慢性腰痛における高周波除神経に対する反応性の遺伝的予測因子
2015年3月10日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
脳由来神経栄養因子 Val66Met 遺伝子多型は、腰椎高周波除神経後の応答性の個人間変動を予測するか?椎間関節痛と診断された被験者を対象とした単一施設の前向き探索的研究
治験責任医師は、個人間の遺伝的変異性 (遺伝子型) と治療反応 (表現型) との間に相関関係が存在するかどうかを調査するために、椎間関節介在性疼痛に苦しむ患者におけるこの探索的研究を設計しました。
より具体的には、研究者は BDNF 遺伝子 (Val66Met) の特定の SNP と、ラジオ波椎間関節神経切開術の有効性および/または期間との間のあらゆる形態の相関関係を特定することを目指しています。
研究集団は、椎間関節介在性疼痛の診断（内側枝ブロック試験を使用）に続いて高周波神経切開術が予定されている慢性腰痛を患っている患者である。
研究者は、BDNF 遺伝子 (Val66Met) の一般的なバリアントが、RF 治療後の有意な程度の痛みの軽減と直接相関するかどうか、およびそのような処置の結果が特定の遺伝子プロファイルから予測できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説 特定の遺伝的パターン (一塩基多型、[SNP]) に基づいて、関節接合部 (椎間関節) 関節介在性疼痛に対する高周波除神経に対する個々の反応性を予測することは可能ですか?
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1
- 募集
- Guy's & St Thomas NHS Trust
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コンタクト：
- Stefano Palmisani, MD
- メール：Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-保存的な薬理学的治療または代替の非侵襲的治療で効果的に治療されていない腰椎椎間関節痛の診断を受けた、慢性的で衰弱性の腰痛に苦しんでいる患者
説明
包含基準:
- -保守的な治療（適切な鎮痛薬や理学療法を含む）に反応しない慢性腰痛と診断されている;
- 同意する意思がある
- -被験者は患者情報シートを理解することができ、英語でのすべての研究手順にインフォームドコンセントを与える能力があります
- 登録時に18歳以上であること。
- 既知の皮膚分布に従わない股関節、臀部または脚の痛みの有無にかかわらず、背骨の過伸展および回転によって悪化する特定の腰痛がある
- 傍脊椎の圧痛
- 片側/両側MBBに対する「陽性」反応* (鎮痛の持続時間に関係なく、被験者がブロック後に疼痛スコアの少なくとも50%の減少を経験した場合、反応は陽性とみなされます)
除外基準:
- 以前に背中の手術を受けたことがある患者
- 以前に椎間関節の痛みを伴う RF 治療を受けた患者
- 腰痛の別の重大な原因（脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、悪性腫瘍、感染症または外傷など）を有する患者;
- 根性痛（1つまたは複数の神経根の分布に続く神経障害の特徴を伴う痛み）
- 出血性合併症または凝固障害のある患者;
- 他の実験的試験への同時参加;
- -局所麻酔薬に対する有害反応の既知の歴史;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 血液銀行へのインフォームドコンセントの提供の拒否
- -研究者の観点から、研究手順または正確な研究結果の測定を妨げる可能性のあるその他の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腰痛（腰椎椎間関節介在痛）
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多くの研究は、内側枝ブロック (MBB) と呼ばれる手順で痛みの大幅な (ただし一時的な) 軽減が達成された場合、椎間関節の痛みを正確に診断できると結論付けています。
臨床医は、局所麻酔薬を関節自体、または後根の後枝の内側枝のすぐ近くに標的を定めて注射します。
痛みの大幅な減少は、痛みが椎間関節に由来することを裏付けています。
MBB 治療が成功した後に痛みが再発した場合、患者は、関節の神経供給を選択的に中断し、長期にわたる持続的な緩和を提供する高周波除神経 (神経切開) を考慮することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：3ヶ月
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腰椎椎間関節（小面）関節介在性疼痛に対する高周波除神経後 3 か月で、ビジュアル アナログ スケールで疼痛が 50% 減少したと報告した各群の患者数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬量、機能状態、働く能力、生活の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された一塩基多型 (SNP) 分析
時間枠：3ヶ月
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観察されたSNPの特定および/または組み合わせが、この研究で測定された臨床転帰と関連する可能性があるかどうかを評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。