Intraveneuze dexmedetomidine voor de behandeling van rillingen tijdens een keizersnede onder neuraxiale anesthesie
17 april 2018 bijgewerkt door: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital
Intraveneuze dexmedetomidine voor de behandeling van rillingen tijdens een keizersnede onder neuraxiale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of dexmedotomidine effectief is bij de behandeling van rillingen geassocieerd met neuraxiale anesthesie tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- St-Justine's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keizersnede onder neuraxiale anesthesie (epiduraal of spinaal) gepland of ongepland tussen 8.00 en 20.00 uur op werkdagen waarop een van de onderzoekers aanwezig is.
- Deelnemers met koorts of rillingen voor de keizersnede zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Geen begrip van de Franse of Engelse taal
- Dringende keizersnede voor niet geruststellende foetale opsporing
- Zeer dringende keizersnede (graad 1)
- Gewicht < 60 kg of > 120 kg
- Overgevoeligheid voor dexmedetomidine
- Hart-, nier- of leverziekte waarvoor follow-up, medicatie of met een mogelijkheid van instabiliteit tijdens een keizersnede nodig is
- Pre-eclampsie
- Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie
- Conversie naar algemene anesthesie
- Transfusies van bloedproducten of ernstige complicaties tijdens een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), enkelvoudige intraveneuze bolus
|
Een intraveneuze bolus van dexmedetomidine 30 mcg (7,5 ml) toegediend minstens vijf minuten na de geboorte, bij deelnemers met rillingen graad 3 of 4 op een schaal beschreven door Crossley en Mahajan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
NaCl 0,9% 7,5 ml, enkelvoudige intraveneuze bolus
|
Een intraveneuze bolus normale zoutoplossing (7,5 ml) toegediend minstens vijf minuten na de geboorte, bij deelnemers met rillingen graad 3 of 4 op een schaal beschreven door Crossley en Mahajan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor stoppen met rillen na bolus (min)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 15 minuten na toediening van de bolus
|
Beoordeeld op een vierpuntsschaal volgens Crossley en Mahajan
|
Binnen de eerste 15 minuten na toediening van de bolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Van de toediening van de bolus tot het einde van de operatie, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Hartslag lager dan 50 slagen per minuut
|
Van de toediening van de bolus tot het einde van de operatie, verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Van de toediening van de bolus tot het einde van de operatie, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Een verlaging van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20% van de gemiddelde arteriële druk bij aanvang
|
Van de toediening van de bolus tot het einde van de operatie, verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Incidentie van sedatie
Tijdsspanne: Van de toediening van de bolus tot het einde van de operatie, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Beoordeeld op een vierpuntsschaal volgens Filos et al
|
Van de toediening van de bolus tot het einde van de operatie, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
- Studie directeur: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
- Studie stoel: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
- Studie stoel: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
- Lamontagne C, Lesage S, Villeneuve E, Lidzborski E, Derstenfeld A, Crochetiere C. Intravenous dexmedetomidine for the treatment of shivering during Cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Jul;66(7):762-771. doi: 10.1007/s12630-019-01354-3. Epub 2019 Apr 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Tremor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 050115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .