- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02383979
Terapia de espejo perioperatoria y dolor de miembro fantasma
La terapia visual perioperatoria podría ayudar a prevenir el dolor del miembro fantasma
La terapia de espejo consistirá en observar la extremidad no afectada reflejada en un espejo colocado en la línea media para bloquear la vista de la extremidad afectada. Todas las sesiones de terapia serán supervisadas por un fisioterapeuta a excepción de los fines de semana en los que los pacientes continuarán la terapia de forma independiente. En un esfuerzo por demostrar objetivamente la reorganización cortical asociada con la terapia de espejo, los pacientes pueden optar por participar en una parte del estudio de resonancia magnética funcional (fMRI). La resonancia magnética funcional se evaluaría antes de iniciar la terapia experimental o de control (debido a la cronología sensible en esta población y su efecto sobre el reclutamiento, hemos modificado el protocolo para permitir que se lleve a cabo el reclutamiento y la inscripción incluso si el cronograma no permite la IRMf que se ejecutará 2 semanas antes de la amputación. Aunque esto sería ideal, aceptaremos sujetos que solo están disponibles para el día anterior a las exploraciones de amputación, justo antes del procedimiento quirúrgico, cuatro semanas después de la operación y luego nuevamente al año. Todos los sujetos serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas (solo pruebas de fisioterapia funcional [PT]), 12 semanas y 12 meses después de la operación para determinar 1) la incidencia, la gravedad y el impacto funcional del dolor del miembro fantasma 2) la capacidad de cumplir con varios criterios de valoración de los especialistas, para incluir la participación en fisioterapia, y 3) calidad de vida general que los pacientes pueden describir subjetivamente. Esta terapia podría tener un impacto dramático en el pronóstico a largo plazo de los amputados, ya sea debido a traumatismos, condiciones metabólicas, tumores o enfermedades vasculares periféricas.
Este protocolo incluirá la realización de IRMf en una cohorte de personal masculino saludable, en servicio activo, de la misma edad, para crear datos de referencia para comparar los datos de IRMf de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos programados para amputación serán aleatorizados para recibir una bola de plasma perioperatoria (simulada) o una terapia de espejo, que implica una sesión diaria de 30 minutos de ejercicios de fisioterapia usando un espejo o una bola de plasma bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado. Los sujetos programados para someterse a una amputación de una extremidad que opten por la parte del estudio con IRMf se someterán a una IRMf inicial previa al tratamiento (2 semanas antes de la amputación programada, si es posible, pero hasta 1 día antes de la operación), una o terapia simulada (preoperatorio el día anterior) resonancia magnética funcional, resonancia magnética funcional posoperatoria a las 4 semanas y un año. La realización de una IRMf de referencia antes de cualquier tratamiento proporcionará datos objetivos sobre la ubicación y el alcance de la afectación cortical antes de iniciar la terapia de espejo. Los sujetos asignados aleatoriamente a la extremidad de terapia de espejo se someterán a 14 días de sesiones diarias de terapia de espejo antes de la operación, que consistirán en observar la extremidad no afectada reflejada durante 30 minutos en un espejo colocado en la línea media para bloquear la vista de la extremidad afectada. Los asignados al azar a la terapia estándar participarán en un período de tiempo equivalente y se someterán a una terapia simulada con un globo de plasma de 22" que involucra la interacción de la extremidad contralateral con la esfera. Todas las sesiones de terapia serán supervisadas por un fisioterapeuta a excepción de los fines de semana en los que los pacientes continuarán la terapia de forma independiente. Luego, los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional repetida (o una primera línea de base, dependiendo de si la resonancia magnética funcional preoperatoria era posible) después de completar las terapias de espejo o simuladas preoperatorias y antes de la amputación quirúrgica para evaluar los cambios que sugieran la normalización inducida por la terapia de espejo en los patrones corticales.
El grupo de sujetos de control se someterá a 3 cuestionarios y un examen fMRI funcional. El protocolo de imagen será idéntico al protocolo de imagen preoperatorio para sujetos amputados. Estos datos ayudarán a establecer valores de activación de fMR de referencia para todos los paradigmas de fMR probados. El grupo de control no será aleatorizado para recibir bola de plasma perioperatoria (simulada) o terapia de espejo.
Todos los Sujetos programados para cirugía se someterán a una amputación con la técnica anestésica elegida por el proveedor. Si se utilizan técnicas anestésicas regionales/neuraxiales, se estandarizarán hasta 1 día antes de la operación y 3 días después de la operación. En caso de utilizar infusiones de dexmedetomidina y/o ketamina, su uso se limitará a los periodos intraoperatorios a dosis de 0,2 mcg/kg/hr y 0,15 mg/kg/hr respectivamente. Se permitirá la elección del anestesiólogo/anestesista para todos los demás medicamentos intraoperatorios y posoperatorios. Dentro de 1 semana de la amputación, los sujetos volverán a repetir 14 días de sus extremidades de terapia asignadas respectivamente como se describe anteriormente, además de la atención de rutina posterior a la amputación. Luego, todos los sujetos serán evaluados cuatro semanas después de la operación con las medidas descritas en la sección 5 (Estadísticas) para determinar 1) la incidencia y la gravedad del dolor del miembro fantasma 2) la participación en la terapia y la capacidad para cumplir con los criterios de valoración funcionales 3) la calidad de vida. Estas mismas medidas se evaluarán a las 12 semanas (3 meses) y nuevamente al año posterior al procedimiento. Se obtendrá una resonancia magnética funcional repetida en aquellos Sujetos que participen en la rama de resonancia magnética funcional para evaluar cómo se compara el mapeo cortical posoperatorio con estudios preoperatorios y posoperatorios previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Reclutamiento
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
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Contacto:
- Lillian G Murray, MPH
- Número de teléfono: 619-804-7765
- Correo electrónico: lillian.g.murray2.ctr@mail.mil
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Investigador principal:
- Steven R Hanling, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de tratamiento (quirúrgico):
- Sujetos de 18 años o más programados para amputación electiva;
- Cooperativo, paciente programado para amputación, con tiempo y disponibilidad para realizar resonancia magnética funcional antes de la fecha de la operación;
- Dispuesto a realizar terapia de espejo durante 14 días antes y después del procedimiento quirúrgico;
- Los sujetos que optan por la parte del estudio de resonancia magnética funcional están dispuestos y/o son capaces de tolerar la resonancia magnética funcional.
Grupo de control (no quirúrgico):
- Sujetos de 18 años a 30 años;
- que no estén amputados y estén sanos;
- Cooperativo, con tiempo y disponibilidad para hacer una fMRI;
- Dispuesto y capaz de tolerar fMRI.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cooperar con la fisioterapia; y
- Poseer una contraindicación para la terapia de espejo, por ejemplo, ceguera o incapacidad para colocarse correctamente para la terapia.
- enfermedad nerviosa central primaria tal como estado post accidente vascular cerebral con déficit persistente, enfermedad de Alzheimer o esclerosis múltiple. Además, los pacientes con claustrofobia serán excluidos de participar en la porción de fMRI de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Bola de plasma (Control)
Los sujetos asignados al azar a la terapia estándar participarán 14 días de sesiones diarias de terapia de espejo antes de la operación, que consistirá en someterse a una terapia simulada con un globo de plasma de 22" que involucra la interacción de la extremidad contralateral con la esfera.
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consistirá en someterse a una terapia simulada con un globo de plasma de 22" que involucra la interacción del miembro contralateral con la esfera.
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Experimental: Experimental
Los sujetos asignados aleatoriamente a la extremidad de terapia de espejo se someterán a 14 días de sesiones diarias de terapia de espejo antes de la operación, que consistirán en observar la extremidad no afectada reflejada durante 30 minutos en un espejo colocado en la línea media para bloquear la vista de la extremidad afectada.
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se someterá a 14 días de sesiones diarias de terapia de espejo antes de la operación, que consistirán en observar la extremidad no afectada reflejada durante 30 minutos en un espejo colocado en la línea media para bloquear la vista de la extremidad afectada
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Sin intervención: No quirúrgico
Los sujetos se someterán a 3 cuestionarios y un examen fMRI funcional.
El protocolo de imagen será idéntico al protocolo de imagen preoperatorio para sujetos amputados.
Estos datos ayudarán a establecer valores de activación de fMR de referencia para todos los paradigmas de fMR probados.
El grupo de control no será aleatorizado para recibir bola de plasma perioperatoria (simulada) o terapia de espejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de exploraciones de IRMf para ver si la terapia de espejo ayuda a prevenir o aliviar el dolor del miembro fantasma en miembros del servicio que se someten a amputaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la cirugía hasta 1 año después de la operación
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Para los pacientes que participan en los procedimientos de fMRI, las exploraciones se compararán entre los cuatro puntos de tiempo (antes del inicio de la terapia de espejo (si es posible), terapia de espejo posterior pero antes de la amputación, después de la amputación a las 4 semanas y al año después de la amputación).
El análisis primario comparará los dos grupos de tratamiento desde el inicio hasta 4 semanas después de la colocación inicial del catéter; pero se completarán comparaciones adicionales para ayudar a planificar futuras investigaciones.
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4 semanas antes de la cirugía hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NMCSD.2010.0007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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