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Thérapie LED pour le traitement des lésions cérébrales commotionnelles

29 juin 2018 mis à jour par: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Thérapie LED transcrânienne pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques légères chroniques

Un essai randomisé en double aveugle de la thérapie par diodes électroluminescentes (LED) pour les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI). Les patients vus à la clinique des commotions cérébrales sportives avec des symptômes cognitifs durant plus de 4 semaines seront randomisés pour recevoir soit un traitement par placebo (témoins) soit un traitement par LED (cas). Les cas et les témoins rempliraient les échelles de symptômes post-commotion cérébrale Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) et les études ImPACT à l'entrée dans l'étude et aux semaines 3 et 6, ou plus tôt si leurs symptômes disparaissent avant la fin de la 6 période de semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La commotion cérébrale, également connue sous le nom de lésion cérébrale traumatique légère (mTBI), résulte d'une accélération de la rotation du cerveau. Les forces biomécaniques qui provoquent une commotion cérébrale conduisent à l'ouverture de canaux ioniques dans les membranes cellulaires neuronales, permettant un afflux massif de sodium et un efflux de potassium. Il en résulte un phénomène de propagation de type dépression, conduisant à la dépolarisation des neurones de manière diffuse dans tout le cerveau.19 Afin de restaurer les gradients ioniques homéostatiques à travers la membrane, les pompes sodium-potassium nécessitent des quantités croissantes d'adénosine triphosphate (ATP). Ainsi, il y a un besoin accru d'ATP après une commotion cérébrale. L'ATP est fourni par la glycolyse du glucose à partir de la circulation sanguine. Cependant, les modèles expérimentaux de commotion cérébrale et les études humaines montrent une diminution du débit sanguin cérébral après la réponse initiale à la blessure. Ainsi, il y a une demande accrue d'ATP après une commotion cérébrale; mais une diminution de l'offre de glucose pour répondre à la demande.

L'absorption de la lumière dans le spectre de longueur d'onde rouge/proche infrarouge par la cytochrome C oxydase augmente la synthèse d'ATP. Ainsi, en augmentant la synthèse d'ATP, les LED rouges/infrarouges proches peuvent traiter la cause physiopathologique sous-jacente des symptômes de commotion cérébrale. En cas de succès, ce serait la première thérapie à traiter directement la physiopathologie sous-jacente de la commotion cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 11 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une commotion cérébrale dont les symptômes persistent depuis plus de 4 semaines
  • Le score total sur les composants cognitifs de l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale dépasse 9, ou s'ils ont un score composite sur l'un des 4 principaux résultats de l'évaluation neurocognitive informatisée : évaluation immédiate post-commotion cérébrale et tests cognitifs (ImPACT) qui est sous le 90e centile pour leur âge.

Critère d'exclusion:

