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Predittori genetici di risposta alla denervazione a radiofrequenza nella lombalgia cronica

10 marzo 2015 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Il polimorfismo del gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello Val66Met prevede la variazione interindividuale nella reattività in seguito alla denervazione a radiofrequenza lombare? Uno studio esplorativo, prospettico, monocentrico in soggetti con diagnosi di dolore articolare zigapofisario

Gli investigatori hanno progettato questo studio esplorativo in pazienti affetti da dolore mediato dall'articolazione zigapofisaria per indagare se esiste una correlazione tra la variabilità genetica interindividuale (genotipo) e la risposta al trattamento (fenotipo). Più specificamente, i ricercatori mirano a identificare qualsiasi forma di correlazione tra uno specifico SNP del gene BDNF (Val66Met) e l'efficacia e/o la durata della neurotomia delle faccette articolari a radiofrequenza. La popolazione dello studio è costituita da pazienti affetti da lombalgia cronica che sono stati programmati per la neurotomia a radiofrequenza in seguito alla diagnosi di dolore mediato dalle faccette articolari (utilizzando il test del blocco di branca mediale). Gli investigatori valuteranno se una variante comune del gene BDNF (Val66Met) può essere direttamente correlata a un grado significativo di sollievo dal dolore dopo il trattamento con RF e se il risultato di tale procedura può essere previsto da uno specifico profilo genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio È possibile prevedere la risposta individuale alla denervazione a radiofrequenza per il dolore mediato dall'articolazione zigapofisaria (faccetta) sulla base di uno specifico pattern genetico (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da lombalgia cronica e debilitante con diagnosi di dolore lombare zigapofisario mediato che non è stato trattato efficacemente con trattamento farmacologico conservativo o trattamenti alternativi non invasivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia cronica che non risponde al trattamento conservativo (inclusi analgesici adeguati e terapia fisica);
  • Disposto a fornire il consenso
  • Il soggetto è in grado di comprendere la scheda informativa del paziente e ha la capacità di dare il proprio consenso informato a tutte le procedure dello studio in inglese
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione;
  • Soffre di lombalgia specifica che è aggravata dall'iperestensione e dalla rotazione della colonna vertebrale, con o senza dolore all'anca, ai glutei o alle gambe che non segue una distribuzione dermatomerica nota
  • Tenerezza paraspinale
  • Una risposta "positiva" a un MBB uni/bi-laterale* (una risposta è considerata positiva quando un soggetto sperimenta una riduzione di almeno il 50% dei punteggi del dolore dopo il blocco, indipendentemente dalla durata del sollievo dal dolore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano subito precedenti interventi chirurgici alla schiena
  • Pazienti sottoposti a precedenti trattamenti con radiofrequenza per il dolore mediato dalle faccette articolari
  • Pazienti con un'altra causa significativa di lombalgia (come stenosi spinale, ernia del disco, spondilolistesi, tumore maligno, infezione o trauma);
  • Dolore radicolare (dolore con caratteristiche neuropatiche che segue la distribuzione di una o più radici nervose)
  • Pazienti con complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
  • Partecipazione concomitante ad altre prove sperimentali;
  • Storia nota di reazioni avverse agli anestetici locali;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Rifiuto di fornire il consenso informato per la banca del sangue
  • Qualsiasi altra complicazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o con la misurazione dei risultati accurati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lombalgia cronica (dolore mediato dalle faccette articolari lombari)
Numerosi studi hanno concluso che il dolore alle faccette articolari può essere diagnosticato con precisione se si ottiene una riduzione significativa (ma temporanea) del dolore con una procedura chiamata blocco di branca mediale (MBB). Il medico esegue un'iniezione mirata di anestetico locale nell'articolazione stessa o in prossimità del ramo mediale dei rami posteriori della radice dorsale. Una significativa diminuzione del dolore conferma che il dolore ha origine dalla faccetta articolare. Se o quando il dolore ritorna dopo il successo del trattamento con MBB, il paziente può essere preso in considerazione per la denervazione a radiofrequenza (neurotomia) che interrompe selettivamente la fornitura nervosa dell'articolazione e fornisce un sollievo prolungato a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti in ciascun gruppo che riportano una riduzione del 50% del dolore sulla scala analogica visiva 3 mesi dopo la denervazione con radiofrequenza per dolore mediato dall'articolazione zigapofisaria (faccetta) lombare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci, Stato funzionale, Capacità di lavorare e Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi pre-specificata del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se qualsiasi specifica e/o combinazione di SNPs osservati possa essere correlata agli esiti clinici misurati in questo studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 418120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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