- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02383524
Predittori genetici di risposta alla denervazione a radiofrequenza nella lombalgia cronica
10 marzo 2015 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Il polimorfismo del gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello Val66Met prevede la variazione interindividuale nella reattività in seguito alla denervazione a radiofrequenza lombare? Uno studio esplorativo, prospettico, monocentrico in soggetti con diagnosi di dolore articolare zigapofisario
Gli investigatori hanno progettato questo studio esplorativo in pazienti affetti da dolore mediato dall'articolazione zigapofisaria per indagare se esiste una correlazione tra la variabilità genetica interindividuale (genotipo) e la risposta al trattamento (fenotipo).
Più specificamente, i ricercatori mirano a identificare qualsiasi forma di correlazione tra uno specifico SNP del gene BDNF (Val66Met) e l'efficacia e/o la durata della neurotomia delle faccette articolari a radiofrequenza.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti affetti da lombalgia cronica che sono stati programmati per la neurotomia a radiofrequenza in seguito alla diagnosi di dolore mediato dalle faccette articolari (utilizzando il test del blocco di branca mediale).
Gli investigatori valuteranno se una variante comune del gene BDNF (Val66Met) può essere direttamente correlata a un grado significativo di sollievo dal dolore dopo il trattamento con RF e se il risultato di tale procedura può essere previsto da uno specifico profilo genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio È possibile prevedere la risposta individuale alla denervazione a radiofrequenza per il dolore mediato dall'articolazione zigapofisaria (faccetta) sulla base di uno specifico pattern genetico (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas NHS Trust
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Contatto:
- Stefano Palmisani, MD
- Email: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da lombalgia cronica e debilitante con diagnosi di dolore lombare zigapofisario mediato che non è stato trattato efficacemente con trattamento farmacologico conservativo o trattamenti alternativi non invasivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lombalgia cronica che non risponde al trattamento conservativo (inclusi analgesici adeguati e terapia fisica);
- Disposto a fornire il consenso
- Il soggetto è in grado di comprendere la scheda informativa del paziente e ha la capacità di dare il proprio consenso informato a tutte le procedure dello studio in inglese
- Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione;
- Soffre di lombalgia specifica che è aggravata dall'iperestensione e dalla rotazione della colonna vertebrale, con o senza dolore all'anca, ai glutei o alle gambe che non segue una distribuzione dermatomerica nota
- Tenerezza paraspinale
- Una risposta "positiva" a un MBB uni/bi-laterale* (una risposta è considerata positiva quando un soggetto sperimenta una riduzione di almeno il 50% dei punteggi del dolore dopo il blocco, indipendentemente dalla durata del sollievo dal dolore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano subito precedenti interventi chirurgici alla schiena
- Pazienti sottoposti a precedenti trattamenti con radiofrequenza per il dolore mediato dalle faccette articolari
- Pazienti con un'altra causa significativa di lombalgia (come stenosi spinale, ernia del disco, spondilolistesi, tumore maligno, infezione o trauma);
- Dolore radicolare (dolore con caratteristiche neuropatiche che segue la distribuzione di una o più radici nervose)
- Pazienti con complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
- Partecipazione concomitante ad altre prove sperimentali;
- Storia nota di reazioni avverse agli anestetici locali;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Rifiuto di fornire il consenso informato per la banca del sangue
- Qualsiasi altra complicazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o con la misurazione dei risultati accurati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lombalgia cronica (dolore mediato dalle faccette articolari lombari)
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Numerosi studi hanno concluso che il dolore alle faccette articolari può essere diagnosticato con precisione se si ottiene una riduzione significativa (ma temporanea) del dolore con una procedura chiamata blocco di branca mediale (MBB).
Il medico esegue un'iniezione mirata di anestetico locale nell'articolazione stessa o in prossimità del ramo mediale dei rami posteriori della radice dorsale.
Una significativa diminuzione del dolore conferma che il dolore ha origine dalla faccetta articolare.
Se o quando il dolore ritorna dopo il successo del trattamento con MBB, il paziente può essere preso in considerazione per la denervazione a radiofrequenza (neurotomia) che interrompe selettivamente la fornitura nervosa dell'articolazione e fornisce un sollievo prolungato a lungo termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti in ciascun gruppo che riportano una riduzione del 50% del dolore sulla scala analogica visiva 3 mesi dopo la denervazione con radiofrequenza per dolore mediato dall'articolazione zigapofisaria (faccetta) lombare
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione di farmaci, Stato funzionale, Capacità di lavorare e Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi pre-specificata del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare se qualsiasi specifica e/o combinazione di SNPs osservati possa essere correlata agli esiti clinici misurati in questo studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 418120
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