Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska prediktorer för lyhördhet för radiofrekvensdenervering vid kronisk ländryggssmärta

10 mars 2015 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Förutsäger den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn Val66Met genpolymorfism interindividuell variation i respons efter lumbal radiofrekvensdenervering? En encenter, prospektiv, explorativ studie i ämnen som diagnostiserats med Zygapophysial ledsmärta

Utredarna har utformat denna explorativa studie på patienter som lider av zygapophysial ledmedierad smärta för att undersöka om det finns en korrelation mellan interindividuell genetisk variabilitet (genotyp) med behandlingssvar (fenotyp). Mer specifikt syftar utredarna till att identifiera någon form av korrelation mellan en specifik SNP av BDNF-genen (Val66Met) och effektiviteten och/eller varaktigheten av radiofrekvent facettledsneurotomi. Studiepopulationen är patienter som lider av kronisk ländryggssmärta som har schemalagts för radiofrekvensneurotomi efter diagnosen facettledsmedierad smärta (med medialt grenblockstest). Utredarna kommer att utvärdera om en vanlig variant av BDNF-genen (Val66Met) direkt kan korreleras till en signifikant grad av smärtlindring efter RF-behandling, och om resultatet av en sådan procedur kan förutsägas utifrån en specifik genetisk profil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes Det är möjligt att förutsäga individuell känslighet för radiofrekvensdenervering för zygapofysisk (facett) ledmedierad smärta på basis av ett specifikt genetiskt mönster (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av kronisk och försvagande ländryggssmärta med diagnosen lumbal zygapophysial ledmedierad smärta som inte har behandlats effektivt med konservativ farmakologisk behandling eller alternativa icke-invasiva behandlingar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk ländryggssmärta som inte svarar på konservativ behandling (inklusive lämpliga analgetika och sjukgymnastik);
  • Villig att ge samtycke
  • Försökspersonen är kapabel att förstå patientinformationsbladet och har kapacitet att ge sitt informerade samtycke till alla studieprocedurer på engelska
  • Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
  • Har specifik ländryggssmärta som förvärras av hyperextension och rotation av ryggraden, med eller utan höft-, rumpa- eller bensmärta som inte följer en känd dermatomal distribution
  • Paraspinal ömhet
  • Ett "positivt" svar på en uni-/bilateral MBB* (ett svar anses vara positivt när en patient upplever minst 50 % minskning av smärtpoäng efter blockeringen, oavsett hur länge smärtlindringen varar)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade genomgått någon tidigare ryggoperation
  • Patienter som hade tidigare RF-behandlingar för facettleder medierade smärta
  • Patienter med en annan betydande orsak till ländryggssmärta (som spinal stenos, diskbråck, spondylolistes, malignitet, infektion eller trauma);
  • Radikulär smärta (smärta med neuropatiska egenskaper efter en eller flera nervrotsfördelning)
  • Patienter med blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
  • Samtidigt deltagande i andra experimentella försök;
  • Känd historia av biverkningar av lokalanestetika;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Vägran att ge informerat samtycke för blodbanker
  • Varje annan komplikation som enligt utredarens uppfattning kan störa studieprocedurerna eller mätningen av de korrekta studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk ländryggssmärta (ländryggsfasettledsförmedlad smärta)
Flera studier har kommit fram till att facettledsmärta kan diagnostiseras korrekt om en signifikant (men tillfällig) minskning av smärta uppnås med en procedur som kallas Medial Branch Block (MBB). Klinikern ger en riktad injektion av lokalbedövningsmedel till själva leden, eller i närheten av den mediala grenen av den bakre rami av ryggroten. En signifikant minskning av smärtan bekräftar att smärtan kommer från facettleden. Om eller när smärtan återkommer efter framgångsrik MBB-behandling kan patienten övervägas för radiofrekvensdenervering (neurotomi) som selektivt stör ledens nervtillförsel och ger långvarig lindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Antal patienter i varje grupp som rapporterar 50 % minskning av smärta på den visuella analoga skalan 3 månader efter radiofrekvensdenervering för lumbal zygapophysial (facett) ledmedierad smärta
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsintag, Funktionsstatus, Arbetsförmåga och Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förspecificerad analys av singelnukleotidpolymorfism (SNP).
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera om någon specifik och/eller kombination av observerade SNP:er kan relateras till de kliniska resultaten som mäts i denna studie
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 418120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal Radiofrekvens Medial Branch Neurolys

3
Prenumerera