Genetiske forudsigelser for reaktion på radiofrekvensdenervering ved kronisk lænderygsmerter
10. marts 2015 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Forudsiger den hjerneafledte neurotrofiske faktor Val66Met genpolymorfisme inter-individuel variation i reaktionsevne efter lumbal radiofrekvensdenervering? En enkelt-center, prospektiv, eksplorativ undersøgelse i forsøgspersoner diagnosticeret med Zygapophysial ledsmerter
Efterforskerne har designet denne eksplorative undersøgelse af patienter, der lider af zygapophysial led-medieret smerte for at undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem inter-individuel genetisk variabilitet (genotype) med behandlingsrespons (fænotype).
Mere specifikt sigter efterforskerne på at identificere enhver form for sammenhæng mellem en specifik SNP af BDNF-genet (Val66Met) og effektiviteten og/eller varigheden af radiofrekvent facetledsneurotomi.
Undersøgelsespopulationen er patienter, der lider af kroniske lændesmerter, som er blevet planlagt til radiofrekvensneurotomi efter diagnosen facetledsmedieret smerte (ved brug af medial grenblok-test).
Efterforskerne vil vurdere, om en almindelig variant af BDNF-genet (Val66Met) kan være direkte korreleret til en signifikant grad af smertelindring efter RF-behandling, og om resultatet af en sådan procedure kan forudsiges ud fra en specifik genetisk profil.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiehypotese Det er muligt at forudsige individuel respons på radiofrekvens denervering for zygapophysial (facet) ledmedieret smerte på basis af et specifikt genetisk mønster (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Stefano Palmisani, MD
- E-mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af kroniske og invaliderende lændesmerter med diagnosen lumbal zygapophysial ledmedieret smerte, som ikke er blevet effektivt behandlet med konservativ farmakologisk behandling eller alternative ikke-invasive behandlinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter, som ikke reagerer på konservativ behandling (herunder egnede analgetika og fysioterapi);
- Vil gerne give samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå patientinformationsarket og har kapacitet til at give deres informerede samtykke til alle undersøgelsesprocedurer på engelsk
- Være 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding;
- Har specifikke lændesmerter, der forværres af hyperekstension og rotation af rygsøjlen, med eller uden hofte-, balde- eller bensmerter, der ikke følger en kendt dermatomal fordeling
- Paraspinal ømhed
- Et "positivt" svar på en uni/bilateral MBB* (et svar betragtes som positivt, når et forsøgsperson oplever mindst 50 % reduktion i smertescore efter blokeringen, uanset varigheden af smertelindring)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en rygoperation
- Patienter, der tidligere har haft RF-behandlinger for facetled, medierede smerte
- Patienter med en anden væsentlig årsag til lænderygsmerter (såsom spinal stenose, diskusprolaps, spondylolistese, malignitet, infektion eller traumer);
- Radikulær smerte (smerte med neuropatiske karakteristika efter en eller flere nerverodsfordelinger)
- Patienter med blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg;
- Kendt historie med bivirkninger ved lokalbedøvelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Afvisning af informeret samtykke til blodbankvirksomhed
- Enhver anden komplikation, som efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller måling af de nøjagtige undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk lænderygsmerter (lændefacetledsmedieret smerte)
|
Adskillige undersøgelser har konkluderet, at facetledssmerter kan diagnosticeres nøjagtigt, hvis en signifikant (men midlertidig) reduktion af smerte opnås med en procedure kaldet en Medial Branch Block (MBB).
Klinikeren afgiver en målrettet injektion af lokalbedøvelse til selve leddet eller i umiddelbar nærhed af den mediale gren af den bageste rami af dorsale rod.
Et markant fald i smerte bekræfter, at smerten stammer fra facetleddet.
Hvis eller når smerten vender tilbage efter vellykket MBB-behandling, kan patienten overvejes for radiofrekvensdenervering (neurotomi), som selektivt forstyrrer leddets nerveforsyning og giver langsigtet vedvarende lindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter i hver gruppe, der rapporterer 50 % reduktion i smerte på den visuelle analoge skala 3 måneder efter radiofrekvens denervering for lumbal zygapophysial (facet) ledmedieret smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinindtag, Funktionel status, Arbejdsevne og Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudspecificeret Single Nucleotide Polymorphism (SNP) analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere, om nogen specifik og/eller kombination af observerede SNP'er kunne relateres til de kliniske resultater målt i denne undersøgelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 418120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .