Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная зеркальная терапия и фантомная боль в конечностях

26 августа 2019 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego

Периоперационная визуальная терапия может помочь предотвратить фантомную боль в конечностях

Зеркальная терапия будет заключаться в наблюдении за здоровой конечностью, отраженной в зеркале, расположенном по средней линии, чтобы заблокировать обзор пораженной конечности. Все сеансы терапии будут проходить под наблюдением физиотерапевта, за исключением выходных, когда пациенты будут продолжать терапию самостоятельно. Стремясь объективно продемонстрировать реорганизацию коры головного мозга, связанную с зеркальной терапией, пациенты могут принять участие в функциональной МРТ (фМРТ) части исследования. ФМРТ будет оцениваться до начала экспериментальной или контрольной терапии (из-за чувствительной временной шкалы в этой популяции и ее влияния на набор, мы внесли поправки в протокол, чтобы разрешить набор и регистрацию, даже если график не позволяет провести ФМРТ необходимо выполнить за 2 недели до ампутации. Хотя это было бы идеально, мы будем принимать субъектов, которые доступны только за день до сканирования ампутации), непосредственно перед операцией, через четыре недели после операции, а затем снова через год. Все субъекты будут оцениваться через 4 недели, 8 недель (только тесты функциональной физиотерапии (ФТ)) 12 недель и 12 месяцев после операции, чтобы определить 1) частоту возникновения, тяжесть и функциональное воздействие фантомной боли в конечностях 2) способность противостоять различным конечные точки специалистов, включая участие в физиотерапии, и 3) общее качество жизни, которое пациенты могут описать субъективно. Эта терапия может оказать существенное влияние на долгосрочный прогноз пациентов с ампутированными конечностями, будь то из-за травмы, метаболических нарушений, опухоли или заболевания периферических сосудов.

Этот протокол будет включать проведение фМРТ на когорте здоровых, действующих лиц мужского пола соответствующего возраста для создания справочных данных для сравнения данных фМРТ участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которым назначена ампутация, будут рандомизированы для получения периоперационного плазменного шара (фиктивного) или зеркальной терапии, которая включает ежедневный 30-минутный сеанс выполнения физиотерапевтических упражнений с использованием либо зеркала, либо плазменного шара под наблюдением сертифицированного физиотерапевта. Субъекты, которым запланирована ампутация конечностей, выбравшие фМРТ-часть исследования, пройдут исходную фМРТ перед лечением (за 2 недели до запланированной ампутации, если это возможно, но не позднее, чем за 1 день до операции), пост-зеркальное или фиктивная терапия (за день до операции) фМРТ, послеоперационная фМРТ через 4 недели и через год. Выполнение базовой фМРТ перед любым лечением предоставит объективные данные о местонахождении и степени поражения коры до начала зеркальной терапии. Субъекты, рандомизированные для зеркальной терапии конечности, будут проходить 14-дневные ежедневные сеансы зеркальной терапии перед операцией, которые будут состоять из наблюдения за здоровой конечностью, отраженной в течение 30 минут в зеркале, расположенном по средней линии, чтобы заблокировать обзор пораженной конечности. Те, кто рандомизирован для стандартной терапии, будут участвовать в эквивалентном периоде времени, проходя фиктивную терапию с 22-дюймовым плазменным шаром, включающим взаимодействие контралатеральной конечности со сферой. Все сеансы терапии будут проходить под наблюдением физиотерапевта, за исключением выходных, когда пациенты будут продолжать терапию самостоятельно. Затем субъекты будут проходить повторную фМРТ (или первую исходную, в зависимости от того, была ли возможна предоперационная фМРТ) после завершения предоперационной зеркальной или фиктивной терапии и до хирургической ампутации для оценки изменений, свидетельствующих о нормализации индуцированной зеркальной терапией кортикальных паттернов.

Контрольная группа пройдет 3 опросника и одно функциональное МРТ-исследование. Протокол визуализации будет идентичен протоколу предоперационной визуализации для субъектов с ампутацией. Эти данные помогут установить базовые значения активации fMR для всех протестированных парадигм fMR. Контрольная группа не будет рандомизирована для получения периоперационной плазменной терапии (фиктивной) или зеркальной терапии.

