- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383524
Predictores genéticos de la respuesta a la denervación por radiofrecuencia en el dolor lumbar crónico
10 de marzo de 2015 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
¿El polimorfismo del gen Val66Met del factor neurotrófico derivado del cerebro predice la variación interindividual en la capacidad de respuesta después de la denervación lumbar por radiofrecuencia? Estudio prospectivo, exploratorio, unicéntrico en sujetos diagnosticados de dolor articular cigapofisario
Los investigadores han diseñado este estudio exploratorio en pacientes que padecen dolor causado por la articulación cigapofisaria para investigar si existe una correlación entre la variabilidad genética interindividual (genotipo) con la respuesta al tratamiento (fenotipo).
Más específicamente, los investigadores pretenden identificar cualquier forma de correlación entre un SNP específico del gen BDNF (Val66Met) y la efectividad y/o duración de la neurotomía de la articulación facetaria por radiofrecuencia.
La población de estudio son pacientes que padecen dolor lumbar crónico que han sido programados para neurotomía por radiofrecuencia tras el diagnóstico de dolor mediado por facetas articulares (mediante prueba de bloqueo de rama medial).
Los investigadores evaluarán si una variante común del gen BDNF (Val66Met) se puede correlacionar directamente con un grado significativo de alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia y si el resultado de dicho procedimiento se puede predecir a partir de un perfil genético específico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio ¿Es posible predecir la respuesta individual a la denervación por radiofrecuencia para el dolor causado por la articulación cigapofisaria (facetaria) sobre la base de un patrón genético específico (polimorfismo de nucleótido único, [SNP])?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Contacto:
- Stefano Palmisani, MD
- Correo electrónico: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padecen dolor lumbar crónico y debilitante con un diagnóstico de dolor mediado por la articulación cigapofisaria lumbar que no ha sido tratado de manera efectiva con tratamiento farmacológico conservador o tratamientos alternativos no invasivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor lumbar crónico que no responde al tratamiento conservador (incluidos analgésicos y fisioterapia adecuados);
- Dispuesto a dar su consentimiento
- El sujeto es capaz de comprender la hoja de información del paciente y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado para todos los procedimientos del estudio en inglés.
- Tener 18 años o más al momento de la inscripción;
- Tiene dolor lumbar específico que se agrava con la hiperextensión y la rotación de la columna, con o sin dolor de cadera, glúteos o piernas que no sigue una distribución dermatomal conocida
- Sensibilidad paraespinal
- Una respuesta "positiva" a un MBB* uni/bilateral (una respuesta se considera positiva cuando un sujeto experimenta al menos un 50 % de reducción en las puntuaciones de dolor después del bloqueo, independientemente de la duración del alivio del dolor)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido alguna cirugía de espalda previa.
- Pacientes que habían recibido tratamientos previos de radiofrecuencia para el dolor causado por las articulaciones facetarias
- Pacientes con otra causa significativa de dolor lumbar (como estenosis espinal, hernia de disco, espondilolistesis, malignidad, infección o trauma);
- Dolor radicular (dolor con características neuropáticas siguiendo una o más distribución de raíces nerviosas)
- Pacientes con complicaciones hemorrágicas o problemas de coagulopatía;
- Participación simultánea en otros ensayos experimentales;
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a los anestésicos locales;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Negativa a dar consentimiento informado para banco de sangre
- Cualquier otra complicación que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o la medición precisa de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dolor lumbar crónico (dolor mediado por las articulaciones facetarias lumbares)
|
Numerosos estudios han concluido que el dolor en las articulaciones facetarias se puede diagnosticar con precisión si se logra una reducción significativa (pero temporal) del dolor con un procedimiento llamado bloqueo de la rama medial (MBB).
El médico administra una inyección dirigida de anestésico local en la propia articulación o muy cerca de la rama medial de las ramas posteriores de la raíz dorsal.
Una disminución significativa del dolor confirma que el dolor se origina en la articulación facetaria.
Si o cuando el dolor regresa después del tratamiento exitoso de BMM, se puede considerar al paciente para una denervación por radiofrecuencia (neurotomía) que interrumpe selectivamente el suministro de nervios de la articulación y proporciona un alivio sostenido a más largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes en cada grupo que informan una reducción del 50 % del dolor en la escala analógica visual 3 meses después de la denervación por radiofrecuencia para el dolor mediado por la articulación cigapofisaria (facetaria) lumbar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ingesta de medicamentos, Estado funcional, Capacidad para el trabajo y Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de polimorfismo de nucleótido único (SNP) preespecificado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar si algún SNP específico y/o combinación observado podría estar relacionado con los resultados clínicos medidos en este estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 418120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neurólisis de rama medial por radiofrecuencia lumbar
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterTerminadoInyección intravascularCorea, república de
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesDesconocido
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterTerminadoInyección intravascularCorea, república de
-
Severance HospitalTerminadoSíndrome de la articulación facetariaCorea, república de
-
Seoul National University Bundang HospitalDesconocidoLumbalgia | Artropatía | Dolor en las articulaciones facetarias lumbaresCorea, república de
-
Europainclinics z.ú.Slovak Academy of SciencesActivo, no reclutando
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRetirado
-
Milton S. Hershey Medical CenterAún no reclutandoEspondilosis lumbarEstados Unidos
-
Santiago Garcia-HernandezTerminadoLumbalgia | Dolor crónico | Analgesia, Epidural | Medición del dolor | Clínica, DolorEspaña
-
University of UtahActivo, no reclutando