Genetiske prediktorer for respons på radiofrekvensdenervering ved kroniske korsryggsmerter
10. mars 2015 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Forutsier den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren Val66Met genpolymorfisme inter-individuell variasjon i respons etter lumbal radiofrekvensdenervering? En enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie i forsøkspersoner diagnostisert med Zygapophysial leddsmerter
Etterforskerne har designet denne utforskende studien hos pasienter som lider av zygapophysial leddmediert smerte for å undersøke om det eksisterer en korrelasjon mellom inter-individuell genetisk variasjon (genotype) med behandlingsrespons (fenotype).
Mer spesifikt tar etterforskerne sikte på å identifisere enhver form for korrelasjon mellom en spesifikk SNP av BDNF-genet (Val66Met) og effektiviteten og/eller varigheten av radiofrekvent fasettleddnevrotomi.
Studiepopulasjonen er pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter som har blitt planlagt for radiofrekvensnevrotomi etter diagnosen fasettleddmediert smerte (ved bruk av medial grenblokktest).
Etterforskerne vil vurdere om en vanlig variant av BDNF-genet (Val66Met) kan korreleres direkte til en betydelig grad av smertelindring etter RF-behandling, og om resultatet av en slik prosedyre kan forutsies ut fra en spesifikk genetisk profil.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiehypotese Det er mulig å forutsi individuell respons til radiofrekvens denervering for zygapofysisk (fasett) leddmediert smerte på grunnlag av et spesifikt genetisk mønster (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Stefano Palmisani, MD
- E-post: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av kroniske og invalidiserende korsryggsmerter med diagnosen lumbal zygapophysial leddmediert smerte som ikke har blitt effektivt behandlet med konservativ farmakologisk behandling eller alternative ikke-invasive behandlinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter som ikke reagerer på konservativ behandling (inkludert egnede analgetika og fysioterapi);
- Villig til å gi samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og har kapasitet til å gi sitt informerte samtykke til alle studieprosedyrer på engelsk
- Være 18 år eller eldre ved påmelding;
- Har spesifikke korsryggsmerter som forverres av hyperekstensjon og rotasjon av ryggraden, med eller uten hofte-, sete- eller bensmerter som ikke følger en kjent dermatomal fordeling
- Paraspinal ømhet
- En "positiv" respons på en uni/bi-lateral MBB* (en respons anses som positiv når en person opplever minst 50 % reduksjon i smerteskår etter blokkeringen, uavhengig av varigheten av smertelindring)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde hatt en ryggoperasjon
- Pasienter som hadde tidligere RF-behandlinger for fasettledd medierte smerte
- Pasienter med en annen betydelig årsak til korsryggsmerter (som spinal stenose, skiveprolaps, spondylolistese, malignitet, infeksjon eller traumer);
- Radikulær smerte (smerte med nevropatiske egenskaper etter en eller flere nerverotfordeling)
- Pasienter med blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle forsøk;
- Kjent historie med bivirkninger på lokalbedøvelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Avslag på å gi informert samtykke til blodbanktjenester
- Enhver annen komplikasjon som etter etterforskerens syn kan forstyrre studieprosedyrene eller målingen av nøyaktige studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk korsryggsmerte (lumbale fasettledd mediert smerte)
|
Tallrike studier har konkludert med at fasettleddsmerter kan diagnostiseres nøyaktig hvis en betydelig (men midlertidig) reduksjon i smerte oppnås med en prosedyre som kalles Medial Branch Block (MBB).
Klinikeren gir en målrettet injeksjon av lokalbedøvelse til selve leddet, eller i umiddelbar nærhet til den mediale grenen av bakre rami av dorsalroten.
En betydelig reduksjon i smerte bekrefter at smerten stammer fra fasettleddet.
Hvis eller når smerten kommer tilbake etter vellykket MBB-behandling, kan pasienten vurderes for radiofrekvensdenervering (nevrotomi) som selektivt forstyrrer leddets nervetilførsel og gir langvarig vedvarende lindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter i hver gruppe som rapporterer 50 % reduksjon i smerte på den visuelle analoge skalaen 3 måneder etter radiofrekvensdenervering for lumbal zygapophysial (fasett) leddmediert smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medisininntak, Funksjonsstatus, Arbeidsevne og Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsspesifisert enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere om noen spesifikke og/eller kombinasjoner av observerte SNP-er kan være relatert til de kliniske resultatene målt i denne studien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .