- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02383979
Perioperativ spegelterapi och fantomsmärta
Perioperativ visuell terapi kan hjälpa till att förebygga fantomsmärta i extremiteterna
Spegelterapi kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekterad i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten. Alla terapisessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast med undantag för helger då patienterna kommer att fortsätta behandlingen på oberoende basis. I ett försök att objektivt demonstrera kortikal omorganisation i samband med spegelterapi, kan patienter välja att delta i en funktionell MRT (fMRI) del av studien. fMRI skulle utvärderas innan experiment- eller kontrollterapin påbörjas (På grund av den känsliga tidslinjen i denna population och dess effekt på rekryteringen har vi ändrat protokollet för att tillåta rekrytering och registrering även om tidslinjen inte tillåter fMRI ska utföras 2 veckor före amputation. Även om detta skulle vara idealiskt, kommer vi att acceptera försökspersoner som endast är tillgängliga för en dag före amputationsskanning), strax före det operativa ingreppet, fyra veckor efter operationen och sedan igen efter ett år. Alla försökspersoner kommer att utvärderas efter 4 veckor, 8 veckor (endast funktionell fysioterapi (PT) tester) 12 veckor och 12 månader postoperativt för att fastställa 1) förekomsten, svårighetsgraden och den funktionella effekten av fantomsmärta 2) förmågan att möta olika specialisternas mål, att inkludera deltagande i sjukgymnastik, och 3) övergripande livskvalitet som patienterna kan beskriva subjektivt. Denna terapi kan ha en dramatisk inverkan på den långsiktiga prognosen för amputerade, oavsett om det beror på trauma, metabola tillstånd, tumörer eller perifer kärlsjukdom.
Detta protokoll kommer att innefatta att utföra fMRIs på en kohort av friska, aktiva, åldersmatchade, manliga personal för att skapa referensdata för att jämföra fMRI-data från studiedeltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som är schemalagda för amputation kommer att randomiseras till att antingen få perioperativ plasmaboll (bluff) eller spegelterapi, vilket innebär en daglig session på 30 minuter med att utföra fysioterapiövningar med antingen en spegel eller plasmaboll under överinseende av en certifierad sjukgymnast. Försökspersoner som är schemalagda att genomgå amputation av extremiteter och som väljer att delta i fMRI-delen av studien kommer att genomgå en fMRI före behandlingens baslinje (2 veckor före planerad amputation, om möjligt, men så sent som 1 dag före operation), en post-spegel eller skenbehandling (preoperativ dagen före) fMRI, postoperativ fMRI efter 4 veckor och ett år. Att utföra en baslinje-fMRI före någon behandling kommer att ge objektiva data om lokaliseringen och omfattningen av kortikal involvering innan spegelterapi påbörjas. De försökspersoner som randomiserats till spegelterapilemmet kommer att genomgå 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt, vilket kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekterad under 30 minuter i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten. De som randomiserats till standardterapi kommer att delta under en motsvarande tidsperiod och genomgå en skenterapi med en 22" plasmaglob som involverar kontralateral leminteraktion med sfären. Alla terapisessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast med undantag för helger då patienterna kommer att fortsätta behandlingen på oberoende basis. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en upprepad fMRI (eller första baslinjen, beroende på om preoperativ fMRI var möjlig) efter avslutad preoperativ spegel- eller skenterapi och före kirurgisk amputation för att utvärdera för förändringar som tyder på spegelterapi inducerad normalisering i kortikala mönster.
Kontrollämnesgruppen kommer att genomgå 3 frågeformulär och en funktionell fMRI-undersökning. Avbildningsprotokollet kommer att vara identiskt med det preoperativa avbildningsprotokollet för amputationspersoner. Dessa data kommer att hjälpa till att fastställa baslinje-fMR-aktiveringsvärden för alla testade fMR-paradigm. Kontrollgruppen kommer inte att randomiseras till att erhålla vare sig perioperativ plasmakula (bluff) eller spegelterapi.
Alla patienter som är schemalagda för operation kommer sedan att genomgå amputation under den anestesiteknik som läkaren väljer. Om regional/neuraxiell anestesiteknik används kommer de att standardiseras upp till 1 dag preoperativt och 3 dagar postoperativt. Om du använder dexmedetomidin- och/eller ketamininfusioner kommer deras användning att begränsas till intraoperativa perioder vid doser på 0,2 mcg/kg/timme respektive 0,15 mg/kg/timme. Val av narkosläkare/narkosläkare kommer att tillåtas för alla andra intraoperativa och postoperativa läkemedel. Inom 1 vecka efter amputation kommer försökspersonerna återigen att upprepa 14 dagar av sina respektive tilldelade terapilemmar enligt beskrivningen ovan, förutom rutinvård efter amputation. Alla försökspersoner kommer sedan att utvärderas fyra veckor postoperativt med åtgärder som beskrivs i avsnitt 5.(Statistik) för att fastställa 1) förekomst och svårighetsgrad av fantomsmärta i extremiteterna 2) deltagande i terapi och förmåga att uppfylla funktionella mål 3) livskvalitet. Samma åtgärder kommer att bedömas 12 veckor (3 månader) och igen ett år efter proceduren. En upprepad fMRI kommer att erhållas hos de försökspersoner som deltar i fMRI-benet för att utvärdera hur den postoperativa kortikala kartläggningen kan jämföras med tidigare preoperativa och postoperativa studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Rekrytering
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Lillian G Murray, MPH
- Telefonnummer: 619-804-7765
- E-post: lillian.g.murray2.ctr@mail.mil
-
Huvudutredare:
- Steven R Hanling, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behandlingsgrupp (kirurgisk):
- Försökspersoner 18 år eller äldre planerade för elektiv amputation;
- Samarbetsvillig, patient planerad för amputation, med tid och tillgänglighet för att göra fMRI före operationsdatumet;
- Villig att utföra spegelterapi i 14 dagar före och efter operationen;
- Försökspersoner som väljer fMRI-delen av studien är villiga och/eller kan tolerera fMRI.
Kontrollgrupp (icke-kirurgisk):
- Försökspersoner i åldern 18 år till 30;
- som inte är amputerade och friska;
- Samarbetsvillig, med tid och tillgänglighet för att göra en fMRI;
- Vill och kan tolerera fMRI.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att samarbeta med sjukgymnastik; och
- som har en kontraindikation för spegelterapi, till exempel blindhet eller oförmåga att placera sig korrekt för terapin
- primär centralnervös sjukdom såsom status efter cerebral vaskulär olycka med ihållande underskott, Alzheimers sjukdom eller multipel skleros. Dessutom kommer patienter med klaustrofobi att uteslutas från att delta i fMRI-delen av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Plasmaboll (kontroll)
Försökspersoner som randomiserats till standardterapi kommer att delta i 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt som kommer att bestå av att genomgå en skenterapi med en 22" plasmaglob som involverar kontralateral leminteraktion med sfären.
|
kommer att bestå av att genomgå en skenterapi med en 22" plasmaglob som involverar kontralateral leminteraktion med sfären.
|
|
Experimentell: Experimentell
Försökspersoner som randomiserats till spegelterapilemmet kommer att genomgå 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt som kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekterad under 30 minuter i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten.
|
kommer att genomgå 14 dagars dagliga spegelterapisessioner preoperativt som kommer att bestå av att observera den opåverkade extremiteten reflekteras i 30 minuter i en spegel placerad i mittlinjen för att blockera sikten av den drabbade extremiteten
|
|
Inget ingripande: Icke-kirurgisk
Försökspersonerna kommer att genomgå 3 frågeformulär och en funktionell fMRI-undersökning.
Avbildningsprotokollet kommer att vara identiskt med det preoperativa avbildningsprotokollet för amputationspersoner.
Dessa data kommer att hjälpa till att fastställa baslinje-fMR-aktiveringsvärden för alla testade fMR-paradigm.
Kontrollgruppen kommer inte att randomiseras till att erhålla vare sig perioperativ plasmakula (bluff) eller spegelterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra fMRI-skanningar för att se om spegelterapi hjälper till att förebygga eller lindra fantomsmärta hos medlemmar som genomgår amputation(er)
Tidsram: 4 veckor före operation till 1 år efter operation
|
För patienter som deltar i fMRI-procedurerna kommer skanningarna att jämföras mellan de fyra tidpunkterna (före-initiering av spegelterapi (om möjligt), post-spegelterapi men pre-amputation, post-amputation vid 4 veckor och efter ett år efter amputation).
Primär analys kommer att jämföra de två behandlingsgrupperna från baslinjen till 4 veckor efter den första kateterplaceringen; men ytterligare jämförelser kommer att göras för att hjälpa till att planera framtida undersökningar.
|
4 veckor före operation till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Mishra S, Bhatnagar S, Gupta D, Diwedi A. Incidence and management of phantom limb pain according to World Health Organization analgesic ladder in amputees of malignant origin. Am J Hosp Palliat Care. 2007 Dec-2008 Jan;24(6):455-62. doi: 10.1177/1049909107304558. Epub 2007 Sep 21.
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Flor H, Birbaumer N. Phantom limb pain: cortical plasticity and novel therapeutic approaches. Curr Opin Anaesthesiol. 2000 Oct;13(5):561-4. doi: 10.1097/00001503-200010000-00013.
- Arnstein PM. The neuroplastic phenomenon: a physiologic link between chronic pain and learning. J Neurosci Nurs. 1997 Jun;29(3):179-86. doi: 10.1097/01376517-199706000-00005.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Mercier C, Reilly KT, Vargas CD, Aballea A, Sirigu A. Mapping phantom movement representations in the motor cortex of amputees. Brain. 2006 Aug;129(Pt 8):2202-10. doi: 10.1093/brain/awl180. Epub 2006 Jul 14.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Sterr A, Elbert, T, Rostroh B. Functional reorganization of human cerebral cortex and its perceptual concomitants. In: Fahle M, Poggio T. Terceptual Learning. MIT Press, 2002: 138.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleeland CS, Nakamura Y, Mendoza TR, Edwards KR, Douglas J, Serlin RC. Dimensions of the impact of cancer pain in a four country sample: new information from multidimensional scaling. Pain. 1996 Oct;67(2-3):267-73. doi: 10.1016/0304-3959(96)03131-4.
- Fischer, J: United States Military Casualty Statistics: Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom. Congressional Research Service. March 25, 2009
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2010.0007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .