Prédicteurs génétiques de la réactivité à la dénervation par radiofréquence dans la lombalgie chronique
10 mars 2015 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le polymorphisme du gène Val66Met du facteur neurotrophique dérivé du cerveau prédit-il la variation interindividuelle de la réactivité après la dénervation lombaire par radiofréquence ? Une étude exploratoire prospective monocentrique chez des sujets diagnostiqués avec des douleurs articulaires zygapophysaires
Les investigateurs ont conçu cette étude exploratoire chez des patients souffrant de douleurs articulaires zygapophysaires pour déterminer s'il existe une corrélation entre la variabilité génétique interindividuelle (génotype) et la réponse au traitement (phénotype).
Plus précisément, les chercheurs visent à identifier toute forme de corrélation entre un SNP spécifique du gène BDNF (Val66Met) et l'efficacité et/ou la durée de la neurotomie radiofréquence des facettes articulaires.
La population d'étude est constituée de patients souffrant de lombalgie chronique qui ont été programmés pour une neurotomie par radiofréquence suite au diagnostic de douleur facettaire médiée par l'articulation médiale (à l'aide d'un test de bloc de branche médial).
Les chercheurs évalueront si une variante commune du gène BDNF (Val66Met) peut être directement corrélée à un degré significatif de soulagement de la douleur après un traitement RF, et si le résultat d'une telle procédure peut être prédit à partir d'un profil génétique spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude Il est possible de prédire la réactivité individuelle à la dénervation par radiofréquence pour la douleur médiée par l'articulation zygapophysaire (facette) sur la base d'un modèle génétique spécifique (polymorphisme de nucléotide unique, [SNP]) ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1
- Recrutement
- Guy's & St Thomas NHS Trust
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Contact:
- Stefano Palmisani, MD
- E-mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de lombalgies chroniques et débilitantes avec un diagnostic de douleur médiée par l'articulation zygapophysaire lombaire qui n'a pas été traitée efficacement avec un traitement pharmacologique conservateur ou des traitements alternatifs non invasifs
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une lombalgie chronique qui ne répond pas au traitement conservateur (y compris les analgésiques appropriés et la kinésithérapie) ;
- Disposé à donner son consentement
- Le sujet est capable de comprendre la fiche d'information du patient et a la capacité de donner son consentement éclairé à toutes les procédures d'étude en anglais
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription;
- Avoir une lombalgie spécifique aggravée par une hyperextension et une rotation de la colonne vertébrale, avec ou sans douleur à la hanche, à la fesse ou à la jambe qui ne suit pas une distribution dermatomique connue
- Tendresse paraspinale
- Une réponse "positive" à un MBB* uni/bilatéral (une réponse est considérée comme positive lorsqu'un sujet subit une réduction d'au moins 50 % des scores de douleur après le bloc, quelle que soit la durée du soulagement de la douleur)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une opération du dos
- Patients ayant déjà reçu des traitements RF pour la douleur médiée par les facettes articulaires
- Patients souffrant d'une autre cause importante de lombalgie (comme une sténose vertébrale, une hernie discale, un spondylolisthésis, une tumeur maligne, une infection ou un traumatisme) ;
- Douleur radiculaire (douleur à caractère neuropathique suivant une ou plusieurs distributions radiculaires)
- Patients présentant des complications hémorragiques ou des problèmes de coagulopathie ;
- Participation simultanée à d'autres essais expérimentaux ;
- Antécédents connus de réactions indésirables aux anesthésiques locaux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Refus de fournir un consentement éclairé pour la banque de sang
- Toute autre complication qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou la mesure des résultats précis de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lombalgie chronique (douleur médiée par les articulations des facettes lombaires)
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De nombreuses études ont conclu que la douleur articulaire facettaire peut être diagnostiquée avec précision si une réduction significative (mais temporaire) de la douleur est obtenue avec une procédure appelée bloc de branche médiale (MBB).
Le clinicien administre une injection ciblée d'anesthésique local dans l'articulation elle-même ou à proximité immédiate de la branche médiale du rameau postérieur de la racine dorsale.
Une diminution significative de la douleur confirme que la douleur provient de l'articulation facettaire.
Si ou quand la douleur revient après un traitement réussi de MBB, le patient peut être considéré pour une dénervation par radiofréquence (neurotomie) qui perturbe sélectivement l'innervation de l'articulation et procure un soulagement durable à plus long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 3 mois
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Nombre de patients dans chaque groupe qui signalent une réduction de 50 % de la douleur sur l'échelle visuelle analogique 3 mois après la dénervation par radiofréquence pour une douleur médiée par l'articulation zygapophysaire lombaire (facette)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prise de médicaments, Statut fonctionnel, Capacité de travail et Qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse pré-spécifiée du polymorphisme de nucléotide unique (SNP)
Délai: 3 mois
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Évaluer si un SNP spécifique et/ou une combinaison de SNP observés pourraient être liés aux résultats cliniques mesurés dans cette étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 418120
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