- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02383979
Terapia perioperatória com espelho e dor do membro fantasma
A terapia visual perioperatória pode ajudar a prevenir a dor do membro fantasma
A terapia com espelho consistirá em observar o membro não afetado refletido em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado. Todas as sessões de terapia serão supervisionadas por um fisioterapeuta, exceto nos finais de semana, quando os pacientes continuarão a terapia de forma independente. Em um esforço para demonstrar objetivamente a reorganização cortical associada à terapia de espelho, os pacientes podem optar por participar de uma parte do estudo com ressonância magnética funcional (fMRI). A fMRI seria avaliada antes de iniciar a terapia experimental ou de controle (devido ao cronograma sensível nesta população e seu efeito no recrutamento, alteramos o protocolo para permitir que o recrutamento e a inscrição ocorram mesmo que o cronograma não permita o fMRI a ser executado 2 semanas antes da amputação. Embora isso seja o ideal, aceitaremos indivíduos que estão disponíveis apenas para exames de amputação um dia antes), pouco antes do procedimento cirúrgico, quatro semanas após a operação e, novamente, um ano depois. Todos os indivíduos serão avaliados em 4 semanas, 8 semanas (testes de fisioterapia funcional (PT) apenas), 12 semanas e 12 meses após a cirurgia para determinar 1) a incidência, gravidade e impacto funcional da dor do membro fantasma 2) a capacidade de atender a vários endpoints de especialistas, para incluir a participação em fisioterapia, e 3) qualidade de vida geral que os pacientes podem descrever subjetivamente. Esta terapia pode ter um impacto dramático no prognóstico a longo prazo de amputados, seja devido a trauma, condições metabólicas, tumor ou doença vascular periférica.
Este protocolo incluirá a realização de fMRIs em uma coorte de homens saudáveis, ativos, com idade correspondente, para criar dados de referência para comparar os dados de fMRI dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos agendados para amputação serão randomizados para receber bola de plasma perioperatória (simulação) ou terapia de espelho, que envolve uma sessão diária de 30 minutos de exercícios de fisioterapia usando um espelho ou bola de plasma sob a supervisão de um fisioterapeuta certificado. Indivíduos programados para amputação de membros que optarem pela porção de fMRI do estudo serão submetidos a uma fMRI de linha de base pré-tratamento (2 semanas antes da amputação programada, se possível, mas até 1 dia antes da cirurgia), uma pós-espelho ou terapia simulada (pré-operatório no dia anterior) fMRI, fMRI pós-operatório em 4 semanas e um ano. A realização de uma fMRI de linha de base antes de qualquer tratamento fornecerá dados objetivos sobre a localização e a extensão do envolvimento cortical antes de iniciar a terapia de espelho. Os indivíduos randomizados para o membro da terapia com espelho passarão por 14 dias de sessões diárias de terapia com espelho no pré-operatório, que consistirão em observar o membro não afetado refletido por 30 minutos em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado. Aqueles randomizados para a terapia padrão participarão de um período de tempo equivalente, submetidos a uma terapia simulada com um globo de plasma de 22" envolvendo interação do membro contralateral com a esfera. Todas as sessões de terapia serão supervisionadas por um fisioterapeuta, exceto nos finais de semana, quando os pacientes continuarão a terapia de forma independente. Os sujeitos serão então submetidos a uma fMRI repetida (ou primeira linha de base, dependendo se fMRI pré-operatória foi possível) após a conclusão do espelho pré-operatório ou terapias simuladas e antes da amputação cirúrgica para avaliar alterações sugestivas de normalização induzida por terapia de espelho nos padrões corticais.
O grupo de sujeitos de controle será submetido a 3 questionários e um exame de fMRI funcional. O protocolo de imagem será idêntico ao protocolo de imagem pré-operatório para indivíduos amputados. Esses dados ajudarão a estabelecer valores de ativação fMR de linha de base para todos os paradigmas fMR testados. O grupo de controle não será randomizado para receber bola de plasma perioperatória (simulação) ou terapia de espelho.
Todos os Indivíduos agendados para cirurgia serão então submetidos a amputação sob a técnica anestésica de escolha do provedor. Se forem utilizadas técnicas de anestesia regional/neuraxial, elas serão padronizadas até 1 dia pré-operatório e 3 dias pós-operatório. Em caso de uso de infusões de dexmedetomidina e/ou cetamina, seu uso será limitado ao período intraoperatório nas doses de 0,2 mcg/kg/h e limite de 0,15mg/kg/h, respectivamente. A escolha do anestesiologista/anestesista será permitida para todos os outros medicamentos intra e pós-operatórios. Dentro de 1 semana após a amputação, os indivíduos repetirão novamente 14 dias de seus membros de terapia atribuídos, conforme descrito acima, além dos cuidados pós-amputação de rotina. Todos os indivíduos serão avaliados quatro semanas após a cirurgia com medidas delineadas na seção 5. (Estatísticas) para determinar 1) incidência e gravidade da dor do membro fantasma 2) participação na terapia e capacidade de atingir os objetivos funcionais 3) qualidade de vida. Essas mesmas medidas serão avaliadas em 12 semanas (3 meses) e novamente em um ano após o procedimento. Uma fMRI repetida será obtida naqueles indivíduos que participam do membro fMRI para avaliar como o mapeamento cortical pós-operatório se compara a estudos pré-operatórios e pós-operatórios anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Recrutamento
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
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Contato:
- Lillian G Murray, MPH
- Número de telefone: 619-804-7765
- E-mail: lillian.g.murray2.ctr@mail.mil
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Investigador principal:
- Steven R Hanling, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de tratamento (cirúrgico):
- Indivíduos com 18 anos ou mais agendados para amputação eletiva;
- Cooperativo, paciente agendado para amputação, com tempo e disponibilidade para fazer fMRI antes da data operatória;
- Disposto a realizar terapia de espelho por 14 dias antes e no pós-operatório do procedimento;
- Os indivíduos que optam pela porção fMRI do estudo estão dispostos e/ou são capazes de tolerar fMRI.
