- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02383524
Genetiska prediktorer för lyhördhet för radiofrekvensdenervering vid kronisk ländryggssmärta
10 mars 2015 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Förutsäger den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn Val66Met genpolymorfism interindividuell variation i respons efter lumbal radiofrekvensdenervering? En encenter, prospektiv, explorativ studie i ämnen som diagnostiserats med Zygapophysial ledsmärta
Utredarna har utformat denna explorativa studie på patienter som lider av zygapophysial ledmedierad smärta för att undersöka om det finns en korrelation mellan interindividuell genetisk variabilitet (genotyp) med behandlingssvar (fenotyp).
Mer specifikt syftar utredarna till att identifiera någon form av korrelation mellan en specifik SNP av BDNF-genen (Val66Met) och effektiviteten och/eller varaktigheten av radiofrekvent facettledsneurotomi.
Studiepopulationen är patienter som lider av kronisk ländryggssmärta som har schemalagts för radiofrekvensneurotomi efter diagnosen facettledsmedierad smärta (med medialt grenblockstest).
Utredarna kommer att utvärdera om en vanlig variant av BDNF-genen (Val66Met) direkt kan korreleras till en signifikant grad av smärtlindring efter RF-behandling, och om resultatet av en sådan procedur kan förutsägas utifrån en specifik genetisk profil.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes Det är möjligt att förutsäga individuell känslighet för radiofrekvensdenervering för zygapofysisk (facett) ledmedierad smärta på basis av ett specifikt genetiskt mönster (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1
- Rekrytering
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Stefano Palmisani, MD
- E-post: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av kronisk och försvagande ländryggssmärta med diagnosen lumbal zygapophysial ledmedierad smärta som inte har behandlats effektivt med konservativ farmakologisk behandling eller alternativa icke-invasiva behandlingar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med kronisk ländryggssmärta som inte svarar på konservativ behandling (inklusive lämpliga analgetika och sjukgymnastik);
- Villig att ge samtycke
- Försökspersonen är kapabel att förstå patientinformationsbladet och har kapacitet att ge sitt informerade samtycke till alla studieprocedurer på engelska
- Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
- Har specifik ländryggssmärta som förvärras av hyperextension och rotation av ryggraden, med eller utan höft-, rumpa- eller bensmärta som inte följer en känd dermatomal distribution
- Paraspinal ömhet
- Ett "positivt" svar på en uni-/bilateral MBB* (ett svar anses vara positivt när en patient upplever minst 50 % minskning av smärtpoäng efter blockeringen, oavsett hur länge smärtlindringen varar)
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade genomgått någon tidigare ryggoperation
- Patienter som hade tidigare RF-behandlingar för facettleder medierade smärta
- Patienter med en annan betydande orsak till ländryggssmärta (som spinal stenos, diskbråck, spondylolistes, malignitet, infektion eller trauma);
- Radikulär smärta (smärta med neuropatiska egenskaper efter en eller flera nervrotsfördelning)
- Patienter med blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
- Samtidigt deltagande i andra experimentella försök;
- Känd historia av biverkningar av lokalanestetika;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Vägran att ge informerat samtycke för blodbanker
- Varje annan komplikation som enligt utredarens uppfattning kan störa studieprocedurerna eller mätningen av de korrekta studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk ländryggssmärta (ländryggsfasettledsförmedlad smärta)
|
Flera studier har kommit fram till att facettledsmärta kan diagnostiseras korrekt om en signifikant (men tillfällig) minskning av smärta uppnås med en procedur som kallas Medial Branch Block (MBB).
Klinikern ger en riktad injektion av lokalbedövningsmedel till själva leden, eller i närheten av den mediala grenen av den bakre rami av ryggroten.
En signifikant minskning av smärtan bekräftar att smärtan kommer från facettleden.
Om eller när smärtan återkommer efter framgångsrik MBB-behandling kan patienten övervägas för radiofrekvensdenervering (neurotomi) som selektivt stör ledens nervtillförsel och ger långvarig lindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter i varje grupp som rapporterar 50 % minskning av smärta på den visuella analoga skalan 3 månader efter radiofrekvensdenervering för lumbal zygapophysial (facett) ledmedierad smärta
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkemedelsintag, Funktionsstatus, Arbetsförmåga och Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förspecificerad analys av singelnukleotidpolymorfism (SNP).
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera om någon specifik och/eller kombination av observerade SNP:er kan relateras till de kliniska resultaten som mäts i denna studie
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal Radiofrekvens Medial Branch Neurolys
-
University Health Network, TorontoRekryteringNacksmärta | Zygapophyseal ledartritKanada
-
University of UtahRekryteringCervikal smärta | Ledsmärta i livmoderhalsenFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekryteringPosttraumatisk huvudvärkFörenta staterna