Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna deksmedetomidyna w leczeniu dreszczy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu neuroosiowym

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dożylne podanie deksmedetomidyny w leczeniu dreszczy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu neuroosiowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy deksmedotomidyna jest skuteczna w leczeniu dreszczy związanych ze znieczuleniem nerwowo-osiowym podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cięcie cesarskie w znieczuleniu przewodowym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym) planowane lub nieplanowane między 8:00 a 20:00 w dni powszednie, kiedy jeden z badaczy jest obecny.
  • Uczestników z gorączką lub dreszczami przed cięciem cesarskim są m.in

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znajomości języka francuskiego lub angielskiego
  • Pilne cesarskie cięcie w przypadku niepewnego śledzenia płodu
  • Niezwykle pilne cesarskie cięcie (stopień 1)
  • Waga < 60 kg lub > 120 kg
  • Nadwrażliwość na deksmedetomidynę
  • Choroby serca, nerek lub wątroby wymagające kontroli, leczenia lub z możliwością wystąpienia niestabilności podczas cięcia cesarskiego
  • Stan przedrzucawkowy
  • Połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Transfuzje produktów krwiopochodnych lub poważne powikłania podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 4 μg/ml, 30 μg (7,5 ml), pojedynczy bolus dożylny
Lek: Deksmedetomidyna
Dożylny bolus deksmedetomidyny 30 mcg (7,5 ml) podany co najmniej pięć minut po urodzeniu uczestnikom z dreszczami stopnia 3 lub 4 w skali opisanej przez Crossleya i Mahajana.
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
NaCl 0,9% 7,5 ml, pojedynczy bolus dożylny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylny bolus normalnej soli fizjologicznej (7,5 ml) podany co najmniej pięć minut po urodzeniu uczestnikom z dreszczami stopnia 3 lub 4 w skali opisanej przez Crossleya i Mahajana.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustania dreszczy po bolusie (min)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 minut od podania bolusa
Oceniany w czterostopniowej skali według Crossleya i Mahajana
W ciągu pierwszych 15 minut od podania bolusa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Od podania bolusa do zakończenia zabiegu oczekiwany czas to średnio 1 godzina
Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
Od podania bolusa do zakończenia zabiegu oczekiwany czas to średnio 1 godzina
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od podania bolusa do zakończenia zabiegu oczekiwany czas to średnio 1 godzina
Spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego
Od podania bolusa do zakończenia zabiegu oczekiwany czas to średnio 1 godzina
Występowanie sedacji
Ramy czasowe: Od podania bolusa do zakończenia zabiegu oczekiwany czas to średnio 1 godzina
Oceniane w czterostopniowej skali według Filosa i in
Od podania bolusa do zakończenia zabiegu oczekiwany czas to średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Dyrektor Studium: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Krzesło do nauki: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Krzesło do nauki: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj