Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ spegelterapi och fantomsmärta

26 augusti 2019 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego

Perioperativ visuell terapi kan hjälpa till att förebygga fantomsmärta i extremiteterna

Spegelterapi kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekterad i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten. Alla terapisessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast med undantag för helger då patienterna kommer att fortsätta behandlingen på oberoende basis. I ett försök att objektivt demonstrera kortikal omorganisation i samband med spegelterapi, kan patienter välja att delta i en funktionell MRT (fMRI) del av studien. fMRI skulle utvärderas innan experiment- eller kontrollterapin påbörjas (På grund av den känsliga tidslinjen i denna population och dess effekt på rekryteringen har vi ändrat protokollet för att tillåta rekrytering och registrering även om tidslinjen inte tillåter fMRI ska utföras 2 veckor före amputation. Även om detta skulle vara idealiskt, kommer vi att acceptera försökspersoner som endast är tillgängliga för en dag före amputationsskanning), strax före det operativa ingreppet, fyra veckor efter operationen och sedan igen efter ett år. Alla försökspersoner kommer att utvärderas efter 4 veckor, 8 veckor (endast funktionell fysioterapi (PT) tester) 12 veckor och 12 månader postoperativt för att fastställa 1) förekomsten, svårighetsgraden och den funktionella effekten av fantomsmärta 2) förmågan att möta olika specialisternas mål, att inkludera deltagande i sjukgymnastik, och 3) övergripande livskvalitet som patienterna kan beskriva subjektivt. Denna terapi kan ha en dramatisk inverkan på den långsiktiga prognosen för amputerade, oavsett om det beror på trauma, metabola tillstånd, tumörer eller perifer kärlsjukdom.

Detta protokoll kommer att innefatta att utföra fMRIs på en kohort av friska, aktiva, åldersmatchade, manliga personal för att skapa referensdata för att jämföra fMRI-data från studiedeltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som är schemalagda för amputation kommer att randomiseras till att antingen få perioperativ plasmaboll (bluff) eller spegelterapi, vilket innebär en daglig session på 30 minuter med att utföra fysioterapiövningar med antingen en spegel eller plasmaboll under överinseende av en certifierad sjukgymnast. Försökspersoner som är schemalagda att genomgå amputation av extremiteter och som väljer att delta i fMRI-delen av studien kommer att genomgå en fMRI före behandlingens baslinje (2 veckor före planerad amputation, om möjligt, men så sent som 1 dag före operation), en post-spegel eller skenbehandling (preoperativ dagen före) fMRI, postoperativ fMRI efter 4 veckor och ett år. Att utföra en baslinje-fMRI före någon behandling kommer att ge objektiva data om lokaliseringen och omfattningen av kortikal involvering innan spegelterapi påbörjas. De försökspersoner som randomiserats till spegelterapilemmet kommer att genomgå 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt, vilket kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekterad under 30 minuter i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten. De som randomiserats till standardterapi kommer att delta under en motsvarande tidsperiod och genomgå en skenterapi med en 22" plasmaglob som involverar kontralateral leminteraktion med sfären. Alla terapisessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast med undantag för helger då patienterna kommer att fortsätta behandlingen på oberoende basis. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en upprepad fMRI (eller första baslinjen, beroende på om preoperativ fMRI var möjlig) efter avslutad preoperativ spegel- eller skenterapi och före kirurgisk amputation för att utvärdera för förändringar som tyder på spegelterapi inducerad normalisering i kortikala mönster.

Kontrollämnesgruppen kommer att genomgå 3 frågeformulär och en funktionell fMRI-undersökning. Avbildningsprotokollet kommer att vara identiskt med det preoperativa avbildningsprotokollet för amputationspersoner. Dessa data kommer att hjälpa till att fastställa baslinje-fMR-aktiveringsvärden för alla testade fMR-paradigm. Kontrollgruppen kommer inte att randomiseras till att erhålla vare sig perioperativ plasmakula (bluff) eller spegelterapi.

