Генетические предикторы реакции на радиочастотную денервацию при хронической боли в пояснице
10 марта 2015 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Предсказывает ли нейротрофический фактор головного мозга полиморфизм гена Val66Met межиндивидуальные различия в чувствительности после поясничной радиочастотной денервации? Одноцентровое проспективное исследовательское исследование у субъектов с диагностированной зигапофизарной болью в суставах
Исследователи разработали это предварительное исследование у пациентов, страдающих от болей, опосредованных дугообразными суставами, чтобы выяснить, существует ли корреляция между индивидуальной генетической изменчивостью (генотип) и реакцией на лечение (фенотип).
В частности, исследователи стремятся идентифицировать любую форму корреляции между конкретным SNP гена BDNF (Val66Met) и эффективностью и/или продолжительностью радиочастотной невротомии фасеточных суставов.
Исследуемую популяцию составляют пациенты, страдающие хронической болью в пояснице, которым была назначена радиочастотная невротомия после диагностики боли, опосредованной фасеточными суставами (с помощью теста блокады медиальных ветвей).
Исследователи оценят, может ли общий вариант гена BDNF (Val66Met) напрямую коррелировать со значительной степенью облегчения боли после радиочастотного лечения, и можно ли предсказать результат такой процедуры на основе определенного генетического профиля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования Можно ли предсказать индивидуальную реакцию на радиочастотную денервацию боли, опосредованной зигапофизарными (фасеточными) суставами, на основе специфического генетического паттерна (Single Nucleotide Polymorphism, [SNP])?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas NHS Trust
-
Контакт:
- Stefano Palmisani, MD
- Электронная почта: Stefano.Palmisani@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие хронической и изнурительной болью в пояснице с диагнозом боли, опосредованной поясничным дугоотростчатым суставом, которая не была эффективно вылечена с помощью консервативного фармакологического лечения или альтернативных неинвазивных методов лечения.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: хроническая боль в пояснице, не поддающаяся консервативному лечению (включая подходящие анальгетики и физиотерапию);
- Готов дать согласие
- Субъект способен понять информационный лист пациента и может дать свое информированное согласие на все процедуры исследования на английском языке.
- Быть старше 18 лет на момент регистрации;
- Имеют специфическую боль в пояснице, которая усиливается при гиперэкстензии и вращении позвоночника, с болью в бедре, ягодицах или ногах или без нее, которая не связана с известной дерматомной локализацией
- Параспинальная нежность
- «Положительный» ответ на одно-/двусторонний MBB* (ответ считается положительным, когда у субъекта после блокады наблюдается по меньшей мере 50% снижение показателей боли, независимо от продолжительности обезболивания)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие какие-либо предыдущие операции на спине
- Пациенты, ранее проходившие радиочастотное лечение по поводу боли, опосредованной фасеточными суставами.
- Пациенты с другой серьезной причиной боли в пояснице (например, спинальный стеноз, грыжа диска, спондилолистез, злокачественное новообразование, инфекция или травма);
- Корешковая боль (боль с нейропатическими характеристиками, следующая за поражением одного или нескольких нервных корешков)
- Пациенты с геморрагическими осложнениями или проблемами с коагулопатией;
- Параллельное участие в других экспериментальных испытаниях;
- Известная история побочных реакций на местные анестетики;
- Беременные или кормящие женщины;
- Отказ дать информированное согласие на хранение крови
- Любое другое осложнение, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или измерению точных результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая боль в пояснице (боль, опосредованная поясничными фасеточными суставами)
|
Многочисленные исследования пришли к выводу, что боль в фасеточных суставах можно точно диагностировать, если добиться значительного (но временного) уменьшения боли с помощью процедуры, называемой блокадой медиальных ветвей (MBB).
Клиницист вводит прицельную инъекцию местного анестетика непосредственно в сустав или в непосредственной близости от медиальной ветви задней ветви заднего корешка.
Значительное уменьшение боли подтверждает, что боль исходит от фасеточных суставов.
Если или когда боль возвращается после успешного лечения MBB, пациенту может быть предложена радиочастотная денервация (нейротомия), которая выборочно нарушает иннервацию сустава и обеспечивает более длительное устойчивое облегчение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов в каждой группе, сообщающих о снижении боли на 50% по визуальной аналоговой шкале через 3 месяца после радиочастотной денервации по поводу боли, опосредованной поясничным дугоотростчатым (фасеточным) суставам
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прием лекарств, Функциональный статус, Трудоспособность и Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительно заданный анализ полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить, могут ли какие-либо конкретные и / или комбинации наблюдаемых SNP быть связаны с клиническими исходами, измеренными в этом исследовании.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 418120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .