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周術期ミラー療法と幻肢痛

2019年8月26日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego

周術期視覚療法は幻肢痛の予防に役立つ可能性がある

ミラー療法は、患肢の視界を遮るために正中線に配置された鏡に映る健常肢を観察することからなる。 患者が独立して治療を続ける週末を除いて、すべての治療セッションは理学療法士によって監督されます。 ミラー療法に関連する皮質の再編成を客観的に実証するために、患者は研究の機能的 MRI (fMRI) 部分に参加することを選択できます。 fMRI は、実験療法または対照療法を開始する前に評価されます (この集団のタイムラインは機密性が高く、リクルートメントへの影響があるため、タイムラインが許可しない場合でもリクルートメントと登録を行えるようにプロトコルを修正しました)。切断の 2 週間前に fMRI を実施します。 これが理想的ですが、切断スキャンの前日、手術直前、手術後 4 週間、そして 1 年後にのみ利用可能な被験者を受け入れます。 すべての被験者は、4週間、8週間（機能的理学療法（PT）テストのみ）、術後12週間、および12か月で評価され、1）幻肢痛の発生率、重症度、および機能への影響2）さまざまな条件を満たす能力理学療法への参加を含む専門家のエンドポイント、および 3) 患者が主観的に説明できる全体的な生活の質。 この治療法は、外傷、代謝状態、腫瘍、または末梢血管疾患による切断者の長期予後に劇的な影響を与える可能性があります。

このプロトコルには、研究参加者の fMRI データを比較するための参照データを作成するために、健康で現役の、年齢が一致した、男性職員のコホートで fMRI を実行することが含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

切断が予定されている被験者は、周術期のプラズマボール（偽）またはミラー療法を受けるように無作為に割り付けられます。これには、認定された理学療法士の監督下で、ミラーまたはプラズマボールのいずれかを使用して理学療法演習を行う 30 分間の毎日のセッションが含まれます。 -研究のfMRI部分を選択した四肢切断を受ける予定の被験者は、治療前のベースラインfMRIを受けます（可能であれば、切断予定の2週間前ですが、手術前1日まで）、ポストミラーまたは偽治療（術前-前日）fMRI、術後4週間および1年でのfMRI。 治療前にベースライン fMRI を実施すると、ミラー療法を開始する前に皮質病変の位置と程度に関する客観的なデータが得られます。 ミラーセラピー四肢に無作為に割り付けられた被験者は、手術前に14日間の毎日のミラーセラピーセッションを受けます。これは、正中線に配置されたミラーに30分間反映された影響を受けていない手足を観察して、影響を受けた手足の視界を遮ることから成ります。 標準治療に無作為に割り付けられた患者は、対側肢と球体との相互作用を含む 22 インチのプラズマ球体を使用した偽治療を受ける同等期間に参加します。 患者が独立して治療を続ける週末を除いて、すべての治療セッションは理学療法士によって監督されます。 被験者は、手術前のミラー療法または偽療法の完了後、外科的切断の前に、繰り返しfMRI（または術前fMRIが可能かどうかに応じて最初のベースライン）を受け、皮質パターンのミラー療法による正常化を示唆する変化を評価します。

コントロール被験者グループは、3つのアンケートと1つの機能fMRI検査を受けます。 イメージングプロトコルは、切断対象の術前イメージングプロトコルと同じになります。 このデータは、テストされたすべての fMR パラダイムのベースライン fMR 活性化値を確立するのに役立ちます。 対照群は、周術期のプラズマボール（偽）またはミラー療法を受けるように無作為化されません。

手術が予定されているすべての被験者は、プロバイダーが選択した麻酔技術の下で切断を受けます。 局所/神経軸麻酔技術が使用される場合、術前 1 日、術後 3 日まで標準化されます。 デクスメデトミジンおよび/またはケタミン注入を使用する場合、それらの使用は、それぞれ 0.2 mcg/kg/hr および 0.15mg/kg/hr 制限の用量で術中期間に制限されます。 他のすべての術中および術後の薬については、麻酔科医/麻酔科医の選択が許可されます。 切断から 1 週間以内に、定期的な切断後のケアに加えて、上記のようにそれぞれに割り当てられた治療手足を 14 日間繰り返します。 次に、すべての被験者を術後4週間で評価し、セクション5.（統計）に記載されている測定値を使用して、1）幻肢痛の発生率と重症度、2）治療への参加、機能的エンドポイントを満たす能力、3）生活の質を決定します。 これらの同じ測定値は、12 週間 (3 か月) で評価され、手順後 1 年で再度評価されます。 手術後の皮質マッピングが以前の手術前および手術後の研究とどのように比較されるかを評価するために、fMRI四肢に参加している被験者で繰り返しfMRIが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • 募集
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven R Hanling, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治療（外科）グループ：

  1. -選択的切断が予定されている18歳以上の被験者;
  2. -協力的で、切断が予定されている患者で、手術日の前にfMRIを行う時間と可用性がある;
  3. -手術前および手術後の14日間ミラー療法を喜んで実行します。
  4. 研究のfMRI部分を選択する被験者は、fMRIに耐える意思がある、および/または許容できる。

コントロール（非外科的）グループ：

  1. 対象年齢は 18 歳から 30 歳です。
  2. 切断されていない健康な人;
  3. 協力的で、fMRI を行うための時間と可用性があります。
  4. -fMRIに耐える意思と能力がある。

除外基準:

  1. 理学療法に協力できない;と
  2. 失明または治療のために適切に配置できないなど、ミラー療法の禁忌を有する
  3. 持続的な赤字を伴う脳血管障害後の状態、アルツハイマー病または多発性硬化症などの原発性中枢神経疾患。 さらに、閉所恐怖症の患者は、この研究のfMRI部分への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：プラズマボール（コントロール）
標準療法に無作為に割り付けられた被験者は、術前に 14 日間の毎日のミラー療法セッションに参加します。これは、反対側の四肢と球体との相互作用を含む 22 インチのプラズマ球体を使用した偽療法を受けることで構成されます。
デバイス：シャム（比較器） プラズマボール
22 インチのプラズマ グローブを使用して、反対側の四肢と球体との相互作用を伴う偽治療を行います。
実験的：実験的
ミラーセラピー四肢に無作為に割り付けられた被験者は、術前に14日間の毎日のミラーセラピーセッションを受けます。これは、正中線に配置されたミラーに30分間反映された影響を受けていない四肢を観察して、影響を受けた四肢の視界を遮ることから成ります。
デバイス：鏡
手術前に14日間の毎日のミラーセラピーセッションを受けます。これは、正中線に配置されたミラーに30分間反映された影響を受けていない手足を観察して、影響を受けた手足の視界を遮ることで構成されます
介入なし：非外科的
被験者は、3つのアンケートと1つの機能fMRI試験を受けます。 イメージングプロトコルは、切断対象の術前イメージングプロトコルと同じになります。 このデータは、テストされたすべての fMR パラダイムのベースライン fMR 活性化値を確立するのに役立ちます。 対照群は、周術期のプラズマボール（偽）またはミラー療法を受けるように無作為化されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI スキャンを比較して、ミラー療法が切断手術を受ける軍人の幻肢痛の予防または緩和に役立つかどうかを確認する
時間枠：手術の4週間前から手術の1年後まで
FMRI手順に参加している患者の場合、スキャンは4つの時点間で比較されます（ミラー療法の開始前（可能であれば）、ミラー療法後だが切断前、切断後4週間および1年）切断後）。 一次分析では、ベースラインから最初のカテーテル留置後 4 週間までの 2 つの治療群を比較します。しかし、将来の調査を計画するのに役立つように、追加の比較が行われます。
手術の4週間前から手術の1年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Naval Medical Center, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMCSD.2010.0007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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