Genetyczne predyktory reakcji na odnerwienie o częstotliwości radiowej w przewlekłym bólu krzyża
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Czy polimorfizm genu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego Val66Met przewiduje międzyosobniczą zmienność odpowiedzi po denerwacji lędźwiowej częstotliwością radiową? Jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie osób, u których zdiagnozowano ból stawów międzykręgowych
Badacze zaprojektowali to badanie eksploracyjne u pacjentów cierpiących na ból związany ze stawem jarzmowo-krzyżowym w celu zbadania, czy istnieje korelacja między międzyosobniczą zmiennością genetyczną (genotyp) a odpowiedzią na leczenie (fenotypem).
Dokładniej, badacze mają na celu zidentyfikowanie jakiejkolwiek formy korelacji między określonym SNP genu BDNF (Val66Met) a skutecznością i/lub czasem trwania neurotomii stawu międzywyrostkowego o częstotliwości radiowej.
Badana populacja to pacjenci cierpiący na przewlekły ból krzyża, którzy zostali zakwalifikowani do neurotomii o częstotliwości radiowej po rozpoznaniu bólu pośredniczącego w stawie międzywyrostkowym (za pomocą testu blokady gałęzi przyśrodkowej).
Badacze ocenią, czy wspólny wariant genu BDNF (Val66Met) można bezpośrednio skorelować ze znacznym stopniem złagodzenia bólu po leczeniu RF oraz czy wynik takiej procedury można przewidzieć na podstawie określonego profilu genetycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Czy możliwe jest przewidzenie indywidualnej reakcji na odnerwienie o częstotliwości radiowej w przypadku bólu związanego ze stawem międzykręgowym na podstawie określonego wzorca genetycznego (polimorfizm pojedynczego nukleotydu, [SNP])?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Stefano Palmisani, MD
- E-mail: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na przewlekły i osłabiający ból krzyża z rozpoznaniem bólu pośredniczącego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, który nie był skutecznie leczony zachowawczym leczeniem farmakologicznym lub alternatywnymi metodami nieinwazyjnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża, który nie reaguje na leczenie zachowawcze (w tym odpowiednie leki przeciwbólowe i fizjoterapię);
- Chęć wyrażenia zgody
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na wszystkie procedury badawcze w języku angielskim
- Mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji;
- Mają specyficzny ból krzyża, który jest pogarszany przez przeprost i rotację kręgosłupa, z lub bez bólu bioder, pośladków lub nóg, który nie jest zgodny ze znaną dystrybucją skórną
- Tkliwość przykręgosłupowa
- „Pozytywna” odpowiedź na jednostronny/obustronny MBB* (reakcja jest uważana za pozytywną, gdy pacjent doświadcza co najmniej 50% zmniejszenia oceny bólu po bloku, niezależnie od czasu trwania uśmierzania bólu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą operację kręgosłupa
- Pacjenci, u których wcześniej stosowano zabiegi RF na stawy międzywyrostkowe, pośredniczyli w bólu
- Pacjenci z inną istotną przyczyną bólu krzyża (taką jak zwężenie kanału kręgowego, przepuklina dysku, kręgozmyk, nowotwór złośliwy, infekcja lub uraz);
- Ból korzeniowy (ból o charakterystyce neuropatycznej występujący po rozmieszczeniu jednego lub więcej korzeni nerwowych)
- Pacjenci z powikłaniami krwotocznymi lub problemami z koagulopatią;
- Jednoczesny udział w innych próbach eksperymentalnych;
- Znana historia niepożądanych reakcji na miejscowe środki znieczulające;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody na pobranie krwi
- Wszelkie inne powikłania, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badania lub pomiar dokładnych wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekły ból krzyża (pośredni ból stawów międzykręgowych lędźwiowych)
|
Liczne badania wykazały, że ból stawów międzywyrostkowych można dokładnie zdiagnozować, jeśli uzyska się znaczną (ale tymczasową) redukcję bólu za pomocą procedury zwanej blokadą gałęzi przyśrodkowej (MBB).
Klinicysta wykonuje celowane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do samego stawu lub w bliskiej odległości od przyśrodkowej gałęzi tylnych gałęzi korzenia grzbietowego.
Znaczący spadek dolegliwości bólowych potwierdza, że ból pochodzi ze stawu międzywyrostkowego.
Jeśli lub kiedy ból powróci po skutecznym leczeniu MBB, można rozważyć wykonanie odnerwienia prądem o częstotliwości radiowej (neurotomii), które selektywnie zaburza unerwienie stawu i zapewnia długotrwałą ulgę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy zgłaszają 50% zmniejszenie bólu w wizualnej skali analogowej 3 miesiące po odnerwieniu częstotliwością radiową z powodu bólu pośredniego w stawie międzykręgowym lędźwiowym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyjmowanie leków, Stan funkcjonalny, Zdolność do pracy i Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępnie określona analiza polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić, czy jakakolwiek specyficzna i / lub kombinacja obserwowanych SNP może być związana z wynikami klinicznymi mierzonymi w tym badaniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .