A rádiófrekvenciás denervációra adott válaszreakció genetikai előrejelzői krónikus derékfájás esetén
2015. március 10. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Az agyból származó neurotróf faktor Val66Met génpolimorfizmusa előrejelzi-e a válaszkészség egyedek közötti változását az ágyéki rádiófrekvenciás denervációt követően? Egyközpontú, prospektív, feltáró vizsgálat zigapofiziális ízületi fájdalommal diagnosztizált alanyokon
A kutatók ezt a feltáró vizsgálatot zigapofiziális ízületi fájdalomtól szenvedő betegeknél tervezték, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés az egyének közötti genetikai variabilitás (genotípus) és a kezelési válasz (fenotípus) között.
Pontosabban, a kutatók célja a BDNF gén (Val66Met) specifikus SNP-je és a rádiófrekvenciás facet ízületi neurotómia hatékonysága és/vagy időtartama közötti korreláció bármilyen formája azonosítása.
A vizsgálati populáció olyan krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegekből áll, akiknél rádiófrekvenciás neurotómiát terveztek a fazett ízületi fájdalom diagnosztizálása után (mediális elágazási blokk teszt segítségével).
A kutatók azt fogják értékelni, hogy a BDNF gén egy gyakori változata (Val66Met) közvetlenül korrelálható-e az RF kezelést követő jelentős fájdalomcsillapítással, és hogy egy ilyen eljárás eredménye megjósolható-e egy adott genetikai profil alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati hipotézis Egy specifikus genetikai mintázat (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP]) alapján megjósolható-e az egyéni válaszreakció a zygapophysialis (facet) ízületi fájdalom rádiófrekvenciás denervációjára?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1
- Toborzás
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Palmisani, MD
- E-mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus és legyengítő derékfájdalomban szenvedő betegek, akiknél lumbális zigapofiziális ízületi fájdalom diagnosztizáltak, és amelyet nem kezeltek hatékonyan konzervatív gyógyszeres kezeléssel vagy alternatív, nem invazív kezelésekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalommal diagnosztizáltak, amely nem reagál a konzervatív kezelésre (beleértve a megfelelő fájdalomcsillapítókat és fizikoterápiát);
- Hajlandó beleegyezést adni
- Az alany képes megérteni a betegtájékoztatót, és képes beleegyezését adni minden angol nyelvű vizsgálati eljáráshoz.
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában;
- Speciális deréktáji fájdalma van, amelyet a gerinc túlnyúlása és elfordulása súlyosbít, csípő-, fenék- vagy lábfájdalmakkal vagy anélkül, amely nem követ egy ismert dermatomális eloszlást
- Paraspinalis érzékenység
- "Pozitív" válasz egy/kétoldali MBB-re* (a válasz akkor tekinthető pozitívnak, ha az alany a fájdalompontszám legalább 50%-os csökkenését tapasztalja a blokkolás után, függetlenül a fájdalomcsillapítás időtartamától)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban volt hátműtéte
- Azoknál a betegeknél, akik korábban RF kezelést kaptak a fazett ízületek kezelésére, fájdalmat okoztak
- Olyan betegeknél, akiknél a derékfájás más jelentős oka is van (például gerincszűkület, porckorongsérv, spondylolisthesis, rosszindulatú daganat, fertőzés vagy trauma);
- Radikuláris fájdalom (neuropátiás jellemzőkkel járó fájdalom egy vagy több ideggyökér-eloszlást követően)
- Vérzéses szövődményekkel vagy koagulopátiás problémákkal küzdő betegek;
- Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban;
- A helyi érzéstelenítők mellékhatásainak ismert története;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vérbanki tevékenységhez való tájékozott beleegyezés megtagadása
- Bármilyen más komplikáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a pontos vizsgálati eredmények mérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus deréktáji fájdalom (ágyéki ízületek által közvetített fájdalom)
|
Számos tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a lapos ízületi fájdalom pontosan diagnosztizálható, ha a fájdalom jelentős (de átmeneti) csökkenése érhető el az úgynevezett mediális ágblokk (MBB) eljárással.
A klinikus célzott helyi érzéstelenítő injekciót ad be magába az ízületbe, vagy a hátsó gyökér hátsó ágának mediális ágának közvetlen közelébe.
A fájdalom jelentős csökkenése megerősíti, hogy a fájdalom a fazett ízületből ered.
Ha vagy amikor a fájdalom visszatér a sikeres MBB-kezelés után, a betegnél megfontolandó a rádiófrekvenciás denerváció (neurotómia), amely szelektíven megzavarja az ízület idegellátását, és hosszabb távú tartós enyhülést biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akik 50%-os fájdalomcsökkenésről számoltak be a vizuális analóg skálán 3 hónappal a rádiófrekvenciás denerváció után lumbális zigapofiziális (facet) ízületi fájdalom miatt
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszerbevitel, funkcionális állapot, munkaképesség és életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott Single Nucleotide Polymorphism (SNP) elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Annak értékelésére, hogy a megfigyelt SNP-k bármely specifikus és/vagy kombinációja összefüggésbe hozható-e az ebben a vizsgálatban mért klinikai eredményekkel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 418120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .