Geneettiset ennusteet radiotaajuisen denervaation herkkyydestä kroonisessa alaselkäkivussa
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ennustaako aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä Val66Met-geenipolymorfismi yksilöiden välistä vaihtelua vasteessa lannerangan radiotaajuisen denervaation jälkeen? Yhden keskuksen tuleva, tutkiva tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu sygapofyysinen nivelkipu
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkivan tutkimuksen potilailla, jotka kärsivät zygapofysiaalisesta nivelkivusta, jotta voidaan selvittää, onko yksilöiden välisen geneettisen vaihtelun (genotyypin) ja hoitovasteen (fenotyypin) välillä korrelaatiota.
Tarkemmin sanottuna tutkijat pyrkivät tunnistamaan kaikenlaisen korrelaation BDNF-geenin spesifisen SNP:n (Val66Met) ja radiotaajuisen fasettinivelneurotomian tehokkuuden ja/tai keston välillä.
Tutkimuspopulaatio koostuu kroonisesta alaselkäkivusta kärsivistä potilaista, joille on varattu radiotaajuinen neurotomia fasettinivelvälitteisen kivun diagnoosin jälkeen (käyttämällä mediaalisen haarakatkostestiä).
Tutkijat arvioivat, voidaanko BDNF-geenin yleinen variantti (Val66Met) korreloida suoraan RF-hoidon jälkeiseen merkittävään kivunlievitykseen, ja voidaanko tällaisen toimenpiteen tulos ennustaa tietyn geneettisen profiilin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi Onko mahdollista ennustaa yksilön vaste radiotaajuiseen denervaatioon zygapofysikaalisen (fasetti) nivelvälitteisen kivun yhteydessä tietyn geneettisen mallin perusteella (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Palmisani, MD
- Sähköposti: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta ja heikentävästä alaselkäkivusta ja joilla on diagnoosi lannerangan sygapofyysisen nivelen välittämä kipu, jota ei ole hoidettu tehokkaasti konservatiivisella farmakologisella hoidolla tai vaihtoehtoisilla ei-invasiivisilla hoidoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu krooninen alaselän kipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (mukaan lukien sopivat kipulääkkeet ja fysioterapia);
- Valmis antamaan suostumuksen
- Tutkittava kykenee ymmärtämään potilastietolomakkeen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa kaikkiin englanninkielisiin tutkimustoimenpiteisiin
- olla vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä;
- sinulla on spesifinen alaselkäkipu, jota pahentaa selkärangan liiallinen venymä ja kierto, lonkan, pakaran tai jalkakivun kanssa tai ilman, joka ei seuraa tunnettua dermatomaalista jakautumista
- Paraspinaalinen arkuus
- "Positiivinen" vaste yksi-/kahdenväliseen MBB:hen* (vaste katsotaan positiiviseksi, kun koehenkilön kipupisteet vähenevät vähintään 50 % kivun lievityksen kestosta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty selkäleikkaus
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet RF-hoitoja fasettiniveliin, välittivät kipua
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä alaselkäkivun syy (kuten selkärangan ahtauma, välilevytyrä, spondylolisteesi, pahanlaatuinen kasvain, infektio tai trauma);
- Radikulaarinen kipu (kipu, jolla on neuropaattisia ominaisuuksia yhden tai useamman hermojuuren jakautumisen jälkeen)
- Potilaat, joilla on verenvuotokomplikaatioita tai koagulopatian ongelmia;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin kokeisiin;
- Tunnetut paikallispuudutteiden haittavaikutukset;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta veripankkiin
- Mikä tahansa muu komplikaatio, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai tarkkojen tutkimustulosten mittaamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen alaselän kipu (lannepuolen nivelten välittämä kipu)
|
Lukuisat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että faset-nivelkipu voidaan diagnosoida tarkasti, jos kivun merkittävä (mutta tilapäinen) väheneminen saavutetaan toimenpiteellä, jota kutsutaan Mediaal Branch Blockiksi (MBB).
Lääkäri antaa kohdennettuna paikallispuudutetta ruiskeena itse niveleen tai selkäjuuren takaraan mediaalisen haaran välittömään läheisyyteen.
Kivun merkittävä väheneminen vahvistaa, että kipu on peräisin fasettinivelestä.
Jos tai kun kipu palaa onnistuneen MBB-hoidon jälkeen, potilaalle voidaan harkita radiotaajuista denervaatiota (neurotomiaa), joka selektiivisesti häiritsee nivelen hermohuoltoa ja tarjoaa pitkäaikaista helpotusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka raportoivat 50 % kivun vähenemisestä visuaalisella analogisella asteikolla 3 kuukautta lannerangan sygapofyysisen (fasetti) nivelkivun radiotaajuisen denervaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden saanti, toimintakyky, työkyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritetty yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, voisiko havaittujen SNP:iden spesifinen ja/tai yhdistelmä olla yhteydessä tässä tutkimuksessa mitattuihin kliinisiin tuloksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 418120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .