脑震荡后对 ATP 的需求增加；但供应减少的葡萄糖无法满足需求。
细胞色素 C 氧化酶对红色/近红外波长光谱中的光的吸收增加了 ATP 合成。 因此，通过增加 ATP 合成，红/近红外 LED 可以治疗脑震荡症状的潜在病理生理原因。 如果成功，这将是第一个直接治疗脑震荡潜在病理生理学的疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
Waltham、Massachusetts、美国、02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11 岁或以上的患者
- 被诊断为脑震荡且症状持续超过 4 周
- 脑震荡后症状量表的认知成分的总分超过 9，或者如果他们在计算机化神经认知评估的 4 个主要输出中的任何一个上有一个综合得分：即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT)，即低于他们年龄的第 90 个百分位数。
排除标准：
- 在证明出血的地方获得了临床指示的成像
- 正在考虑进行替代诊断（脑震荡除外）
- 有以下任何一项的受伤前诊断：抑郁症、创伤后应激障碍、其他精神疾病
- 服用以下任何药物：金刚烷胺、苯丙胺、托莫西汀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MedX 健康控制台 1100 型
治疗组将接受超过 6 周的 LED 治疗，每周 3 次，共计 18 次。
所有治疗都将在波士顿儿童医院进行。
簇头应用于额叶、顶叶和颞叶区域。
将每个簇头涂抹在前额/头皮区域长达 10 分钟。
每次访问将有两个 10 分钟的 LED/安慰剂治疗期，每个治疗期在头部/头皮上有不同的簇头放置。
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所有治疗都将使用 MedX Health Console 1100 型进行管理。
这些装置在 2003 年被 FDA 认定为非重大风险，并于 2005 年批准用于家庭治疗“用于暂时增加局部血流循环......
暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛。”
簇头直径为 2 英寸。
每个包含 9 个红色（633nm 波长）二极管和 52 个近红外（870nm 波长）二极管。
LED 簇头将应用于额叶、顶叶和颞叶区域，以及中矢状缝合线
其他名称：
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安慰剂比较：MedX Health Console 型号 1100-安慰剂
参加安慰剂组的受试者将按照与治疗组相同的时间表进行。
安慰剂组将在 6 周内接受 LED 安慰剂，每周 3 次，共计 18 次。
所有接受安慰剂的患者都将在波士顿儿童医院接受治疗。
簇头应用于额叶、顶叶和颞叶区域。
将每个簇头涂抹在前额/头皮区域长达 10 分钟。
每次访问将有两个 10 分钟的 LED/安慰剂治疗期，每个治疗期在头部/头皮上有不同的簇头放置。
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安慰剂机器在外观上与治疗机器相同；它会振动、加热并完成治疗机所做的一切，除了标记上没有 LED 灯，因此它无法发光。
参加安慰剂组的受试者将按照与治疗组相同的时间表进行。
他们将接受两次每次 10 分钟的治疗，每周 3 次，共计 18 次。
安慰剂使研究人员能够隔离研究治疗的效果。
如果 LED 治疗组患者的情况明显好于安慰剂治疗组患者，则该研究有助于支持 LED 治疗有效的结论。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 6 周时即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 分数变化的平均差异。
大体时间：从基线到 6 周
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主要结果是 LED 组和安慰剂组在进入研究和完成治疗（第 18 次访问，第 6 周）之间的即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 综合评分的平均差异。
平均差的计算方法是取入学分数差的平均值减去 6 周分数。
ImPACT测试有5个综合分数；语言记忆、视觉记忆、视觉运动速度、反应时间和症状评分。
这些分量表的范围如下：语言记忆和视觉记忆：0-100，视觉运动速度：0-60，反应时间：0-1.0，症状评分：0-132。
较高的语言记忆、视觉记忆和视觉运动速度代表更好的结果，而较低的反应时间和较低的症状评分代表更好的结果。
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从基线到 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周和第 6 周 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEF) 颜色词干扰和试行测试性能变化的平均差异。
大体时间：从基线到 3 周和从基线到 6 周
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该测量值表明 LED 组和安慰剂组在进入研究后 3 周与进入研究后 6 周之间在 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEF) 测试中的平均差异。
平均差是通过取入学分数减去 3 周分数和入学分数减去 6 周分数的差的平均值来计算的。
D-KEFs 颜色词干扰，由颜色命名、单词阅读和抑制组成，以秒为单位测量，数字越小表示结果越好。
参与者有 90 秒的时间完成颜色命名和单词阅读，并有 180 秒的时间完成抑制。
D-KEFs 试车由数字排序、字母排序、数字-字母排序组成，以秒为单位，速度越快（数字越小）代表成绩越好。
参与者有 150 秒的时间完成数字和字母排序，并有 240 秒的时间完成数字字母排序。
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从基线到 3 周和从基线到 6 周
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第 3 周和第 6 周 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEF) 语言流畅性表现变化的平均差异。
大体时间：从基线到 3 周和从基线到 6 周
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该测量值表明 LED 组和安慰剂组在进入研究后 3 周与进入研究后 6 周之间在 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEF) 测试中的平均差异。
平均差是通过取入学分数减去 3 周分数和入学分数减去 6 周分数的差的平均值来计算的。
D-KEFs Verbal Fluency Test，由字母流利度和类别流利度组成，以回答的数量来衡量，数字越大越好。
参与者有 60 秒的时间完成每个流利度测试。
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从基线到 3 周和从基线到 6 周
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第 3 周和第 6 周脑震荡后症状总分 (PCSS) 变化的平均差异。
大体时间：从基线到 3 周和从基线到 6 周
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该测量值表明 LED 组和安慰剂组在进入研究后 3 周与进入研究后 6 周之间的总脑震荡后症状评分 (PCSS) 的平均差异。
平均差是通过取入学分数减去 3 周分数和入学分数减去 6 周分数的差的平均值来计算的。
PCSS 是 22 种单独症状（如头痛、颈部疼痛或嗜睡）的严重程度评分的总和，评分范围为 0-6（0=无，6=严重）。
PCSS 的范围是 0-132，分数越低代表结果越好。
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从基线到 3 周和从基线到 6 周
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第 3 周和第 6 周认知症状总分变化的平均差异
大体时间：从基线到 3 周和从基线到 6 周
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该测量值表明 LED 组和安慰剂组在进入研究后 3 周与进入研究后 6 周之间的总认知症状评分的平均差异。
平均差是通过取入学分数减去 3 周分数和入学分数减去 6 周分数的差的平均值来计算的。
总的认知症状评分是 PCSS 中 7 个症状评分的总和；感觉慢下来，感觉像“迷雾”，“感觉不对”，注意力不集中，记忆困难，疲劳或精力不足，以及混乱。
这些症状的严重程度评分为 0-6，0=无，6=严重。
认知症状总分的范围是0-42，分数越低代表结果越好。
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从基线到 3 周和从基线到 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William P Meehan, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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