- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02383979
Thérapie miroir périopératoire et douleur des membres fantômes
La thérapie visuelle périopératoire peut aider à prévenir la douleur des membres fantômes
La thérapie par le miroir consistera à observer le membre non affecté reflété dans un miroir positionné sur la ligne médiane pour bloquer la vue du membre affecté. Toutes les séances de thérapie seront supervisées par un physiothérapeute à l'exception des week-ends où les patients continueront la thérapie de manière indépendante. Dans le but de démontrer objectivement la réorganisation corticale associée à la thérapie miroir, les patients peuvent choisir de participer à une partie IRM fonctionnelle (IRMf) de l'étude. L'IRMf serait évaluée avant le début de la thérapie expérimentale ou de contrôle (en raison du calendrier sensible dans cette population et de son effet sur le recrutement, nous avons modifié le protocole pour permettre le recrutement et l'inscription même si le calendrier ne permet pas le IRMf à exécuter 2 semaines avant l'amputation. Bien que ce soit l'idéal, nous accepterons les sujets qui ne sont disponibles que pour les scans de la veille de l'amputation), juste avant la procédure opératoire, à quatre semaines après l'opération, puis à nouveau à un an. Tous les sujets seront évalués à 4 semaines, 8 semaines (tests de physiothérapie fonctionnelle (PT) uniquement), 12 semaines et 12 mois après l'opération pour déterminer 1) l'incidence, la gravité et l'impact fonctionnel de la douleur du membre fantôme 2) la capacité à répondre à divers critères d'évaluation des spécialistes, pour inclure la participation à la thérapie physique, et 3) la qualité de vie globale que les patients peuvent décrire subjectivement. Cette thérapie pourrait avoir un impact dramatique sur le pronostic à long terme des amputés, que ce soit en raison d'un traumatisme, de conditions métaboliques, d'une tumeur ou d'une maladie vasculaire périphérique.
Ce protocole comprendra la réalisation d'IRMf sur une cohorte de personnel masculin en bonne santé, en service actif, d'âge correspondant, afin de créer des données de référence pour comparer les données d'IRMf des participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets devant être amputés seront randomisés pour recevoir une boule de plasma périopératoire (simulation) ou une thérapie miroir, qui implique une séance quotidienne de 30 minutes d'exercices de physiothérapie à l'aide d'un miroir ou d'une boule de plasma sous la supervision d'un physiothérapeute certifié. Les sujets devant subir une amputation d'un membre qui optent pour la partie IRMf de l'étude subiront une IRMf de base avant le traitement (2 semaines avant l'amputation prévue, si possible, mais au plus tard 1 jour avant l'opération), un examen post-miroir ou traitement simulé (préopératoire la veille) IRMf, IRMf postopératoire à 4 semaines et un an. La réalisation d'une IRMf de base avant tout traitement fournira des données objectives concernant l'emplacement et l'étendue de l'implication corticale avant d'initier la thérapie miroir. Les sujets randomisés pour le membre de thérapie miroir subiront 14 jours de séances quotidiennes de thérapie miroir avant l'opération, qui consisteront à observer le membre non affecté réfléchi pendant 30 minutes dans un miroir positionné sur la ligne médiane pour bloquer la vue du membre affecté. Les personnes randomisées pour recevoir une thérapie standard participeront à une période de temps équivalente à une thérapie fictive avec un globe plasmatique de 22 pouces impliquant une interaction du membre controlatéral avec la sphère. Toutes les séances de thérapie seront supervisées par un physiothérapeute à l'exception des week-ends où les patients continueront la thérapie de manière indépendante. Les sujets subiront ensuite une nouvelle IRMf (ou une première ligne de base, selon si l'IRMf préopératoire était possible) après l'achèvement des thérapies préopératoires par miroir ou fictives et avant l'amputation chirurgicale pour évaluer les changements suggérant une normalisation induite par la thérapie miroir dans les schémas corticaux.
Le groupe de sujets témoins subira 3 questionnaires et un examen IRMf fonctionnel. Le protocole d'imagerie sera identique au protocole d'imagerie préopératoire pour les sujets amputés. Ces données aideront à établir des valeurs d'activation fMR de base pour tous les paradigmes fMR testés. Le groupe témoin ne sera pas randomisé pour recevoir une boule de plasma périopératoire (simulation) ou une thérapie miroir.
