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围手术期镜子疗法和幻肢痛

2019年8月26日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego

围手术期视觉治疗可能有助于预防幻肢痛

镜子疗法将包括观察位于中线的镜子中反射的未受影响的肢体，以阻挡受影响肢体的视线。 所有治疗课程都将由物理治疗师监督，周末除外，届时患者将继续独立接受治疗。 为了客观地证明与镜像疗法相关的皮质重组，患者可以选择参与该研究的功能性 MRI (fMRI) 部分。 fMRI 将在开始实验或对照治疗之前进行评估（由于该人群的敏感时间表及其对招募的影响，我们已经修改了协议以允许招募和注册，即使时间表不允许截肢前 2 周执行 fMRI。 虽然这将是理想的，但我们将接受仅在截肢扫描前一天、手术前、术后 4 周和一年后再次提供的受试者。 将在术后 4 周、8 周（仅限功能性物理治疗 (PT) 测试）、12 周和 12 个月对所有受试者进行评估，以确定 1) 幻肢痛的发生率、严重程度和功能影响 2) 满足各种需求的能力专家的终点，包括参与物理治疗，以及 3) 患者可以主观描述的整体生活质量。 这种疗法可能对截肢者的长期预后产生巨大影响，无论是由于外伤、代谢状况、肿瘤还是外周血管疾病。

该协议将包括对一组健康、现役、年龄匹配的男性人员进行 fMRI，以创建参考数据来比较研究参与者的 fMRI 数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

计划进行截肢的受试者将随机接受围手术期等离子球（假）或镜子治疗，这包括在经过认证的物理治疗师的监督下，每天使用镜子或等离子球进行 30 分钟的物理治疗练习。 计划接受肢体截肢并选择参加研究的 fMRI 部分的受试者将接受治疗前基线 fMRI（如果可能，在预定截肢前 2 周，但最迟在术前 1 天），后镜或假治疗（术前一天）fMRI，术后 4 周和一年的 fMRI。 在任何治疗之前执行基线 fMRI，将在开始镜像治疗之前提供关于皮质受累的位置和范围的客观数据。 那些被随机分配到镜像治疗肢体的受试者将在术前接受为期 14 天的每日镜像治疗课程，其中包括观察未受影响的肢体在位于中线的镜子中反射 30 分钟以阻挡受影响肢体的视线。 那些被随机分配到标准治疗的人将参加同等时间的假治疗，使用 22" 等离子球进行假治疗，涉及对侧肢体与球体的相互作用。 所有治疗课程都将由物理治疗师监督，周末除外，届时患者将继续独立接受治疗。 然后，受试者将在完成术前镜像或假治疗后和手术截肢前接受重复 fMRI（或第一基线，取决于术前 fMRI 是否可能），以评估提示镜像治疗诱导皮质模式正常化的变化。

对照组将接受 3 份问卷和一项功能性 fMRI 检查。 成像协议将与截肢受试者的术前成像协议相同。 此数据将有助于为所有测试的 fMR 范式建立基线 fMR 激活值。 对照组不会随机接受围手术期等离子球（假）或镜子治疗。

所有计划进行手术的受试者随后将在提供者选择的麻醉技术下进行截肢。 如果使用区域/椎管内麻醉技术，它们将在术前 1 天和术后 3 天进行标准化。 如果使用右美托咪定和/或氯胺酮输液，它们的使用将被限制在术中期间，剂量分别为 0.2 mcg/kg/hr 和 0.15mg/kg/hr。 麻醉师/麻醉师的选择将被允许用于所有其他术中和术后药物。 在截肢后 1 周内，除了常规的截肢后护理外，受试者将再次重复上述分别指定的治疗肢体 14 天。 然后，所有受试者将在术后 4 周根据第 5 节（统计）中描述的措施进行评估，以确定 1) 幻肢痛的发生率和严重程度 2) 参与治疗和达到功能终点的能力 3) 生活质量。 这些相同的措施将在 12 周（3 个月）时评估，并在术后一年再次评估。 将在参与 fMRI 肢体的那些受试者中获得重复的 fMRI，以评估术后皮质映射与之前的术前和术后研究相比如何。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

115

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • 招聘中
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven R Hanling, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

治疗（手术）组：

  1. 计划择期截肢的 18 岁或以上受试者；
  2. 合作，计划截肢的患者，有时间和可用性在手术日期之前进行 fMRI；
  3. 愿意在手术前后14天进行镜像治疗；
  4. 选择 fMRI 部分研究的受试者愿意和/或能够耐受 fMRI。

控制（非手术）组：

  1. 受试者年龄在 18 岁至 30 岁之间；
  2. 未截肢且健康的人；
  3. 合作，有时间和可用性做功能磁共振成像；
  4. 愿意并能够忍受 fMRI。

排除标准：

  1. 无法配合物理治疗；和
  2. 有镜像治疗的禁忌症，例如失明或无法正确定位治疗
  3. 原发性中枢神经疾病，例如脑血管意外后状态持续性缺陷、阿尔茨海默氏病或​​多发性硬化症。 此外，患有幽闭恐惧症的患者将被排除在参与本研究的 fMRI 部分之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：等离子球（控制）
随机接受标准治疗的受试者将在术前参加为期 14 天的每日镜像治疗课程，其中包括使用 22" 等离子球进行假治疗，涉及对侧肢体与球体的相互作用。
设备：假（比较器）等离子球
将包括使用 22" 等离子球进行假治疗，涉及对侧肢体与球体的相互作用。
实验性的：实验性的
随机分配到镜像治疗肢体的受试者将在术前接受为期 14 天的每日镜像治疗课程，其中包括观察未受影响的肢体在位于中线的镜子中反射 30 分钟以阻挡受影响肢体的视线。
设备：镜子
术前将接受为期 14 天的每日镜子治疗，包括观察未受影响的肢体在位于中线的镜子中反射 30 分钟以阻挡受影响肢体的视线
无干预：非手术
受试者将接受 3 份问卷和一项功能性 fMRI 检查。 成像协议将与截肢受试者的术前成像协议相同。 此数据将有助于为所有测试的 fMR 范式建立基线 fMR 激活值。 对照组不会随机接受围手术期等离子球（假）或镜子治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 fMRI 扫描，看看镜像疗法是否有助于预防或减轻接受截肢服务人员的幻肢痛
大体时间：手术前 4 周至术后 1 年
对于参与 fMRI 程序的患者，将在四个时间点（镜像治疗开始前（如果可能）、镜像治疗后但截肢前、截肢后 4 周和一年时）比较扫描结果截肢后）。 主要分析将比较两个治疗组从基线到初始导管放置后 4 周；但将完成额外的比较，以帮助规划未来的调查。
手术前 4 周至术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United States Naval Medical Center, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月9日

首次发布 (估计)

2015年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMCSD.2010.0007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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