遡及的データ収集: IMELDA MO22223 による研究後の治療抗がん療法
2017年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
遡及的データ収集：IMELDA MO22223に関与したすべての無作為化患者からの研究後の治療抗がん療法
この研究は、IMELDA MO22223 P 試験 (NCT00929240) の有効な結果をより深く理解し、研究治療終了後の追跡期間中に行われた抗がん剤治療が有効性の結果に影響を与えた可能性があるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
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Puglia
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Brindisi、Puglia、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Toledo、スペイン、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Ciudad Real
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Alcazar de S. Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
- Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Besancon、フランス、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Chartres、フランス、28018
- Chg de Chartres Hopital Louis Pasteur; Pneumologie
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Hyeres、フランス、83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
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Lille、フランス、59000
- Centre Bourgogne, Service de Radiotherapie
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Perigueux、フランス、24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Strasbourg、フランス、67000
- Institut D Oncologie Medical
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Antalya、七面鳥、07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Sıhhiye, ANKARA、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IMELDA ですべての参加者をランダム化 (MO22223)
説明
包含基準:
IMELDA MO22223 P トライアルでランダム化されたこと
除外基準:
IMELDA MO22223 P トライアルでランダム化されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベバシズマブ
IMELDA (MO22223) P 試験でベバシズマブの投与を受け、維持期にある参加者を観察しました。
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この研究では介入は行われませんでした。
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ベバシズマブとカペシタビン
IMELDA (MO22223) P 試験でベバシズマブとカペシタビンの投与を受け、維持期にある参加者を観察しました。
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この研究では介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持療法から途中で離脱した参加者の割合
時間枠：最長78ヶ月
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維持療法治療を途中で中止した参加者が報告された。
遡及的に収集されたデータは、統計的に意味のある分析を可能にするために、IMELDA (MO22223) P トライアル内で収集されたデータとプールされました。
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最長78ヶ月
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研究治療の中止後にさらなる抗がん療法を受けた参加者の割合
時間枠：最長78ヶ月
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研究治療の中止後にさらなる抗がん療法を受けた参加者が報告されました。
遡及的に収集されたデータは、統計的に意味のある分析を可能にするために、IMELDA (MO22223) P トライアル内で収集されたデータとプールされました。
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最長78ヶ月
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最後の維持研究投薬開始からさらなる抗がん療法の開始までの時間
時間枠：最長78ヶ月
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最後の維持療法投薬からさらなる抗がん療法の開始までの時間が報告されました。
遡及的に収集されたデータは、統計的に意味のある分析を可能にするために、IMELDA (MO22223) P トライアル内で収集されたデータとプールされました。
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最長78ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長78ヶ月
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PFSは、研究の開始から最初に記録された疾患進行の発生までの時間として定義されました。
遡及的に収集されたデータは、統計的に意味のある分析を可能にするために、IMELDA (MO22223) P トライアル内で収集されたデータとプールされました。
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最長78ヶ月
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全生存
時間枠：最長78ヶ月
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全生存期間は、研究の開始日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されました。
遡及的に収集されたデータは、統計的に意味のある分析を可能にするために、IMELDA (MO22223) P トライアル内で収集されたデータとプールされました。
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最長78ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reference Study ID Number: MO29587 www.roche.com/about_rouche/roche_worldwide.htm、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2016年1月22日
研究の完了 (実際)
2016年1月22日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MO29587
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。