수술 전후 거울 요법 및 환상지 통증
수술 전후 시각 요법은 환상지 통증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다
거울 치료는 영향을 받은 사지의 시야를 차단하기 위해 정중선에 위치한 거울에 반사된 영향을 받지 않은 사지를 관찰하는 것으로 구성됩니다. 모든 치료 세션은 환자가 독립적으로 치료를 계속하는 주말을 제외하고 물리 치료사가 감독합니다. 거울 요법과 관련된 피질 재구성을 객관적으로 입증하기 위한 노력의 일환으로 환자는 연구의 기능적 MRI(fMRI) 부분에 참여하도록 선택할 수 있습니다. fMRI는 실험 또는 대조 요법을 시작하기 전에 평가됩니다(이 모집단의 민감한 타임라인과 모집에 미치는 영향으로 인해 타임라인이 허용하지 않는 경우에도 모집 및 등록이 가능하도록 프로토콜을 수정했습니다 fMRI는 절단 2주 전에 실행됩니다. 이것이 이상적이겠지만 절단 스캔 하루 전, 수술 직전, 수술 후 4주, 그리고 다시 1년에 가능한 피험자를 받아들일 것입니다. 모든 피험자는 수술 후 4주, 8주(기능적 물리 치료(PT) 검사만) 12주 및 12개월에 평가하여 1) 환상지 통증의 발생률, 중증도 및 기능적 영향 2) 다양한 충족 능력을 결정합니다. 물리 치료 참여, 3) 환자가 주관적으로 설명할 수 있는 전반적인 삶의 질을 포함하는 전문가의 종점. 이 요법은 외상, 대사 상태, 종양 또는 말초혈관 질환으로 인해 절단 환자의 장기적인 예후에 극적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 프로토콜에는 연구 참가자의 fMRI 데이터를 비교하기 위한 참조 데이터를 생성하기 위해 건강하고 현역이며 연령이 일치하는 남성 직원 코호트에서 fMRI를 수행하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
절단이 예정된 대상자는 무작위로 수술 전후 플라즈마 볼(가짜) 또는 거울 요법을 받도록 배정되며, 공인 물리 치료사의 감독 하에 거울 또는 플라즈마 볼을 사용하여 매일 30분간 물리 치료 운동을 수행하는 세션이 포함됩니다. 연구의 fMRI 부분을 선택한 사지 절단을 받을 예정인 피험자는 치료 전 기준선 fMRI(가능한 경우 예정된 절단 2주 전, 수술 전 1일까지), 미러 후 또는 가짜 요법(수술 전 하루 전) fMRI, 4주 및 1년 후 수술 후 fMRI. 치료 전에 기본 fMRI를 수행하면 거울 요법을 시작하기 전에 피질 침범의 위치와 범위에 관한 객관적인 데이터를 제공합니다. 거울 치료 사지로 무작위 배정된 피험자는 수술 전 매일 14일 동안 거울 치료 세션을 받게 되며, 이 세션은 영향을 받은 사지의 시야를 차단하기 위해 중앙선에 위치한 거울에 30분 동안 반사된 영향을 받지 않은 사지를 관찰하는 것으로 구성됩니다. 표준 치료에 무작위로 배정된 사람들은 구체와 반대측 사지 상호 작용을 포함하는 22" 플라즈마 글로브로 가짜 치료를 받는 동등한 기간에 참여할 것입니다. 모든 치료 세션은 환자가 독립적으로 치료를 계속하는 주말을 제외하고 물리 치료사가 감독합니다. 피험자는 피질 패턴에서 거울 요법 유도 정상화를 시사하는 변화를 평가하기 위해 수술 전 거울 또는 가짜 치료 완료 후 및 수술 절단 전에 반복 fMRI(또는 수술 전 fMRI가 가능한 경우에 따라 첫 번째 기준선)를 받게 됩니다.
통제 대상 그룹은 3개의 설문지와 1개의 기능적 fMRI 검사를 받게 됩니다. 이미징 프로토콜은 절단 대상에 대한 수술 전 이미징 프로토콜과 동일합니다. 이 데이터는 테스트된 모든 fMR 패러다임에 대한 기본 fMR 활성화 값을 설정하는 데 도움이 됩니다. 대조군은 수술 전후 플라즈마 볼(sham) 또는 미러 요법을 받도록 무작위 배정되지 않습니다.
수술이 예정된 모든 피험자는 제공자가 선택한 마취 기술에 따라 절단됩니다. 부위/신경축 마취 기술을 사용하는 경우 수술 전 1일 및 수술 후 3일까지 표준화됩니다. 덱스메데토미딘 및/또는 케타민 주입을 사용하는 경우, 그 사용은 각각 0.2mcg/kg/hr 및 0.15mg/kg/hr 한도로 수술 중 기간으로 제한됩니다. 다른 모든 수술 중 및 수술 후 약물에 대해 마취 전문의/마취 전문의 선택이 허용됩니다. 절단 후 1주일 이내에 피험자는 일상적인 절단 후 관리에 추가하여 위에서 설명한 대로 각각 할당된 치료 사지의 14일을 다시 반복합니다. 그런 다음 모든 피험자는 1) 환지 통증의 발생률 및 중증도 2) 치료 참여 및 기능적 종점을 충족하는 능력 3) 삶의 질을 결정하기 위해 섹션 5(통계)에 기술된 측정으로 수술 후 4주에 평가됩니다. 이러한 동일한 조치는 시술 후 12주(3개월) 및 1년 후에 다시 평가됩니다. 반복 fMRI는 수술 후 피질 매핑이 이전의 수술 전 및 수술 후 연구와 어떻게 비교되는지 평가하기 위해 fMRI 팔다리에 참여하는 피험자에서 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
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연락하다:
- Lillian G Murray, MPH
- 전화번호: 619-804-7765
- 이메일: lillian.g.murray2.ctr@mail.mil
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수석 연구원:
- Steven R Hanling, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료(외과) 그룹:
- 선택적 절단이 예정된 18세 이상의 피험자;
- 수술 날짜 이전에 fMRI를 수행할 수 있는 시간과 가용성이 있는, 절단 예정인 환자, 협조적입니다.
- 수술 전 및 수술 후 14일 동안 거울 요법을 수행할 의향;
- 연구의 fMRI 부분을 선택한 피험자는 fMRI를 용인할 의향 및/또는 능력이 있습니다.
대조군(비수술) 그룹:
- 18세부터 30세까지의 피험자;
- 절단되지 않고 건강한 사람;
- fMRI를 수행할 수 있는 시간과 가용성이 있는 협력적입니다.
- fMRI를 견딜 수 있고 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 물리 치료에 협력할 수 없음; 그리고
- 예를 들어 실명 또는 치료를 위해 적절한 자세를 취하지 못하는 것과 같이 거울 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 지속적인 결핍을 동반한 뇌혈관 사고 후 상태, 알츠하이머병 또는 다발성 경화증과 같은 1차 중추 신경 질환. 또한 밀실공포증 환자는 본 연구의 fMRI 부분 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 플라즈마 볼(컨트롤)
표준 치료에 무작위 배정된 피험자는 수술 전 14일 동안 매일 미러 치료 세션에 참여하게 되며, 이 세션은 구와 반대쪽 사지 상호 작용을 포함하는 22" 플라즈마 글로브로 가짜 치료를 받는 것으로 구성됩니다.
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구체와 반대측 사지 상호 작용을 포함하는 22" 플라즈마 구체로 가짜 치료를 받는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 실험적
거울 치료 팔다리에 무작위 배정된 피험자는 수술 전 매일 14일의 거울 치료 세션을 받게 되며, 이 세션은 영향을 받은 팔다리의 시야를 차단하기 위해 중앙선에 위치한 거울에 30분 동안 반사된 영향을 받지 않은 팔다리를 관찰하는 것으로 구성됩니다.
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수술 전 매일 14일의 거울 치료 세션을 받게 되며, 이는 영향을 받은 사지의 시야를 차단하기 위해 정중선에 위치한 거울에 30분 동안 반사된 영향을 받지 않은 사지를 관찰하는 것으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 비수술
피험자는 3개의 설문지와 1개의 기능적 fMRI 검사를 받게 됩니다.
이미징 프로토콜은 절단 대상에 대한 수술 전 이미징 프로토콜과 동일합니다.
이 데이터는 테스트된 모든 fMR 패러다임에 대한 기본 fMR 활성화 값을 설정하는 데 도움이 됩니다.
대조군은 수술 전후 플라즈마 볼(sham) 또는 미러 요법을 받도록 무작위 배정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 스캔을 비교하여 거울 요법이 절단을 겪고 있는 군인의 환상지 통증을 예방하거나 완화하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 수술 4주 전부터 수술 후 1년까지
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FMRI 절차에 참여하는 환자의 경우, 스캔은 4개의 시점(거울 치료 시작 전(가능한 경우), 거울 치료 후이지만 절단 전, 절단 후 4주 및 1년)에서 비교됩니다. 절단 후).
1차 분석은 기준선에서 초기 카테터 배치 후 4주까지 두 치료 그룹을 비교합니다. 그러나 향후 조사를 계획하는 데 도움이 되도록 추가 비교가 완료될 것입니다.
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수술 4주 전부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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