Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische voorspellers van reactievermogen op radiofrequente denervatie bij chronische lage rugpijn

10 maart 2015 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Voorspelt het van de hersenen afgeleide neurotrofe factor Val66Met-genpolymorfisme interindividuele variatie in responsiviteit na lumbale radiofrequente denervatie? Een single-center, prospectief, verkennend onderzoek bij proefpersonen bij wie zygapophysiale gewrichtspijn is vastgesteld

De onderzoekers hebben deze verkennende studie ontworpen bij patiënten die lijden aan zygapophysiale gewrichtsgemedieerde pijn om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen interindividuele genetische variabiliteit (genotype) en behandelingsrespons (fenotype). Meer specifiek willen de onderzoekers elke vorm van correlatie tussen een specifieke SNP van het BDNF-gen (Val66Met) en de effectiviteit en/of duur van radiofrequente facetgewrichtsneurotomie identificeren. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die lijden aan chronische lage-rugpijn bij wie radiofrequente neurotomie is gepland na de diagnose van facetgewricht-gemedieerde pijn (met behulp van de mediale takbloktest). De onderzoekers zullen evalueren of een veel voorkomende variant van het BDNF-gen (Val66Met) direct gecorreleerd kan worden met een significante mate van pijnverlichting na RF-behandeling, en of het resultaat van een dergelijke procedure kan worden voorspeld op basis van een specifiek genetisch profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese Is het mogelijk om de individuele respons op radiofrequente denervatie voor zygapophysiale (facet)gewrichtsgemedieerde pijn te voorspellen op basis van een specifiek genetisch patroon (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan chronische en slopende lage rugpijn met een diagnose van lumbale zygapophysiale gewrichtspijn die niet effectief is behandeld met conservatieve farmacologische behandeling of alternatieve niet-invasieve behandelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische lage-rugpijn die niet reageert op conservatieve behandeling (inclusief geschikte analgetica en fysiotherapie);
  • Bereid om toestemming te geven
  • De proefpersoon is in staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor alle onderzoeksprocedures in het Engels
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving;
  • Specifieke lage rugpijn hebben die verergerd wordt door hyperextensie en rotatie van de wervelkolom, met of zonder heup-, bil- of beenpijn die geen bekende dermatomale verspreiding volgt
  • Paraspinale tederheid
  • Een "positieve" reactie op een uni-/bilaterale MBB* (een reactie wordt als positief beschouwd wanneer een proefpersoon ten minste 50% vermindering van de pijnscores ervaart na de blokkade, ongeacht de duur van de pijnverlichting)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een rugoperatie hadden ondergaan
  • Patiënten die eerdere RF-behandelingen voor facetgewrichten hadden ondergaan, veroorzaakten pijn
  • Patiënten met een andere belangrijke oorzaak van lage-rugpijn (zoals spinale stenose, hernia, spondylolisthesis, maligniteit, infectie of trauma);
  • Radiculaire pijn (pijn met neuropathische kenmerken na een of meer zenuwworteldistributie)
  • Patiënten met bloedingscomplicaties of coagulopathieproblemen;
  • Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken;
  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor bloedbankieren
  • Elke andere complicatie die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de meting van de nauwkeurige studieresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische lage rugpijn (Lumbale facetgewrichten gemedieerde pijn)
Procedure: Lumbale radiofrequentie mediale tak neurolyse
Talrijke studies hebben geconcludeerd dat facetgewrichtspijn nauwkeurig kan worden gediagnosticeerd als een significante (maar tijdelijke) pijnvermindering wordt bereikt met een procedure die een Medial Branch Block (MBB) wordt genoemd. De clinicus geeft een gerichte injectie met lokaal anestheticum in het gewricht zelf, of in de directe nabijheid van de mediale tak van de achterste rami van de dorsale wortel. Een significante afname van pijn bevestigt dat de pijn afkomstig is van het facetgewricht. Als of wanneer de pijn terugkeert na een succesvolle MBB-behandeling, kan de patiënt worden overwogen voor radiofrequente denervatie (neurotomie), die selectief de zenuwtoevoer naar het gewricht verstoort en langdurig aanhoudende verlichting biedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten in elke groep dat 50% pijnvermindering rapporteert op de visuele analoge schaal 3 maanden na radiofrequente denervatie voor lumbale zygapophysiale (facet) gewrichtsgemedieerde pijn
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatie-inname, Functionele status, Vermogen om te werken en Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gespecificeerde Single Nucleotide Polymorphism (SNP) analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te evalueren of een specifieke en/of combinatie van waargenomen SNP's in verband kan worden gebracht met de klinische uitkomsten die in dit onderzoek zijn gemeten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 418120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren