Preditores genéticos de responsividade à denervação por radiofrequência na dor lombar crônica
10 de março de 2015 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O Polimorfismo do Gene Val66Met do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro Prediz a Variação Interindividual na Responsividade Após a Denervação por Radiofrequência Lombar? Um estudo exploratório prospectivo de centro único em indivíduos diagnosticados com dor na articulação zigapofisária
Os investigadores conceberam este estudo exploratório em pacientes que sofrem de dor mediada pela articulação zigapofisiária para investigar se existe uma correlação entre a variabilidade genética interindividual (genótipo) com a resposta ao tratamento (fenótipo).
Mais especificamente, os investigadores pretendem identificar qualquer forma de correlação entre um SNP específico do gene BDNF (Val66Met) e a eficácia e/ou duração da neurotomia facetária por radiofrequência.
A população do estudo são pacientes que sofrem de dor lombar crônica que foram agendados para neurotomia por radiofrequência após o diagnóstico de dor mediada pela articulação facetária (usando o teste de bloqueio do ramo medial).
Os investigadores avaliarão se uma variante comum do gene BDNF (Val66Met) pode ser diretamente correlacionada a um grau significativo de alívio da dor após o tratamento com RF e se o resultado de tal procedimento pode ser previsto a partir de um perfil genético específico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo É possível prever a capacidade de resposta individual à denervação por radiofrequência para dor mediada pela articulação zigapofisária (facetária) com base em um padrão genético específico (Polimorfismo de nucleotídeo único, [SNP])?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas NHS Trust
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Contato:
- Stefano Palmisani, MD
- E-mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de dor lombar crônica e debilitante com diagnóstico de dor mediada pela articulação zigapofisiária lombar que não foi efetivamente tratada com tratamento farmacológico conservador ou tratamentos alternativos não invasivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com dor lombar crônica que não responde ao tratamento conservador (incluindo analgésicos adequados e fisioterapia);
- Disposto a fornecer consentimento
- O sujeito é capaz de compreender a folha de informações do paciente e tem a capacidade de dar seu consentimento informado para todos os procedimentos do estudo em inglês
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula;
- Tem dor lombar específica que é agravada por hiperextensão e rotação da coluna, com ou sem dor no quadril, nádegas ou perna que não segue uma distribuição dermatomal conhecida
- Sensibilidade Paraespinal
- Uma resposta "positiva" a um MBB uni/bilateral* (uma resposta é considerada positiva quando um indivíduo experimenta uma redução de pelo menos 50% nos escores de dor após o bloqueio, independentemente da duração do alívio da dor)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram alguma cirurgia anterior nas costas
- Pacientes que tiveram tratamentos anteriores de RF para dor mediada por facetas articulares
- Pacientes com outra causa significativa de dor lombar (como estenose espinhal, hérnia de disco, espondilolistese, malignidade, infecção ou trauma);
- Dor radicular (dor com características neuropáticas após a distribuição de uma ou mais raízes nervosas)
- Pacientes com complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;
- Participação concomitante em outros ensaios experimentais;
- História conhecida de reações adversas a anestésicos locais;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Recusa em fornecer consentimento informado para banco de sangue
- Qualquer outra complicação que, na visão do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na medição dos resultados precisos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor lombar crônica (dor mediada pelas articulações facetárias lombares)
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Numerosos estudos concluíram que a dor nas articulações facetárias pode ser diagnosticada com precisão se uma redução significativa (mas temporária) da dor for alcançada com um procedimento chamado Bloqueio do Ramo Medial (MBB).
O clínico administra uma injeção direcionada de anestésico local na própria articulação ou próximo ao ramo medial dos ramos posteriores da raiz dorsal.
Uma diminuição significativa na dor confirma que a dor se origina na articulação facetária.
Se ou quando a dor retornar após o tratamento bem-sucedido da MBB, o paciente pode ser considerado para denervação por radiofrequência (neurotomia), que interrompe seletivamente o suprimento nervoso da articulação e fornece alívio sustentado a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes em cada grupo que relataram redução de 50% na dor na escala visual analógica 3 meses após a denervação por radiofrequência para dor mediada pela articulação zigapofisária (facetária) lombar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ingestão de medicamentos, Estado funcional, Capacidade para o trabalho e Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise pré-especificada de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: 3 meses
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Avaliar se algum SNP específico e/ou combinação observada poderia estar relacionado com os desfechos clínicos medidos neste estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418120
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