Terapia dello specchio perioperatoria e dolore agli arti fantasma

I soggetti programmati per l'amputazione saranno randomizzati a ricevere una palla al plasma perioperatoria (sham) o una terapia con specchio, che prevede una sessione giornaliera di 30 minuti di esecuzione di esercizi di terapia fisica utilizzando uno specchio o una palla al plasma sotto la supervisione di un fisioterapista certificato. I soggetti programmati per subire l'amputazione degli arti che optano per la parte fMRI dello studio saranno sottoposti a fMRI basale pre-trattamento (2 settimane prima dell'amputazione programmata, se possibile, ma non più tardi di 1 giorno prima dell'intervento), un post-specchio o terapia fittizia (preoperatoria-giorno prima) fMRI, fMRI post-operatoria a 4 settimane e un anno. L'esecuzione di una fMRI di base prima di qualsiasi trattamento fornirà dati oggettivi riguardanti la posizione e l'estensione del coinvolgimento corticale prima di iniziare la terapia dello specchio. Quei soggetti randomizzati all'arto della terapia dello specchio subiranno 14 giorni di sessioni giornaliere di terapia dello specchio prima dell'intervento che consisteranno nell'osservare l'arto non interessato riflesso per 30 minuti in uno specchio posizionato sulla linea mediana per bloccare la vista dell'arto interessato. Quelli randomizzati alla terapia standard parteciperanno per un periodo di tempo equivalente a una terapia fittizia con un globo di plasma da 22 pollici che prevede l'interazione dell'arto controlaterale con la sfera. Tutte le sessioni di terapia saranno supervisionate da un fisioterapista ad eccezione dei fine settimana in cui i pazienti continueranno la terapia su base indipendente. I soggetti verranno quindi sottoposti a ripetizione fMRI (o primo basale, a seconda della possibilità di fMRI preoperatoria) dopo il completamento delle terapie mirror o fittizie preoperatorie e prima dell'amputazione chirurgica per valutare i cambiamenti indicativi della normalizzazione indotta dalla terapia mirror nei modelli corticali.

Il gruppo di soggetti di controllo sarà sottoposto a 3 questionari e un esame fMRI funzionale. Il protocollo di imaging sarà identico al protocollo di imaging preoperatorio per i soggetti con amputazione. Questi dati aiuteranno a stabilire i valori di attivazione fMR di base per tutti i paradigmi fMR testati. Il gruppo di controllo non sarà randomizzato per ricevere la terapia con palla al plasma perioperatoria (sham) o specchio.

Tutti i soggetti programmati per l'intervento chirurgico saranno quindi sottoposti ad amputazione con la tecnica anestetica scelta dal fornitore. Se vengono utilizzate tecniche di anestesia regionale/neurassiale, saranno standardizzate fino a 1 giorno prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Se si utilizzano infusioni di dexmedetomidina e/o ketamina, il loro uso sarà limitato ai periodi intraoperatori a dosi rispettivamente di 0,2 mcg/kg/ora e 0,15 mg/kg/ora. La scelta dell'anestesista/anestesista sarà consentita per tutti gli altri farmaci intraoperatori e postoperatori. Entro 1 settimana dall'amputazione, i soggetti ripeteranno nuovamente 14 giorni della terapia rispettivamente assegnata agli arti, come descritto sopra, oltre alle cure post-amputazione di routine. Tutti i soggetti saranno quindi valutati a quattro settimane dopo l'intervento con misure delineate nella sezione 5. (Statistiche) per determinare 1) incidenza e gravità del dolore dell'arto fantasma 2) partecipazione alla terapia e capacità di soddisfare gli endpoint funzionali 3) qualità della vita. Queste stesse misure saranno valutate a 12 settimane (3 mesi) e di nuovo a un anno dopo la procedura. Una fMRI ripetuta sarà ottenuta in quei soggetti che partecipano all'arto fMRI al fine di valutare come la mappatura corticale postoperatoria si confronta con i precedenti studi preoperatori e postoperatori.