  • Une imagerie cliniquement indiquée a été obtenue lorsqu'une hémorragie est démontrée
  • Être considéré pour un diagnostic alternatif (autre que commotion cérébrale)
  • Avoir un diagnostic pré-blessure de l'un des éléments suivants : dépression, trouble de stress post-traumatique, autre trouble psychiatrique
  • Prendre l'un des médicaments suivants : amantadine, , amphétamine, atomoxétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MedX Health Console modèle 1100
Le groupe de traitement recevra des traitements LED sur 6 semaines, 3 fois par semaine, totalisant 18 visites. Tous les traitements auront lieu au Boston Children's Hospital. Les têtes de grappe sont appliquées sur les zones frontales, pariétales et temporales. Chaque tête de grappe est appliquée sur les zones du front/cuir chevelu pendant 10 minutes maximum. Il y aura deux périodes de traitement LED/placebo de 10 minutes par visite, chacune avec différents emplacements de cluster head sur la tête/le cuir chevelu.
Dispositif: MedX Health Console modèle 1100
Tous les traitements seront administrés à l'aide de la MedX Health Console modèle 1100. Ces unités ont été autorisées par la FDA comme présentant un risque non significatif en 2003 et approuvées pour une utilisation à domicile en 2005 "pour une augmentation temporaire de la circulation sanguine locale... pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires mineures." Les têtes de grappe mesurent 2 pouces de diamètre. Chacun contient 9 diodes rouges (longueur d'onde 633 nm) et 52 diodes proche infrarouge (longueur d'onde 870 nm). Les têtes de cluster LED seraient appliquées sur les zones frontale, pariétale et temporale, ainsi que sur la ligne de suture sagittale médiane
Autres noms:
  • MedX LCT 100 et Duolight
  • Fabricant-MedX Health Inc.
Comparateur placebo: MedX Health Console modèle 1100-placebo
Les sujets inscrits dans le groupe placebo suivront le même calendrier que le groupe de traitement. Le groupe placebo recevra un placebo LED pendant 6 semaines, 3 fois par semaine, totalisant 18 visites. Tous les patients placebo auront lieu au Boston Children's Hospital. Les têtes de grappe sont appliquées sur les zones frontales, pariétales et temporales. Chaque tête de grappe est appliquée sur les zones du front/cuir chevelu pendant 10 minutes maximum. Il y aura deux périodes de traitement LED/placebo de 10 minutes par visite, chacune avec différents emplacements de cluster head sur la tête/le cuir chevelu.
Dispositif: MedX Health Console modèle 1100-placebo
La machine à placebo est identique en apparence à la machine de traitement ; Il vibre, chauffe et fait tout ce que fait la machine de traitement, sauf qu'il n'a pas de lumière LED sur le marqueur, il ne peut donc pas émettre de lumière. Les sujets inscrits dans le groupe placebo suivront le même calendrier que le groupe de traitement. Ils auront deux traitements de 10 minutes trois fois par semaine totalisant 18 visites. Le placebo permet aux chercheurs d'isoler l'effet du traitement à l'étude. Si les patients du groupe de traitement par LED s'en sortent nettement mieux que ceux du groupe de traitement par placebo, l'étude aide à étayer la conclusion selon laquelle la thérapie par LED est efficace.
Autres noms:
  • MedX LCT 100 et Duolight
  • Fabricant-MedX Health Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de changement du score ImPACT (Immediate Post-Comcussion Assessment and Cognitive Testing) au départ et à 6 semaines.
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le critère de jugement principal est la différence moyenne sur les scores composites de l'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et des tests cognitifs (ImPACT) entre l'entrée dans l'étude et la fin du traitement (visite 18, semaine 6) pour le groupe LED et le groupe placebo. La différence moyenne est calculée en prenant la moyenne des différences des scores d'entrée moins les scores à 6 semaines. Il y a 5 scores composites au test ImPACT ; mémoire verbale, mémoire visuelle, vitesse motrice visuelle, temps de réaction et score des symptômes. Les plages de ces sous-échelles sont les suivantes : mémoire verbale et mémoire visuelle : 0-100, vitesse motrice visuelle : 0-60, temps de réaction : 0-1,0 et score des symptômes : 0-132. Une mémoire verbale, une mémoire visuelle et une vitesse motrice visuelle plus élevées représentent un meilleur résultat, tandis qu'un temps de réaction et un score de symptômes inférieurs représentent un meilleur résultat.
De la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de changement dans l'interférence couleur-mot du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEF) et la performance du test de création de piste aux semaines 3 et 6.
Délai: De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure indique les différences moyennes dans les tests du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEF) entre l'entrée dans l'étude et 3 semaines et l'entrée dans l'étude et 6 semaines pour le groupe LED et le groupe placebo. La différence moyenne est calculée en prenant la moyenne des différences des scores d'entrée moins les scores de 3 semaines et les scores d'entrée moins les scores de 6 semaines. Les interférences de mots de couleur D-KEF, composées de la dénomination des couleurs, de la lecture de mots et de l'inhibition, sont mesurées en secondes, un nombre plus petit représente un meilleur résultat. Les participants ont eu 90 secondes pour terminer la dénomination des couleurs et la lecture des mots et 180 secondes pour terminer l'inhibition. Le test de création de piste D-KEF, composé d'un séquençage de nombres, d'un séquençage de lettres et d'un séquençage de lettres, est mesuré en secondes, une vitesse plus rapide (nombre inférieur) représente un meilleur résultat. Les participants ont eu 150 secondes pour terminer le séquençage des chiffres et des lettres et 240 secondes pour terminer le séquençage des chiffres et des lettres.
De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Différence moyenne de changement dans la performance de fluidité verbale du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEF) aux semaines 3 et 6.
Délai: De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure indique les différences moyennes dans les tests du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEF) entre l'entrée dans l'étude et 3 semaines et l'entrée dans l'étude et 6 semaines pour le groupe LED et le groupe placebo. La différence moyenne est calculée en prenant la moyenne des différences des scores d'entrée moins les scores de 3 semaines et les scores d'entrée moins les scores de 6 semaines. Le test de fluidité verbale D-KEF, composé de la fluidité des lettres et de la fluidité des catégories, est mesuré par le nombre de réponses, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat. Les participants disposaient de 60 secondes pour effectuer chaque test de fluidité.
De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Différence moyenne de changement du score total des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) aux semaines 3 et 6.
Délai: De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure indique les différences moyennes du score total des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) entre l'entrée dans l'étude et 3 semaines et l'entrée dans l'étude et 6 semaines pour le groupe LED et le groupe placebo. La différence moyenne est calculée en prenant la moyenne des différences des scores d'entrée moins les scores de 3 semaines et les scores d'entrée moins les scores de 6 semaines. Le PCSS est une somme des scores de gravité de 0 à 6 (0=aucun, 6=sévère) pour 22 symptômes individuels, comme les maux de tête, les douleurs au cou ou la somnolence. La plage pour le PCSS est de 0 à 132, un score inférieur représente un meilleur résultat.
De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Différence moyenne de changement du score total des symptômes cognitifs aux semaines 3 et 6
Délai: De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure indique la différence moyenne des scores totaux des symptômes cognitifs entre l'entrée dans l'étude et 3 semaines et l'entrée dans l'étude et 6 semaines pour le groupe LED et le groupe placebo. La différence moyenne est calculée en prenant la moyenne des différences des scores d'entrée moins les scores à 3 semaines et les scores d'entrée moins les scores à 6 semaines. Le score total des symptômes cognitifs est une somme de 7 scores de symptômes du PCSS ; sensation de ralentissement, sensation "dans le brouillard", "je ne me sens pas bien", difficultés de concentration, difficultés de mémoire, fatigue ou manque d'énergie et confusion. La sévérité de ces symptômes est notée de 0 à 6, 0=aucun, 6=sévère. La plage du score total des symptômes cognitifs est de 0 à 42, un score inférieur représente un meilleur résultat.
De la ligne de base à 3 semaines et de la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense
National Football League

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00002527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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