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Collecte de données rétrospective : Traitement anticancéreux post-étude de IMELDA MO22223

6 septembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Collecte de données rétrospectives : traitement anticancéreux post-étude de tous les patients randomisés impliqués dans IMELDA MO22223

Cette étude vise à mieux comprendre les résultats efficaces de l'essai IMELDA MO22223 P (NCT00929240) et à voir si les thérapies anticancéreuses administrées pendant sa période de suivi après l'arrêt des traitements à l'étude ont éventuellement eu un effet sur les résultats d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Espagne
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Ciudad Real
      • Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Chartres, France, 28018
        • Chg de Chartres Hopital Louis Pasteur; Pneumologie
      • Hyeres, France, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Lille, France, 59000
        • Centre Bourgogne, Service de Radiotherapie
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, France, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Strasbourg, France, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, ANKARA, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants randomisés dans IMELDA (MO22223)

La description

Critère d'intégration:

Ayant été randomisé dans l'essai IMELDA MO22223 P

Critère d'exclusion:

Ne pas avoir été randomisé dans l'essai IMELDA MO22223 P

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bévacizumab
Les participants qui ont reçu du bevacizumab dans l'essai IMELDA (MO22223) P et qui étaient en phase d'entretien ont été observés.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention administrée dans cette étude.
Bévacizumab et capécitabine
Les participants qui ont reçu du bevacizumab et de la capécitabine dans l'essai IMELDA (MO22223) P et qui étaient en phase d'entretien ont été observés.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont retirés prématurément du traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 78 mois
Les participants qui s'étaient retirés prématurément du traitement d'entretien de l'étude ont été signalés. Les données recueillies rétrospectivement ont été regroupées avec les données recueillies dans le cadre de l'essai IMELDA (MO22223) P pour permettre une analyse statistiquement significative.
Jusqu'à 78 mois
Pourcentage de participants ayant reçu d'autres thérapies anticancéreuses après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 78 mois
Les participants qui ont reçu d'autres thérapies anticancéreuses après l'arrêt du traitement à l'étude ont été signalés. Les données recueillies rétrospectivement ont été regroupées avec les données recueillies dans le cadre de l'essai IMELDA (MO22223) P pour permettre une analyse statistiquement significative.
Jusqu'à 78 mois
Délai entre le début du dernier médicament de l'étude d'entretien et le début d'un autre traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 78 mois
Le temps écoulé entre le dernier médicament de l'étude d'entretien et le début de toute autre thérapie anticancéreuse a été rapporté. Les données recueillies rétrospectivement ont été regroupées avec les données recueillies dans le cadre de l'essai IMELDA (MO22223) P pour permettre une analyse statistiquement significative.
Jusqu'à 78 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 78 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude et la première occurrence documentée de progression de la maladie. Les données recueillies rétrospectivement ont été regroupées avec les données recueillies dans le cadre de l'essai IMELDA (MO22223) P pour permettre une analyse statistiquement significative.
Jusqu'à 78 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 78 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre le début de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données recueillies rétrospectivement ont été regroupées avec les données recueillies dans le cadre de l'essai IMELDA (MO22223) P pour permettre une analyse statistiquement significative.
Jusqu'à 78 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reference Study ID Number: MO29587 www.roche.com/about_rouche/roche_worldwide.htm, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO29587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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