Dexmedetomidina intravenosa para tratamento de tremores durante cesariana sob anestesia neuroaxial
17 de abril de 2018 atualizado por: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital
Dexmedetomidina intravenosa para tratamento de tremores durante cesariana sob anestesia neuroaxial: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a dexmedotomidina é eficaz no tratamento de tremores associados à anestesia neuraxial durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- St-Justine's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto cesariano sob anestesia neuraxial (peridural ou raquidiana) planejada ou não planejada entre 8h e 20h durante a semana, quando um dos investigadores estiver presente.
- Participantes com febre ou calafrios antes da cesariana são incluídos
Critério de exclusão:
- Sem compreensão da língua francesa ou inglesa
- Cesárea urgente para rastreamento fetal não tranquilizador
- Cesárea extremamente urgente (grau 1)
- Peso < 60 kg ou > 120 kg
- Hipersensibilidade à dexmedetomidina
- Doença cardíaca, renal ou hepática com necessidade de acompanhamento, medicação ou com possibilidade de instabilidade durante o parto cesáreo
- Pré-eclâmpsia
- Anestesia combinada raqui-peridural
- Conversão para anestesia geral
- Transfusões de hemoderivados ou complicações graves durante a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), bolus intravenoso único
|
Um bolus intravenoso de dexmedetomidina 30 mcg (7,5 mL) administrado pelo menos cinco minutos após o nascimento, em participantes com tremores de grau 3 ou 4 em uma escala descrita por Crossley e Mahajan.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
NaCl 0,9% 7,5 ml, bolus intravenoso único
|
Um bolus intravenoso de solução salina normal (7,5 mL) administrado pelo menos cinco minutos após o nascimento, em participantes com tremores de grau 3 ou 4 em uma escala descrita por Crossley e Mahajan.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para cessação dos tremores após o bolus (min)
Prazo: Nos primeiros 15 minutos após a administração de bolus
|
Classificado em uma escala de quatro pontos de acordo com Crossley e Mahajan
|
Nos primeiros 15 minutos após a administração de bolus
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bradicardia
Prazo: Desde a administração do bolus até o final da cirurgia, espera-se uma média de 1 hora
|
Frequência cardíaca abaixo de 50 bpm
|
Desde a administração do bolus até o final da cirurgia, espera-se uma média de 1 hora
|
|
Incidência de hipotensão
Prazo: Desde a administração do bolus até o final da cirurgia, espera-se uma média de 1 hora
|
Uma diminuição na pressão arterial média em mais de 20% da pressão arterial média basal
|
Desde a administração do bolus até o final da cirurgia, espera-se uma média de 1 hora
|
|
Incidência de sedação
Prazo: Desde a administração do bolus até o final da cirurgia, espera-se uma média de 1 hora
|
Classificado em uma escala de quatro pontos de acordo com Filos et al
|
Desde a administração do bolus até o final da cirurgia, espera-se uma média de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
- Diretor de estudo: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
- Cadeira de estudo: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
- Cadeira de estudo: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
- Lamontagne C, Lesage S, Villeneuve E, Lidzborski E, Derstenfeld A, Crochetiere C. Intravenous dexmedetomidine for the treatment of shivering during Cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Jul;66(7):762-771. doi: 10.1007/s12630-019-01354-3. Epub 2019 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Tremor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 050115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .