Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный дексмедетомидин для лечения озноба во время кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией

17 апреля 2018 г. обновлено: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Внутривенное введение дексмедетомидина для лечения озноба во время кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективен ли дексмедотомидин при лечении озноба, связанного с нейроаксиальной анестезией во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией (эпидуральной или спинальной), запланированное или незапланированное, с 8:00 до 20:00 в будние дни, когда присутствует один из исследователей.
  • Включены участники с лихорадкой или ознобом перед кесаревым сечением

Критерий исключения:

  • Непонимание французского или английского языка
  • Срочное кесарево сечение при неудовлетворительном наблюдении за плодом
  • Крайне срочное кесарево сечение (1 степень)
  • Вес < 60 кг или > 120 кг
  • Повышенная чувствительность к дексмедетомидину
  • Заболевания сердца, почек или печени, требующие наблюдения, медикаментозного лечения или с возможностью нестабильности во время кесарева сечения
  • Преэклампсия
  • Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
  • Конверсия в общую анестезию
  • Переливание продуктов крови или серьезные осложнения во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 4 мкг/мл, 30 мкг (7,5 мл), однократно внутривенно болюсно
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное болюсное введение 30 мкг (7,5 мл) дексмедетомидина не менее чем через пять минут после рождения участникам с дрожью 3 или 4 степени по шкале, описанной Кроссли и Махаджаном.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
NaCl 0,9% 7,5 мл однократно внутривенно болюсно
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенное болюсное введение физиологического раствора (7,5 мл) не позднее чем через пять минут после рождения участникам с дрожью 3 или 4 степени по шкале, описанной Кроссли и Махаджаном.
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения озноба после введения болюса (мин)
Временное ограничение: В течение первых 15 минут введения болюса
Оценивается по четырехбалльной шкале по Кроссли и Махаджану.
В течение первых 15 минут введения болюса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадикардии
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от введения болюса до окончания операции составляет 1 час.
ЧСС ниже 50 ударов в минуту
Ожидаемое среднее время от введения болюса до окончания операции составляет 1 час.
Частота гипотензии
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от введения болюса до окончания операции составляет 1 час.
Снижение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного среднего артериального давления
Ожидаемое среднее время от введения болюса до окончания операции составляет 1 час.
Частота седации
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от введения болюса до окончания операции составляет 1 час.
Оценивается по четырехбалльной шкале согласно Filos et al.
Ожидаемое среднее время от введения болюса до окончания операции составляет 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Директор по исследованиям: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Учебный стул: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Учебный стул: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 050115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться