Genetické prediktory reakce na radiofrekvenční denervaci u chronické bolesti dolní části zad
10. března 2015 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Předpovídá polymorfismus genu odvozený od mozku Val66Met interindividuální variaci v citlivosti po lumbální radiofrekvenční denervaci? Jednocentrická, prospektivní, explorativní studie u subjektů s diagnózou zygapofyzální bolesti kloubů
Vyšetřovatelé navrhli tuto průzkumnou studii u pacientů trpících bolestí zprostředkovanou zygapofyzálními klouby, aby zjistili, zda existuje korelace mezi interindividuální genetickou variabilitou (genotypem) a léčebnou odpovědí (fenotyp).
Konkrétněji se výzkumníci zaměřují na identifikaci jakékoli formy korelace mezi specifickým SNP genu BDNF (Val66Met) a účinností a/nebo trváním radiofrekvenční fasetové neurotomie kloubu.
Studovanou populací jsou pacienti trpící chronickou bolestí dolní části zad, u kterých byla naplánována radiofrekvenční neurotomie po diagnóze bolesti zprostředkované fasetovým kloubem (pomocí testu blokády mediální větve).
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda lze společnou variantu genu BDNF (Val66Met) přímo korelovat s významným stupněm úlevy od bolesti po léčbě RF a zda lze výsledek takového postupu předvídat ze specifického genetického profilu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza studie Je možné predikovat individuální odezvu na radiofrekvenční denervaci pro bolest zprostředkovanou zygapofyzárním (fazetovým) kloubem na základě specifického genetického vzorce (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1
- Nábor
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Stefano Palmisani, MD
- E-mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící chronickou a oslabující bolestí dolní části zad s diagnózou bolesti zprostředkované bederním zygapofyzárním kloubem, která nebyla účinně léčena konzervativní farmakologickou léčbou nebo alternativní neinvazivní léčbou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická bolest dolní části zad, která nereaguje na konzervativní léčbu (včetně vhodných analgetik a fyzikální terapie);
- Ochota poskytnout souhlas
- Subjekt je schopen porozumět informačnímu listu pacienta a má schopnost dát svůj informovaný souhlas se všemi studijními postupy v angličtině
- být v době zápisu starší 18 let;
- Mít specifickou bolest dolní části zad, která se zhoršuje hyperextenzí a rotací páteře, s nebo bez bolesti kyčle, hýždí nebo nohou, která nesleduje známou dermatomální distribuci
- Paraspinální něha
- "Pozitivní" odpověď na uni/bilaterální MBB* (odpověď je považována za pozitivní, když subjekt po blokádě zaznamená alespoň 50% snížení skóre bolesti, bez ohledu na dobu trvání úlevy od bolesti)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí operaci zad
- Pacienti, kteří dříve podstoupili RF léčbu fasetových kloubů, zprostředkovali bolest
- Pacienti s jinou významnou příčinou bolesti dolní části zad (jako je spinální stenóza, herniace ploténky, spondylolistéza, malignita, infekce nebo trauma);
- Radikulární bolest (bolest s neuropatickými charakteristikami po distribuci jednoho nebo více nervových kořenů)
- Pacienti s krvácivými komplikacemi nebo problémy s koagulopatií;
- Souběžná účast v jiných experimentálních studiích;
- Známá anamnéza nežádoucích reakcí na lokální anestetika;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas s krevní bankou
- Jakákoli další komplikace, která podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo měření přesných výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická bolest dolní části zad (bolest zprostředkovaná bederními fasetovými klouby)
|
Četné studie dospěly k závěru, že bolest fasetových kloubů může být přesně diagnostikována, pokud je dosaženo významného (ale dočasného) snížení bolesti pomocí postupu zvaného blok mediální větve (MBB).
Lékař aplikuje cílenou injekci lokálního anestetika do samotného kloubu nebo do těsné blízkosti mediální větve zadní větve dorzálního kořene.
Výrazné snížení bolesti potvrzuje, že bolest pochází z fasetového kloubu.
Pokud nebo když se bolest po úspěšné léčbě MBB vrátí, může být u pacienta zvážena radiofrekvenční denervace (neurotomie), která selektivně naruší nervové zásobení kloubu a poskytuje dlouhodobou trvalou úlevu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů v každé skupině, kteří uvádějí 50% snížení bolesti na vizuální analogové škále 3 měsíce po radiofrekvenční denervaci pro bolest zprostředkovanou bederním zygapofyzárním (facetovým) kloubem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem léků, Funkční stav, Schopnost pracovat a Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předem specifikovaná analýza jednonukleotidového polymorfismu (SNP).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit, zda by nějaké specifické a/nebo kombinace pozorovaných SNP mohly souviset s klinickými výsledky měřenými v této studii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 418120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .