Perioperatiivinen peiliterapia ja haamuraajakipu
Perioperatiivinen visuaalinen terapia voi auttaa estämään haamuraajakipua
Peiliterapia koostuu vahingoittumattoman raajan tarkkailemisesta heijastuneena peiliin, joka on sijoitettu keskiviivalle estämään näkymä vaurioituneesta raajasta. Kaikki terapiaistunnot ovat fysioterapeutin valvonnassa, paitsi viikonloppuisin, jolloin potilaat jatkavat terapiaa itsenäisesti. Pyrkiessään objektiivisesti osoittamaan peilihoitoon liittyvää aivokuoren uudelleenorganisaatiota potilaat voivat halutessaan osallistua tutkimuksen toiminnalliseen MRI (fMRI) -osaan. fMRI arvioitaisiin ennen kokeellisen tai kontrollihoidon aloittamista (Tämän populaation herkän aikajanan ja sen vaikutuksen vuoksi rekrytointiin olemme muuttaneet protokollaa salliaksemme rekrytoinnin ja rekisteröinnin tapahtuvan, vaikka aikajana ei salli fMRI suoritetaan 2 viikkoa ennen amputaatiota. Vaikka tämä olisi ihanteellista, otamme vastaan henkilöitä, jotka ovat käytettävissä vain päivää ennen amputaatioskannauksia), juuri ennen leikkausta, neljä viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitten uudelleen vuoden kuluttua. Kaikki koehenkilöt arvioidaan 4 viikon, 8 viikon (vain toiminnallisen fysioterapian (PT) testit) 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan määrittää 1) haamuraajakipujen esiintyvyys, vakavuus ja toiminnallinen vaikutus 2) kyky vastata erilaisiin asiantuntijoiden päätepisteet, mukaan lukien osallistuminen fysioterapiaan, ja 3) yleinen elämänlaatu, jota potilaat voivat kuvata subjektiivisesti. Tällä hoidolla voi olla dramaattinen vaikutus amputoitujen pitkän aikavälin ennusteeseen joko trauman, aineenvaihduntatilojen, kasvaimen tai perifeerisen verisuonisairauden vuoksi.
Tämä protokolla sisältää fMRI-kuvien suorittamisen terveelle, aktiiviselle, ikään sopivalle, miespuoliselle henkilökunnalle vertailutietojen luomiseksi tutkimukseen osallistuneiden fMRI-tietojen vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on suunniteltu amputaatio, satunnaistetaan saamaan joko perioperatiivista plasmapalloa (valehoitoa) tai peilihoitoa, joka sisältää 30 minuutin päivittäisen fysioterapiaharjoituksen joko peilillä tai plasmapallolla sertifioidun fysioterapeutin valvonnassa. Koehenkilöille, joille on määrä tehdä raajan amputaatio ja jotka osallistuvat tutkimuksen fMRI-osaan, tehdään ennen hoitoa lähtötilanteen fMRI (2 viikkoa ennen suunniteltua amputaatiota, jos mahdollista, mutta niin myöhään 1 päivä ennen leikkausta), jälkipeili tai valehoito (preoperatiivinen päivä ennen) fMRI, postoperatiivinen fMRI 4 viikon ja vuoden kohdalla. Perustason fMRI:n suorittaminen ennen hoitoa antaa objektiivisia tietoja aivokuoren esiintymisen sijainnista ja laajuudesta ennen peilihoidon aloittamista. Peiliterapiaraajaan satunnaistetut kohteet käyvät läpi 14 päivää päivittäisiä peiliterapiaistuntoja ennen leikkausta, jotka koostuvat vahingoittumattoman raajan heijastumisesta 30 minuutin ajan peilistä, joka on sijoitettu keskiviivalle estämään näkymästä sairaaseen. Ne, jotka on satunnaistettu standardihoitoon, osallistuvat vastaavan ajanjakson aikana huijaushoitoon 22 tuuman plasmapallolla, johon liittyy vastakkaisen raajan vuorovaikutus pallon kanssa. Kaikki terapiaistunnot ovat fysioterapeutin valvonnassa, paitsi viikonloppuisin, jolloin potilaat jatkavat terapiaa itsenäisesti. Koehenkilöille tehdään sitten uusi fMRI (tai ensimmäinen lähtötaso, riippuen siitä, oliko ennen leikkausta fMRI mahdollista) leikkausta edeltävien peili- tai valehoitojen päätyttyä ja ennen kirurgista amputaatiota, jotta voidaan arvioida muutoksia, jotka viittaavat peilihoidon aiheuttamaan normalisoitumiseen aivokuoren kuvioissa.
Kontrolliaineryhmälle suoritetaan 3 kyselylomaketta ja yksi toiminnallinen fMRI-tutkimus. Kuvausprotokolla on identtinen amputaatiopotilaiden preoperatiivisen kuvantamisprotokollan kanssa. Nämä tiedot auttavat määrittämään perustason fMR-aktivointiarvot kaikille testatuille fMR-paradigmoille. Kontrolliryhmää ei satunnaisteta saamaan joko perioperatiivista plasmapalloa (valehoitoa) tai peilihoitoa.
Kaikki leikkaukseen varatut kohteet amputoidaan sitten palveluntarjoajan valitsemalla anestesiatekniikalla. Jos käytetään alueellisia/neuraksiaalisia anestesiatekniikoita, ne standardoidaan 1 päivään ennen leikkausta ja 3 päivään leikkauksen jälkeen. Jos käytetään deksmedetomidiini- ja/tai ketamiini-infuusioita, niiden käyttö rajoitetaan intraoperatiivisiin jaksoihin annoksilla 0,2 mcg/kg/h ja 0,15 mg/kg/h. Anestesiologin/anestesiologin valinta sallitaan kaikille muille intraoperatiivisille ja postoperatiivisille lääkkeille. Viikon sisällä amputaatiosta koehenkilöt toistavat uudelleen 14 päivää heille määrättyjä hoitoraajoja yllä kuvatulla tavalla rutiininomaisen amputaation jälkeisen hoidon lisäksi. Kaikki koehenkilöt arvioidaan sitten neljän viikon kuluttua leikkauksesta osassa 5 (Tilastot) kuvatuilla toimenpiteillä, joilla määritetään 1) haamuraajakipujen esiintyvyys ja vakavuus 2) osallistuminen hoitoon ja kyky saavuttaa toiminnalliset päätepisteet 3) elämänlaatu. Nämä samat toimenpiteet arvioidaan 12 viikon (3 kuukauden) ja uudelleen vuoden kuluttua menettelystä. Toistuva fMRI otetaan niille koehenkilöille, jotka osallistuvat fMRI-raajaan, jotta voidaan arvioida, kuinka postoperatiivinen aivokuoren kartoitus verrataan aikaisempiin preoperatiivisiin ja postoperatiivisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Rekrytointi
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Lillian G Murray, MPH
- Puhelinnumero: 619-804-7765
- Sähköposti: lillian.g.murray2.ctr@mail.mil
-
Päätutkija:
- Steven R Hanling, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoito (kirurginen) ryhmä:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen amputaatio;
- Yhteistyökykyinen, potilas, jolle on suunniteltu amputaatio, jolla on aikaa ja mahdollisuus tehdä fMRI ennen leikkauspäivää;
- halukas suorittamaan peiliterapiaa 14 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka valitsevat fMRI-osan tutkimuksesta, ovat halukkaita ja/tai pystyvät sietämään fMRI:tä.
Kontrolli (ei-kirurginen) ryhmä:
- Koehenkilöt 18-30-vuotiaat;
- jotka eivät ole amputoituja ja terveitä;
- Yhteistyökykyinen, jolla on aikaa ja valmiutta tehdä fMRI;
- Halukas ja kykenevä sietämään fMRI:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä fysioterapian kanssa; ja
- jolla on vasta-aihe peilihoitoon, esimerkiksi sokeus tai kyvyttömyys asettua oikein terapiaa varten
- primaarinen keskushermostosairaus, kuten aivoverisuonionnettomuuden jälkeinen tila, johon liittyy jatkuva puutos, Alzheimerin tauti tai multippeliskleroosi. Lisäksi klaustrofobiapotilaat suljetaan pois tämän tutkimuksen fMRI-osuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasmapallo (ohjaus)
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat 14 päivää päivittäisiin peilihoitoistuntoihin ennen leikkausta, jotka koostuvat valeterapiasta 22 tuuman plasmapallolla, johon liittyy vastakkaisen raajan vuorovaikutus pallon kanssa.
|
koostuu valehoidosta 22 tuuman plasmapallolla, johon liittyy vastakkaisen raajan vuorovaikutus pallon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Peiliterapiaraajaan satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää päivittäisiä peiliterapiaistuntoja ennen leikkausta, jotka koostuvat vahingoittumattoman raajan heijastumisesta 30 minuutin ajan peilistä, joka on sijoitettu keskiviivalle estämään näkymästä sairaaseen.
|
käy läpi 14 päivää päivittäisiä peiliterapiaistuntoja ennen leikkausta, mikä koostuu vahingoittumattoman raajan tarkkailemisesta heijastuneena 30 minuutin ajan peilistä, joka on sijoitettu keskiviivalle estämään näkyvyyden sairaaseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen
Koehenkilöille suoritetaan 3 kyselylomaketta ja yksi toiminnallinen fMRI-tutkimus.
Kuvausprotokolla on identtinen amputaatiopotilaiden preoperatiivisen kuvantamisprotokollan kanssa.
Nämä tiedot auttavat määrittämään perustason fMR-aktivointiarvot kaikille testatuille fMR-paradigmoille.
Kontrolliryhmää ei satunnaisteta saamaan joko perioperatiivista plasmapalloa (valehoitoa) tai peilihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMRI-skannausten vertaaminen sen selvittämiseksi, auttaako peilihoito ehkäisemään tai lievittämään haamuraajojen kipua palvelun jäsenillä, joille tehdään amputaatio(t)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
FMRI-toimenpiteisiin osallistuvien potilaiden skannauksia verrataan neljän aikapisteen välillä (ennen peilihoidon aloittamista (jos mahdollista), peilihoidon jälkeinen hoito, mutta ennen amputaatiota, amputoinnin jälkeinen 4 viikon kuluttua ja vuoden kuluttua. amputaation jälkeinen).
Primaarisessa analyysissä verrataan kahta hoitoryhmää lähtötasosta 4 viikkoon ensimmäisen katetrin asettamisen jälkeen; mutta lisävertailuja tehdään tulevien tutkimusten suunnittelun helpottamiseksi.
|
4 viikkoa ennen leikkausta - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Mishra S, Bhatnagar S, Gupta D, Diwedi A. Incidence and management of phantom limb pain according to World Health Organization analgesic ladder in amputees of malignant origin. Am J Hosp Palliat Care. 2007 Dec-2008 Jan;24(6):455-62. doi: 10.1177/1049909107304558. Epub 2007 Sep 21.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Flor H, Birbaumer N. Phantom limb pain: cortical plasticity and novel therapeutic approaches. Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Oct;13(5):561-4. doi: 10.1097/00001503-200010000-00013.
- Arnstein PM. The neuroplastic phenomenon: a physiologic link between chronic pain and learning. J Neurosci Nurs. 1997 Jun;29(3):179-86. doi: 10.1097/01376517-199706000-00005.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Mercier C, Reilly KT, Vargas CD, Aballea A, Sirigu A. Mapping phantom movement representations in the motor cortex of amputees. Brain. 2006 Aug;129(Pt 8):2202-10. doi: 10.1093/brain/awl180. Epub 2006 Jul 14.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Sterr A, Elbert, T, Rostroh B. Functional reorganization of human cerebral cortex and its perceptual concomitants. In: Fahle M, Poggio T. Terceptual Learning. MIT Press, 2002: 138.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleeland CS, Nakamura Y, Mendoza TR, Edwards KR, Douglas J, Serlin RC. Dimensions of the impact of cancer pain in a four country sample: new information from multidimensional scaling. Pain. 1996 Oct;67(2-3):267-73. doi: 10.1016/0304-3959(96)03131-4.
- Fischer, J: United States Military Casualty Statistics: Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. Congressional Research Service. March 25, 2009
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2010.0007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .