Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin til behandling af kulderystelser under kejsersnit under neuraksial anæstesi

17. april 2018 opdateret af: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Intravenøs dexmedetomidin til behandling af kulderystelser under kejsersnit under neuraksial anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dexmedotomidin er effektiv til behandling af kuldegysninger forbundet med neuraksial anæstesi under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kejsersnit under neuraksial anæstesi (epidural eller spinal) planlagt eller uplanlagt mellem kl. 8.00 og 20.00 på hverdage, hvor en af ​​investigatorerne er til stede.
  • Deltagere med feber eller kulderystelser før kejsersnittet er inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forståelse af fransk eller engelsk
  • Haster kejsersnit for ikke betryggende sporing af fosteret
  • Ekstremt presserende kejsersnit (grad 1)
  • Vægt < 60 kg eller > 120 kg
  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin
  • Hjerte-, nyre- eller leversygdom, der kræver opfølgning, medicin eller med mulighed for ustabilitet under kejsersnit
  • Præeklampsi
  • Kombineret spinal-epidural anæstesi
  • Konvertering til generel anæstesi
  • Blodprodukter transfusioner eller større komplikationer under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), enkelt intravenøs bolus
Medicin: Dexmedetomidin
En intravenøs bolus af dexmedetomidin 30 mcg (7,5 ml) indgivet mindst fem minutter efter fødslen til deltagere med kuldegysninger grad 3 eller 4 på en skala beskrevet af Crossley og Mahajan.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Normalt saltvand
NaCl 0,9% 7,5 ml, enkelt intravenøs bolus
Medicin: Normalt saltvand
En intravenøs bolus med normalt saltvand (7,5 ml) indgivet mindst fem minutter efter fødslen til deltagere med kuldegysninger grad 3 eller 4 på en skala beskrevet af Crossley og Mahajan.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af kulderystelser efter bolus (min)
Tidsramme: Inden for de første 15 minutter efter administration af bolus
Bedømt på en firepunktsskala ifølge Crossley og Mahajan
Inden for de første 15 minutter efter administration af bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra administration af bolus til slutningen af ​​operationen forventes et gennemsnit på 1 time
Puls under 50 bpm
Fra administration af bolus til slutningen af ​​operationen forventes et gennemsnit på 1 time
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra administration af bolus til slutningen af ​​operationen forventes et gennemsnit på 1 time
Et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline
Fra administration af bolus til slutningen af ​​operationen forventes et gennemsnit på 1 time
Forekomst af sedation
Tidsramme: Fra administration af bolus til slutningen af ​​operationen forventes et gennemsnit på 1 time
Bedømmes på en firepunktsskala ifølge Filos et al
Fra administration af bolus til slutningen af ​​operationen forventes et gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Studieleder: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Studiestol: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Studiestol: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rysten

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner