Recopilación de datos retrospectivos: Tratamiento posterior al estudio Terapia contra el cáncer de IMELDA MO22223
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Recopilación retrospectiva de datos: Tratamiento posterior al tratamiento contra el cáncer de todos los pacientes aleatorizados involucrados en IMELDA MO22223
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor los resultados efectivos del ensayo IMELDA MO22223 P (NCT00929240) y ver si las terapias contra el cáncer administradas durante su tiempo de seguimiento después de que terminaron los tratamientos del estudio posiblemente tuvieron un efecto en los resultados de eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Toledo, España, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, España, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Ciudad Real
-
Alcazar de S. Juan, Ciudad Real, España, 13600
- Complejo Hospitalario la Mancha Centro;Servicio Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Chartres, Francia, 28018
- Chg de Chartres Hopital Louis Pasteur; Pneumologie
-
Hyeres, Francia, 83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Bourgogne, Service de Radiotherapie
-
Paris, Francia, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francia, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Perigueux, Francia, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Institut D Oncologie Medical
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università Federico II; Dip. Di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sıhhiye, ANKARA, Pavo, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes aleatorizados en IMELDA (MO22223)
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber sido aleatorizado en el ensayo P-IMELDA MO22223
Criterio de exclusión:
No haber sido aleatorizado en el ensayo IMELDA MO22223 P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bevacizumab
Se observaron los participantes que recibieron bevacizumab en el ensayo P de IMELDA (MO22223) y estaban en fase de mantenimiento.
|
No se administró ninguna intervención en este estudio.
|
|
Bevacizumab y capecitabina
Se observaron los participantes que recibieron bevacizumab y capecitabina en el ensayo P de IMELDA (MO22223) y estaban en fase de mantenimiento.
|
No se administró ninguna intervención en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que se retiraron prematuramente de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
Se informaron los participantes que se habían retirado prematuramente del tratamiento de mantenimiento del estudio.
Los datos recopilados retrospectivamente se combinaron con los datos recopilados en el ensayo P de IMELDA (MO22223) para permitir un análisis estadísticamente significativo.
|
Hasta 78 meses
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron más terapias contra el cáncer después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
Se informaron los participantes que recibieron terapias adicionales contra el cáncer después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Los datos recopilados retrospectivamente se combinaron con los datos recopilados en el ensayo P de IMELDA (MO22223) para permitir un análisis estadísticamente significativo.
|
Hasta 78 meses
|
|
Tiempo desde el inicio de la última medicación del estudio de mantenimiento hasta el inicio de la terapia adicional contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
Se informó el tiempo transcurrido desde la última medicación del estudio de mantenimiento hasta el comienzo de cualquier otra terapia contra el cáncer.
Los datos recopilados retrospectivamente se combinaron con los datos recopilados en el ensayo P de IMELDA (MO22223) para permitir un análisis estadísticamente significativo.
|
Hasta 78 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad.
Los datos recopilados retrospectivamente se combinaron con los datos recopilados en el ensayo P de IMELDA (MO22223) para permitir un análisis estadísticamente significativo.
|
Hasta 78 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
|
La supervivencia global se definió como el intervalo entre el inicio del estudio y la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos recopilados retrospectivamente se combinaron con los datos recopilados en el ensayo P de IMELDA (MO22223) para permitir un análisis estadísticamente significativo.
|
Hasta 78 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reference Study ID Number: MO29587 www.roche.com/about_rouche/roche_worldwide.htm, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MO29587
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .