Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexmedetomidin för behandling av frossa under kejsarsnitt under neuraxiell anestesi

17 april 2018 uppdaterad av: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Intravenös dexmedetomidin för behandling av frossa under kejsarsnitt under neuraxiell anestesi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om dexmedotomidin är effektivt vid behandling av frossa i samband med neuraxiell anestesi under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossning med kejsarsnitt under neuraxiell anestesi (epidural eller spinal) planerad eller oplanerad mellan 08.00 och 20.00 på vardagar när en av utredarna är närvarande.
  • Deltagare med feber eller frossa före kejsarsnittet ingår

Exklusions kriterier:

  • Ingen förståelse av franska eller engelska
  • Brådskande kejsarsnitt för icke betryggande fosterspårning
  • Extremt akut kejsarsnitt (grad 1)
  • Vikt < 60 kg eller > 120 kg
  • Överkänslighet mot dexmedetomidin
  • Hjärt-, njur- eller leversjukdom som kräver uppföljning, medicinering eller med risk för instabilitet under kejsarsnitt
  • Havandeskapsförgiftning
  • Kombinerad spinal-epidural anestesi
  • Omvandling till generell anestesi
  • Blodprodukter transfusioner eller större komplikationer under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), enkel intravenös bolus
Läkemedel: Dexmedetomidin
En intravenös bolus av dexmedetomidin 30 mcg (7,5 ml) administrerad minst fem minuter efter födseln, till deltagare med frossa grad 3 eller 4 på en skala som beskrivs av Crossley och Mahajan.
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
NaCl 0,9% 7,5 ml, enkel intravenös bolus
Läkemedel: Normal koksaltlösning
En intravenös bolus med normal koksaltlösning (7,5 ml) administrerad minst fem minuter efter födseln, till deltagare med frossa grad 3 eller 4 på en skala som beskrivs av Crossley och Mahajan.
Andra namn:
  • NaCl 0,9%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att upphöra med frossa efter bolus (min)
Tidsram: Inom de första 15 minuterna efter administrering av bolus
Betygsatt på en fyragradig skala enligt Crossley och Mahajan
Inom de första 15 minuterna efter administrering av bolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Från administrering av bolus till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Puls under 50 slag/min
Från administrering av bolus till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Från administrering av bolus till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
En minskning av medelartärtrycket med mer än 20 % av baslinjens medelartärtryck
Från administrering av bolus till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Förekomst av sedering
Tidsram: Från administrering av bolus till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Betygsatt på en fyragradig skala enligt Filos et al
Från administrering av bolus till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Studierektor: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Studiestol: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Studiestol: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera