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Terapia perioperatória com espelho e dor do membro fantasma

26 de agosto de 2019 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

A terapia visual perioperatória pode ajudar a prevenir a dor do membro fantasma

A terapia com espelho consistirá em observar o membro não afetado refletido em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado. Todas as sessões de terapia serão supervisionadas por um fisioterapeuta, exceto nos finais de semana, quando os pacientes continuarão a terapia de forma independente. Em um esforço para demonstrar objetivamente a reorganização cortical associada à terapia de espelho, os pacientes podem optar por participar de uma parte do estudo com ressonância magnética funcional (fMRI). A fMRI seria avaliada antes de iniciar a terapia experimental ou de controle (devido ao cronograma sensível nesta população e seu efeito no recrutamento, alteramos o protocolo para permitir que o recrutamento e a inscrição ocorram mesmo que o cronograma não permita o fMRI a ser executado 2 semanas antes da amputação. Embora isso seja o ideal, aceitaremos indivíduos que estão disponíveis apenas para exames de amputação um dia antes), pouco antes do procedimento cirúrgico, quatro semanas após a operação e, novamente, um ano depois. Todos os indivíduos serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas (testes de fisioterapia funcional (PT) apenas), 12 semanas e 12 meses após a cirurgia para determinar 1) a incidência, gravidade e impacto funcional da dor do membro fantasma 2) a capacidade de atender a vários endpoints de especialistas, para incluir a participação em fisioterapia, e 3) qualidade de vida geral que os pacientes podem descrever subjetivamente. Esta terapia pode ter um impacto dramático no prognóstico a longo prazo de amputados, seja devido a trauma, condições metabólicas, tumor ou doença vascular periférica.

Este protocolo incluirá a realização de fMRIs em uma coorte de homens saudáveis, ativos, com idade correspondente, para criar dados de referência para comparar os dados de fMRI dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos agendados para amputação serão randomizados para receber bola de plasma perioperatória (simulação) ou terapia de espelho, que envolve uma sessão diária de 30 minutos de exercícios de fisioterapia usando um espelho ou bola de plasma sob a supervisão de um fisioterapeuta certificado. Indivíduos programados para amputação de membros que optarem pela porção de fMRI do estudo serão submetidos a uma fMRI de linha de base pré-tratamento (2 semanas antes da amputação programada, se possível, mas até 1 dia antes da cirurgia), uma pós-espelho ou terapia simulada (pré-operatório no dia anterior) fMRI, fMRI pós-operatório em 4 semanas e um ano. A realização de uma fMRI de linha de base antes de qualquer tratamento fornecerá dados objetivos sobre a localização e a extensão do envolvimento cortical antes de iniciar a terapia de espelho. Os indivíduos randomizados para o membro da terapia com espelho passarão por 14 dias de sessões diárias de terapia com espelho no pré-operatório, que consistirão em observar o membro não afetado refletido por 30 minutos em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado. Aqueles randomizados para a terapia padrão participarão de um período de tempo equivalente, submetidos a uma terapia simulada com um globo de plasma de 22" envolvendo interação do membro contralateral com a esfera. Todas as sessões de terapia serão supervisionadas por um fisioterapeuta, exceto nos finais de semana, quando os pacientes continuarão a terapia de forma independente. Os sujeitos serão então submetidos a uma fMRI repetida (ou primeira linha de base, dependendo se fMRI pré-operatória foi possível) após a conclusão do espelho pré-operatório ou terapias simuladas e antes da amputação cirúrgica para avaliar alterações sugestivas de normalização induzida por terapia de espelho nos padrões corticais.

O grupo de sujeitos de controle será submetido a 3 questionários e um exame de fMRI funcional. O protocolo de imagem será idêntico ao protocolo de imagem pré-operatório para indivíduos amputados. Esses dados ajudarão a estabelecer valores de ativação fMR de linha de base para todos os paradigmas fMR testados. O grupo de controle não será randomizado para receber bola de plasma perioperatória (simulação) ou terapia de espelho.

Todos os Indivíduos agendados para cirurgia serão então submetidos a amputação sob a técnica anestésica de escolha do provedor. Se forem utilizadas técnicas de anestesia regional/neuraxial, elas serão padronizadas até 1 dia pré-operatório e 3 dias pós-operatório. Em caso de uso de infusões de dexmedetomidina e/ou cetamina, seu uso será limitado ao período intraoperatório nas doses de 0,2 mcg/kg/h e limite de 0,15mg/kg/h, respectivamente. A escolha do anestesiologista/anestesista será permitida para todos os outros medicamentos intra e pós-operatórios. Dentro de 1 semana após a amputação, os indivíduos repetirão novamente 14 dias de seus membros de terapia atribuídos, conforme descrito acima, além dos cuidados pós-amputação de rotina. Todos os indivíduos serão avaliados quatro semanas após a cirurgia com medidas delineadas na seção 5. (Estatísticas) para determinar 1) incidência e gravidade da dor do membro fantasma 2) participação na terapia e capacidade de atingir os objetivos funcionais 3) qualidade de vida. Essas mesmas medidas serão avaliadas em 12 semanas (3 meses) e novamente em um ano após o procedimento. Uma fMRI repetida será obtida naqueles indivíduos que participam do membro fMRI para avaliar como o mapeamento cortical pós-operatório se compara a estudos pré-operatórios e pós-operatórios anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven R Hanling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de tratamento (cirúrgico):

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais agendados para amputação eletiva;
  2. Cooperativo, paciente agendado para amputação, com tempo e disponibilidade para fazer fMRI antes da data operatória;
  3. Disposto a realizar terapia de espelho por 14 dias antes e no pós-operatório do procedimento;
  4. Os indivíduos que optam pela porção fMRI do estudo estão dispostos e/ou são capazes de tolerar fMRI.

Grupo de controle (não cirúrgico):

  1. Indivíduos com idade de 18 a 30 anos;
  2. não amputados e saudáveis;
  3. Cooperativa, com tempo e disponibilidade para fazer fMRI;
  4. Disposto e capaz de tolerar fMRI.

Critério de exclusão:

  1. incapacidade de cooperar com fisioterapia; e
  2. possuir uma contra-indicação para terapia de espelho, por exemplo, cegueira ou incapacidade de se posicionar adequadamente para a terapia
  3. doença primária do sistema nervoso central, como estado pós-acidente vascular cerebral com déficit persistente, doença de Alzheimer ou esclerose múltipla. Além disso, os pacientes com claustrofobia serão excluídos da participação na parte de fMRI deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Bola de Plasma (Controle)
Indivíduos randomizados para terapia padrão participarão de 14 dias de sessões diárias de terapia de espelho antes da cirurgia, que consistirão em uma terapia simulada com um globo de plasma de 22" envolvendo interação do membro contralateral com a esfera.
consistirá em passar por uma terapia simulada com um globo de plasma de 22" envolvendo a interação do membro contralateral com a esfera.
Experimental: Experimental
Sujeitos randomizados para o membro de terapia de espelho serão submetidos a 14 dias de sessões diárias de terapia de espelho no pré-operatório, que consistirão em observar o membro não afetado refletido por 30 minutos em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado.
passará por 14 dias de sessões diárias de espelhoterapia no pré-operatório que consistirá em observar o membro não afetado refletido por 30 minutos em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado
Sem intervenção: Não Cirúrgico
Os indivíduos serão submetidos a 3 questionários e um exame de fMRI funcional. O protocolo de imagem será idêntico ao protocolo de imagem pré-operatório para indivíduos amputados. Esses dados ajudarão a estabelecer valores de ativação fMR de linha de base para todos os paradigmas fMR testados. O grupo de controle não será randomizado para receber bola de plasma perioperatória (simulação) ou terapia de espelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando exames de fMRI para ver se a terapia de espelho ajuda a prevenir ou aliviar a dor do membro fantasma em membros do serviço submetidos a amputação(ões)
Prazo: 4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a operação
Para os pacientes que participam dos procedimentos de fMRI, os exames serão comparados entre os quatro pontos de tempo (pré-início da terapia de espelho (se possível), terapia pós-espelho, mas pré-amputação, pós-amputação em 4 semanas e em um ano pós-amputação). A análise primária irá comparar os dois grupos de tratamento desde o início até 4 semanas após a colocação inicial do cateter; mas comparações adicionais serão concluídas para ajudar a planejar investigações futuras.
4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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