Grupo de controle (não cirúrgico):
- Indivíduos com idade de 18 a 30 anos;
- não amputados e saudáveis;
- Cooperativa, com tempo e disponibilidade para fazer fMRI;
- Disposto e capaz de tolerar fMRI.
Critério de exclusão:
- incapacidade de cooperar com fisioterapia; e
- possuir uma contra-indicação para terapia de espelho, por exemplo, cegueira ou incapacidade de se posicionar adequadamente para a terapia
- doença primária do sistema nervoso central, como estado pós-acidente vascular cerebral com déficit persistente, doença de Alzheimer ou esclerose múltipla. Além disso, os pacientes com claustrofobia serão excluídos da participação na parte de fMRI deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Bola de Plasma (Controle)
Indivíduos randomizados para terapia padrão participarão de 14 dias de sessões diárias de terapia de espelho antes da cirurgia, que consistirão em uma terapia simulada com um globo de plasma de 22" envolvendo interação do membro contralateral com a esfera.
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consistirá em passar por uma terapia simulada com um globo de plasma de 22" envolvendo a interação do membro contralateral com a esfera.
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Experimental: Experimental
Sujeitos randomizados para o membro de terapia de espelho serão submetidos a 14 dias de sessões diárias de terapia de espelho no pré-operatório, que consistirão em observar o membro não afetado refletido por 30 minutos em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado.
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passará por 14 dias de sessões diárias de espelhoterapia no pré-operatório que consistirá em observar o membro não afetado refletido por 30 minutos em um espelho posicionado na linha média para bloquear a visão do membro afetado
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Sem intervenção: Não Cirúrgico
Os indivíduos serão submetidos a 3 questionários e um exame de fMRI funcional.
O protocolo de imagem será idêntico ao protocolo de imagem pré-operatório para indivíduos amputados.
Esses dados ajudarão a estabelecer valores de ativação fMR de linha de base para todos os paradigmas fMR testados.
O grupo de controle não será randomizado para receber bola de plasma perioperatória (simulação) ou terapia de espelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando exames de fMRI para ver se a terapia de espelho ajuda a prevenir ou aliviar a dor do membro fantasma em membros do serviço submetidos a amputação(ões)
Prazo: 4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a operação
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Para os pacientes que participam dos procedimentos de fMRI, os exames serão comparados entre os quatro pontos de tempo (pré-início da terapia de espelho (se possível), terapia pós-espelho, mas pré-amputação, pós-amputação em 4 semanas e em um ano pós-amputação).
A análise primária irá comparar os dois grupos de tratamento desde o início até 4 semanas após a colocação inicial do cateter; mas comparações adicionais serão concluídas para ajudar a planejar investigações futuras.
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4 semanas antes da cirurgia até 1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Mishra S, Bhatnagar S, Gupta D, Diwedi A. Incidence and management of phantom limb pain according to World Health Organization analgesic ladder in amputees of malignant origin. Am J Hosp Palliat Care. 2007 Dec-2008 Jan;24(6):455-62. doi: 10.1177/1049909107304558. Epub 2007 Sep 21.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Flor H, Birbaumer N. Phantom limb pain: cortical plasticity and novel therapeutic approaches. Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Oct;13(5):561-4. doi: 10.1097/00001503-200010000-00013.
- Arnstein PM. The neuroplastic phenomenon: a physiologic link between chronic pain and learning. J Neurosci Nurs. 1997 Jun;29(3):179-86. doi: 10.1097/01376517-199706000-00005.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Mercier C, Reilly KT, Vargas CD, Aballea A, Sirigu A. Mapping phantom movement representations in the motor cortex of amputees. Brain. 2006 Aug;129(Pt 8):2202-10. doi: 10.1093/brain/awl180. Epub 2006 Jul 14.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Sterr A, Elbert, T, Rostroh B. Functional reorganization of human cerebral cortex and its perceptual concomitants. In: Fahle M, Poggio T. Terceptual Learning. MIT Press, 2002: 138.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleeland CS, Nakamura Y, Mendoza TR, Edwards KR, Douglas J, Serlin RC. Dimensions of the impact of cancer pain in a four country sample: new information from multidimensional scaling. Pain. 1996 Oct;67(2-3):267-73. doi: 10.1016/0304-3959(96)03131-4.
- Fischer, J: United States Military Casualty Statistics: Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. Congressional Research Service. March 25, 2009
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2010.0007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sham (Comparador) Bola de Plasma
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Concluído
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VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoEstresse pós-traumáticoEstados Unidos
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