Tous les sujets devant subir une intervention chirurgicale subiront ensuite une amputation sous la technique d'anesthésie choisie par le prestataire. Si des techniques d'anesthésie régionale/neuraxiale sont utilisées, elles seront standardisées jusqu'à 1 jour préopératoire et 3 jours postopératoires. Si vous utilisez des perfusions de dexmédétomidine et/ou de kétamine, leur utilisation sera limitée aux périodes peropératoires à des doses de 0,2 mcg/kg/h et 0,15 mg/kg/h respectivement. Le choix de l'anesthésiste/anesthésiste sera autorisé pour tous les autres médicaments peropératoires et postopératoires. Dans la semaine suivant l'amputation, les sujets répéteront à nouveau 14 jours de leurs membres thérapeutiques respectifs, comme décrit ci-dessus, en plus des soins post-amputation de routine. Tous les sujets seront ensuite évalués à quatre semaines après l'opération avec les mesures décrites dans la section 5. (Statistiques) pour déterminer 1) l'incidence et la gravité de la douleur du membre fantôme 2) la participation au traitement et la capacité à atteindre les critères d'évaluation fonctionnels 3) la qualité de vie. Ces mêmes mesures seront évaluées à 12 semaines (3 mois) et à nouveau à un an après la procédure. Une répétition de l'IRMf sera obtenue chez les sujets participant au membre IRMf afin d'évaluer comment la cartographie corticale postopératoire se compare aux études préopératoires et postopératoires antérieures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
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Contact:
- Lillian G Murray, MPH
- Numéro de téléphone: 619-804-7765
- E-mail: lillian.g.murray2.ctr@mail.mil
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Chercheur principal:
- Steven R Hanling, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe de traitement (chirurgical) :
- Sujets âgés de 18 ans ou plus devant subir une amputation élective ;
- Coopératif, patient dont l'amputation est prévue, avec le temps et la disponibilité nécessaires pour faire une IRMf avant sa date opératoire ;
- Disposé à effectuer une thérapie miroir pendant 14 jours avant et après la procédure opératoire ;
- Les sujets qui optent pour la partie IRMf de l'étude sont disposés et/ou capables de tolérer l'IRMf.
Groupe témoin (non chirurgical) :
- Sujets âgés de 18 ans à 30 ans ;
- qui sont non amputés et en bonne santé ;
- Coopératif, avec le temps et la disponibilité pour faire une IRMf ;
- Volonté et capable de tolérer l'IRMf.
Critère d'exclusion:
- incapacité à coopérer avec la physiothérapie; et
- avoir une contre-indication à la thérapie miroir, par exemple la cécité ou l'incapacité à se positionner correctement pour la thérapie
- les maladies primaires du système nerveux central telles que l'état post accident vasculaire cérébral avec déficit persistant, la maladie d'Alzheimer ou la sclérose en plaques. De plus, les patients souffrant de claustrophobie seront exclus de la participation à la partie IRMf de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Boule de plasma (contrôle)
Les sujets randomisés pour recevoir un traitement standard participeront à 14 jours de séances quotidiennes de thérapie miroir en préopératoire, qui consisteront à subir une thérapie fictive avec un globe plasmatique de 22 pouces impliquant une interaction du membre controlatéral avec la sphère.
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consistera à subir une thérapie fictive avec un globe de plasma de 22 pouces impliquant une interaction du membre controlatéral avec la sphère.
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Expérimental: Expérimental
Les sujets randomisés pour le membre de thérapie miroir subiront 14 jours de séances quotidiennes de thérapie miroir avant l'opération, qui consisteront à observer le membre non affecté réfléchi pendant 30 minutes dans un miroir positionné sur la ligne médiane pour bloquer la vue du membre affecté.
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subira 14 jours de séances quotidiennes de thérapie par le miroir en préopératoire qui consisteront à observer le membre non affecté réfléchi pendant 30 minutes dans un miroir positionné sur la ligne médiane pour bloquer la vue du membre affecté
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Aucune intervention: Non chirurgical
Les sujets subiront 3 questionnaires et un examen IRMf fonctionnel.
Le protocole d'imagerie sera identique au protocole d'imagerie préopératoire pour les sujets amputés.
Ces données aideront à établir des valeurs d'activation fMR de base pour tous les paradigmes fMR testés.
Le groupe témoin ne sera pas randomisé pour recevoir une boule de plasma périopératoire (simulation) ou une thérapie miroir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des IRMf pour voir si la thérapie miroir aide à prévenir ou à soulager la douleur du membre fantôme chez les membres du service subissant une ou plusieurs amputations
Délai: 4 semaines avant la chirurgie jusqu'à 1 an après l'opération
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Pour les patients participant aux procédures d'IRMf, les scans seront comparés entre les quatre points temporels (pré-initiation de la thérapie miroir (si possible), thérapie post-miroir mais pré-amputation, post-amputation à 4 semaines et à un an post-amputation).
L'analyse primaire comparera les deux groupes de traitement de la ligne de base à 4 semaines après la mise en place initiale du cathéter ; mais des comparaisons supplémentaires seront effectuées pour aider à planifier les futures enquêtes.
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4 semaines avant la chirurgie jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2010.0007
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