Все субъекты, которым назначена операция, затем будут подвергнуты ампутации под анестезией по выбору поставщика. Если используются регионарные/нейроаксиальные методы анестезии, они будут стандартизированы за 1 день до операции и 3 дня после операции. При использовании инфузий дексмедетомидина и/или кетамина их применение будет ограничено интраоперационным периодом в дозах 0,2 мкг/кг/ч и 0,15 мг/кг/ч соответственно. Выбор анестезиолога/анестезиолога будет разрешен для всех других интраоперационных и послеоперационных лекарств. В течение 1 недели после ампутации субъекты снова повторят 14-дневную терапию конечностей, назначенных им соответственно, как описано выше, в дополнение к обычному уходу после ампутации. Затем все субъекты будут оцениваться через четыре недели после операции с помощью показателей, описанных в разделе 5 (Статистика), для определения 1) частоты возникновения и тяжести фантомных болей в конечностях, 2) участия в терапии и способности достичь функциональных конечных точек, 3) качества жизни. Эти же меры будут оцениваться через 12 недель (3 месяца) и снова через год после процедуры. Повторная фМРТ будет получена у тех Субъектов, участвующих в фМРТ конечности, чтобы оценить, как послеоперационное картирование коры сравнивается с предыдущими предоперационными и послеоперационными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Рекрутинг
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven R Hanling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лечебная (хирургическая) группа:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая ампутация;
  2. Сотрудничество, пациент, которому назначена ампутация, со временем и возможностью сделать фМРТ до даты операции;
  3. Готовы проводить зеркальную терапию в течение 14 дней до и после операции;
  4. Субъекты, выбравшие фМРТ-часть исследования, готовы и/или способны терпеть фМРТ.

Контрольная (нехирургическая) группа:

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 30 лет;
  2. неампутированные и здоровые;
  3. Сотрудничество, наличие времени и возможностей для проведения фМРТ;
  4. Желание и способность терпеть фМРТ.

Критерий исключения:

  1. неспособность сотрудничать с физиотерапией; и
  2. наличие противопоказаний к зеркальной терапии, например, слепота или неспособность правильно расположиться для терапии
  3. первичное заболевание центральной нервной системы, такое как состояние после нарушения мозгового кровообращения с постоянным дефицитом, болезнь Альцгеймера или рассеянный склероз. Кроме того, пациенты с клаустрофобией не будут участвовать в фМРТ-части этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плазменный шар (управление)
Субъекты, рандомизированные для стандартной терапии, будут участвовать в 14-дневных ежедневных сеансах зеркальной терапии перед операцией, которые будут состоять из фиктивной терапии с 22-дюймовым плазменным шаром, включающим взаимодействие контралатеральной конечности со сферой.
Устройство: Ложный (компаратор) плазменный шар
будет состоять из фиктивной терапии с 22-дюймовым плазменным шаром, включающим взаимодействие контралатеральной конечности со сферой.
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты, рандомизированные в группу зеркальной терапии конечности, будут проходить 14-дневные ежедневные сеансы зеркальной терапии перед операцией, которые будут состоять из наблюдения за здоровой конечностью, отраженной в течение 30 минут в зеркале, расположенном по средней линии, чтобы заблокировать обзор пораженной конечности.
Устройство: Зеркало
будет проходить 14-дневные ежедневные сеансы зеркальной терапии перед операцией, которые будут состоять из наблюдения за здоровой конечностью, отраженной в течение 30 минут в зеркале, расположенном по средней линии, чтобы заблокировать обзор пораженной конечности.
Без вмешательства: Нехирургический
Субъекты пройдут 3 анкеты и один функциональный экзамен фМРТ. Протокол визуализации будет идентичен протоколу предоперационной визуализации для субъектов с ампутацией. Эти данные помогут установить базовые значения активации fMR для всех протестированных парадигм fMR. Контрольная группа не будет рандомизирована для получения периоперационной плазменной терапии (фиктивной) или зеркальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение снимков фМРТ, чтобы увидеть, помогает ли зеркальная терапия предотвратить или облегчить фантомную боль в конечностях у военнослужащих, перенесших ампутацию (ампутации)
Временное ограничение: От 4 недель до операции до 1 года после операции
Для пациентов, участвующих в процедурах фМРТ, сканирование будет сравниваться по четырем временным точкам (до начала зеркальной терапии (если возможно), после зеркальной терапии, но до ампутации, после ампутации через 4 недели и через год). после ампутации). Первичный анализ будет сравнивать две группы лечения от исходного уровня до 4 недель после первоначальной установки катетера; но дополнительные сравнения будут завершены, чтобы помочь планировать будущие исследования.
От 4 недель до операции до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2010.0007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ложный (компаратор) плазменный шар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться