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Dexmédétomidine intraveineuse pour le traitement des frissons pendant la césarienne sous anesthésie neuraxiale

17 avril 2018 mis à jour par: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmédétomidine intraveineuse pour le traitement des frissons pendant la césarienne sous anesthésie neuraxiale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la dexmédotomidine est efficace dans le traitement des frissons associés à l'anesthésie neuraxiale pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne sous anesthésie neuraxiale (péridurale ou rachidienne) planifiée ou non planifiée entre 8 h et 20 h en semaine lorsque l'un des investigateurs est présent.
  • Les participantes ayant de la fièvre ou des frissons avant la césarienne sont incluses

Critère d'exclusion:

  • Aucune compréhension de la langue française ou anglaise
  • Accouchement urgent par césarienne pour un traçage fœtal non rassurant
  • Accouchement par césarienne en extrême urgence (grade 1)
  • Poids < 60 kg ou > 120 kg
  • Hypersensibilité à la dexmédétomidine
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique nécessitant un suivi, une médication ou avec possibilité d'instabilité lors d'une césarienne
  • Pré-éclampsie
  • L'anesthésie rachi-péridurale combinée
  • Conversion en anesthésie générale
  • Transfusions de produits sanguins ou complications majeures lors d'une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), bolus intraveineux unique
Médicament: Dexmédétomidine
Un bolus intraveineux de dexmédétomidine 30 mcg (7,5 ml) administré au moins cinq minutes après la naissance, chez des participants présentant des frissons de grade 3 ou 4 sur une échelle décrite par Crossley et Mahajan.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Solution saline normale
NaCl 0,9% 7,5 ml, bolus intraveineux unique
Médicament: Solution saline normale
Un bolus intraveineux de solution saline normale (7,5 ml) administré au moins cinq minutes après la naissance, chez les participants présentant des frissons de grade 3 ou 4 sur une échelle décrite par Crossley et Mahajan.
Autres noms:
  • NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrêt des frissons après bolus (min)
Délai: Dans les 15 premières minutes suivant l'administration du bolus
Noté sur une échelle de quatre points selon Crossley et Mahajan
Dans les 15 premières minutes suivant l'administration du bolus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie
Délai: De l'administration du bolus à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
Fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm
De l'administration du bolus à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
Incidence de l'hypotension
Délai: De l'administration du bolus à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
Une diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % de la pression artérielle moyenne de base
De l'administration du bolus à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
Incidence de la sédation
Délai: De l'administration du bolus à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
Noté sur une échelle de quatre points selon Filos et al
De l'administration du bolus à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Directeur d'études: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Chaise d'étude: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Chaise d'étude: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 050115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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