- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02383524
Genetische Prädiktoren für das Ansprechen auf Hochfrequenz-Denervation bei chronischen Rückenschmerzen
10. März 2015 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sagt der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor Val66Met-Genpolymorphismus eine interindividuelle Variation der Reaktionsfähigkeit nach einer lumbalen Hochfrequenz-Denervation voraus? Eine monozentrische, prospektive, explorative Studie bei Patienten, bei denen Schmerzen im Zygapophysialgelenk diagnostiziert wurden
Die Ermittler haben diese explorative Studie bei Patienten mit Zygapophysialgelenk-vermittelten Schmerzen konzipiert, um zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen der interindividuellen genetischen Variabilität (Genotyp) und dem Ansprechen auf die Behandlung (Phänotyp) besteht.
Genauer gesagt zielen die Forscher darauf ab, jede Form von Korrelation zwischen einem spezifischen SNP des BDNF-Gens (Val66Met) und der Wirksamkeit und/oder Dauer der Hochfrequenz-Facettengelenk-Neurotomie zu identifizieren.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die an chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden und für die eine Radiofrequenz-Neurotomie geplant wurde, nachdem ein Facettengelenk-vermittelter Schmerz diagnostiziert wurde (unter Verwendung des Medial-Ast-Block-Tests).
Die Forscher werden prüfen, ob eine gemeinsame Variante des BDNF-Gens (Val66Met) direkt mit einer signifikanten Schmerzlinderung nach einer RF-Behandlung korreliert werden kann und ob das Ergebnis eines solchen Verfahrens anhand eines spezifischen genetischen Profils vorhergesagt werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese: Ist es möglich, die individuelle Ansprechbarkeit auf Hochfrequenz-Denervation bei zygapophysialen (Facetten-)Gelenkschmerzen auf der Grundlage eines spezifischen genetischen Musters (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP]) vorherzusagen?
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE1
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Stefano Palmisani, MD
- E-Mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an chronischen und schwächenden Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden und bei denen ein durch das lumbale Zygapophysialgelenk verursachter Schmerz diagnostiziert wurde, der nicht wirksam mit einer konservativen pharmakologischen Behandlung oder alternativen nicht-invasiven Behandlungen behandelt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit chronischen Rückenschmerzen, die auf eine konservative Behandlung (einschließlich geeigneter Analgetika und physikalischer Therapie) nicht ansprechen;
- Bereit, Zustimmung zu erteilen
- Der Proband ist in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und hat die Fähigkeit, seine informierte Zustimmung zu allen Studienverfahren auf Englisch zu geben
- Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein;
- Spezifische Kreuzschmerzen haben, die durch Hyperextension und Rotation der Wirbelsäule verschlimmert werden, mit oder ohne Hüft-, Gesäß- oder Beinschmerzen, die keiner bekannten dermatomalen Verteilung folgen
- Paraspinale Zärtlichkeit
- Eine „positive“ Reaktion auf eine uni-/bilaterale MBB* (eine Reaktion wird als positiv angesehen, wenn ein Proband eine mindestens 50 %ige Verringerung der Schmerzwerte nach der Blockade erfährt, unabhängig von der Dauer der Schmerzlinderung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Rückenoperation hatten
- Patienten, die zuvor HF-Behandlungen für Facettengelenke hatten, vermittelten Schmerzen
- Patienten mit einer anderen signifikanten Ursache von Rückenschmerzen (wie Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, Malignität, Infektion oder Trauma);
- Radikulärer Schmerz (Schmerz mit neuropathischen Merkmalen nach Verteilung einer oder mehrerer Nervenwurzeln)
- Patienten mit Blutungskomplikationen oder Problemen mit Koagulopathie;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien;
- Bekannte Nebenwirkungen von Lokalanästhetika in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung für Blutbanken abzugeben
- Jede andere Komplikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Messung der genauen Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chronische Schmerzen im unteren Rücken (Lendenwirbelsäulengelenk-vermittelter Schmerz)
|
Zahlreiche Studien haben ergeben, dass Facettengelenkschmerzen genau diagnostiziert werden können, wenn eine signifikante (aber vorübergehende) Schmerzlinderung mit einem Verfahren namens Medial Branch Block (MBB) erreicht wird.
Der Kliniker führt eine gezielte Injektion eines Lokalanästhetikums in das Gelenk selbst oder in unmittelbarer Nähe des medialen Astes des hinteren Astes der Hinterwurzel ein.
Eine deutliche Schmerzlinderung bestätigt, dass der Schmerz vom Facettengelenk ausgeht.
Wenn oder wenn die Schmerzen nach erfolgreicher MBB-Behandlung wiederkehren, kann beim Patienten eine Hochfrequenz-Denervation (Neurotomie) in Betracht gezogen werden, die die Nervenversorgung des Gelenks selektiv unterbricht und eine längerfristige anhaltende Linderung bietet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die 3 Monate nach der Hochfrequenz-Denervation für Schmerzen, die durch das lumbale Zygapophysialgelenk (Facettengelenk) vermittelt werden, eine Schmerzreduktion von 50 % auf der visuellen Analogskala melden
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinnahme, Funktionszustand, Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorab festgelegte Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung, ob bestimmte und/oder Kombinationen von beobachteten SNPs mit den in dieser Studie gemessenen klinischen Ergebnissen in Zusammenhang stehen könnten
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 418120
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