Alla patienter som är schemalagda för operation kommer sedan att genomgå amputation under den anestesiteknik som läkaren väljer. Om regional/neuraxiell anestesiteknik används kommer de att standardiseras upp till 1 dag preoperativt och 3 dagar postoperativt. Om du använder dexmedetomidin- och/eller ketamininfusioner kommer deras användning att begränsas till intraoperativa perioder vid doser på 0,2 mcg/kg/timme respektive 0,15 mg/kg/timme. Val av narkosläkare/narkosläkare kommer att tillåtas för alla andra intraoperativa och postoperativa läkemedel. Inom 1 vecka efter amputation kommer försökspersonerna återigen att upprepa 14 dagar av sina respektive tilldelade terapilemmar enligt beskrivningen ovan, förutom rutinvård efter amputation. Alla försökspersoner kommer sedan att utvärderas fyra veckor postoperativt med åtgärder som beskrivs i avsnitt 5.(Statistik) för att fastställa 1) förekomst och svårighetsgrad av fantomsmärta i extremiteterna 2) deltagande i terapi och förmåga att uppfylla funktionella mål 3) livskvalitet. Samma åtgärder kommer att bedömas 12 veckor (3 månader) och igen ett år efter proceduren. En upprepad fMRI kommer att erhållas hos de försökspersoner som deltar i fMRI-benet för att utvärdera hur den postoperativa kortikala kartläggningen kan jämföras med tidigare preoperativa och postoperativa studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Rekrytering
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven R Hanling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behandlingsgrupp (kirurgisk):

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre planerade för elektiv amputation;
  2. Samarbetsvillig, patient planerad för amputation, med tid och tillgänglighet för att göra fMRI före operationsdatumet;
  3. Villig att utföra spegelterapi i 14 dagar före och efter operationen;
  4. Försökspersoner som väljer fMRI-delen av studien är villiga och/eller kan tolerera fMRI.

Kontrollgrupp (icke-kirurgisk):

  1. Försökspersoner i åldern 18 år till 30;
  2. som inte är amputerade och friska;
  3. Samarbetsvillig, med tid och tillgänglighet för att göra en fMRI;
  4. Vill och kan tolerera fMRI.

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att samarbeta med sjukgymnastik; och
  2. som har en kontraindikation för spegelterapi, till exempel blindhet eller oförmåga att placera sig korrekt för terapin
  3. primär centralnervös sjukdom såsom status efter cerebral vaskulär olycka med ihållande underskott, Alzheimers sjukdom eller multipel skleros. Dessutom kommer patienter med klaustrofobi att uteslutas från att delta i fMRI-delen av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Plasmaboll (kontroll)
Försökspersoner som randomiserats till standardterapi kommer att delta i 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt som kommer att bestå av att genomgå en skenterapi med en 22" plasmaglob som involverar kontralateral leminteraktion med sfären.
kommer att bestå av att genomgå en skenterapi med en 22" plasmaglob som involverar kontralateral leminteraktion med sfären.
Experimentell: Experimentell
Försökspersoner som randomiserats till spegelterapilemmet kommer att genomgå 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt som kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekterad under 30 minuter i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten.
kommer att genomgå 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt som kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekteras i 30 minuter i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten
Inget ingripande: Icke-kirurgisk
Försökspersonerna kommer att genomgå 3 frågeformulär och en funktionell fMRI-undersökning. Avbildningsprotokollet kommer att vara identiskt med det preoperativa avbildningsprotokollet för amputationspersoner. Dessa data kommer att hjälpa till att fastställa baslinje-fMR-aktiveringsvärden för alla testade fMR-paradigm. Kontrollgruppen kommer inte att randomiseras till att erhålla vare sig perioperativ plasmakula (bluff) eller spegelterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra fMRI-skanningar för att se om spegelterapi hjälper till att förebygga eller lindra fantomsmärta hos medlemmar som genomgår amputation(er)
Tidsram: 4 veckor före operation till 1 år efter operation
För patienter som deltar i fMRI-procedurerna kommer skanningarna att jämföras mellan de fyra tidpunkterna (före-initiering av spegelterapi (om möjligt), post-spegelterapi men pre-amputation, post-amputation vid 4 veckor och efter ett år efter amputation). Primär analys kommer att jämföra de två behandlingsgrupperna från baslinjen till 4 veckor efter den första kateterplaceringen; men ytterligare jämförelser kommer att göras för att hjälpa till att planera framtida undersökningar.
4 veckor före operation till 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera