神経軸麻酔下の帝王切開中の震えの治療のための静脈内デクスメデトミジン
2018年4月17日 更新者：Christina Lamontagne、St. Justine's Hospital
神経軸麻酔下の帝王切開中の震えの治療のための静脈内デクスメデトミジン：ランダム化比較試験
この研究の目的は、デクスメドトミジンが帝王切開分娩中の神経軸麻酔に伴うシバリングの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
- St-Justine's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -神経軸麻酔（硬膜外または脊椎）下での帝王切開分娩は、治験責任医師の1人が出席する平日の午前8時から午後8時までに計画または計画外で行われました。
- 帝王切開前に発熱または震えのある参加者は含まれます
除外基準:
- フランス語または英語の理解力なし
- 安心できない胎児追跡のための緊急帝王切開
- 非常に緊急の帝王切開 (グレード 1)
- 体重 < 60 kg または > 120 kg
- デクスメデトミジンに対する過敏症
- -フォローアップ、投薬を必要とする心臓、腎臓または肝臓の疾患、または帝王切開中に不安定になる可能性がある
- 子癇前症
- 脊髄硬膜外併用麻酔
- 全身麻酔への転換
- 手術中の血液製剤の輸血または主要な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 4 mcg/ml、30 mcg (7.5 ml)、単回静脈内ボーラス
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Crossley と Mahajan によって記述されたスケールでグレード 3 または 4 の震えを伴う参加者に、生後少なくとも 5 分後に投与されるデクスメデトミジン 30 mcg (7,5 mL) の静脈内ボーラス。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
NaCl 0.9% 7.5 ml、単回静脈内ボーラス
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Crossley と Mahajan によって記述されたスケールでグレード 3 または 4 の震えを伴う参加者に、生後少なくとも 5 分で投与される生理食塩水 (7.5 mL) の静脈内ボーラス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーラス投与後のシバリング停止時間 (分)
時間枠：ボーラス投与後15分以内
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Crossley と Mahajan による 4 段階評価
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ボーラス投与後15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈の発生率
時間枠：ボーラス投与から手術終了まで、平均1時間の見込み
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心拍数が 50 bpm 未満
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ボーラス投与から手術終了まで、平均1時間の見込み
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低血圧の発生率
時間枠：ボーラス投与から手術終了まで、平均1時間の見込み
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ベースラインの平均動脈圧の 20% 以上の平均動脈圧の低下
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ボーラス投与から手術終了まで、平均1時間の見込み
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鎮静の発生率
時間枠：ボーラス投与から手術終了まで、平均1時間の見込み
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Filos らによる 4 段階評価
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ボーラス投与から手術終了まで、平均1時間の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Lamontagne, MD、St. Justine's Hospital
- スタディディレクター：Chantal Crochetière, MD, FRCP、St. Justine's Hospital
- スタディチェア：Edith Villeneuve、St. Justine's Hospital
- スタディチェア：Sandra Lesage、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
- Lamontagne C, Lesage S, Villeneuve E, Lidzborski E, Derstenfeld A, Crochetiere C. Intravenous dexmedetomidine for the treatment of shivering during Cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Jul;66(7):762-771. doi: 10.1007/s12630-019-01354-3. Epub 2019 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。