静脉注射右美托咪定治疗椎管内麻醉剖宫产术中寒战
2018年4月17日 更新者：Christina Lamontagne、St. Justine's Hospital
静脉注射右美托咪定治疗椎管内麻醉下剖宫产术中的颤抖：一项随机对照试验
本研究的目的是确定右美托咪定是否可有效治疗剖宫产期间椎管内麻醉相关的寒战。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C4
- St-Justine's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在工作日上午 8 点至晚上 8 点之间计划或计划外的椎管内麻醉（硬膜外或脊髓）剖宫产，其中一名研究者在场。
- 包括剖宫产前发烧或发抖的参与者
排除标准：
- 不懂法语或英语
- 紧急剖宫产用于不可靠的胎儿追踪
- 极度紧急剖宫产（1 级）
- 体重 < 60 公斤或 > 120 公斤
- 对右美托咪定过敏
- 心脏、肾脏或肝脏疾病需要跟进、药物治疗或在剖宫产期间可能不稳定
- 先兆子痫
- 腰硬联合麻醉
- 转换为全身麻醉
- 输血或手术期间的主要并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
右美托咪定 4 微克/毫升，30 微克（7.5 毫升），单次静脉推注
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根据 Crossley 和 Mahajan 描述的量表，在 3 级或 4 级颤抖的参与者中，在出生后至少五分钟内静脉推注右美托咪定 30 mcg（7.5 mL）。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
NaCl 0.9% 7.5 ml，单次静脉推注
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根据 Crossley 和 Mahajan 描述的量表，参与者在出生后至少五分钟静脉注射生理盐水 (7.5 mL)，参与者的颤抖等级为 3 或 4 级。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推注后停止颤抖的时间（分钟）
大体时间：在推注给药的前 15 分钟内
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根据 Crossley 和 Mahajan 的四分制评分
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在推注给药的前 15 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓的发生率
大体时间：从推注给药到手术结束，预计平均需要 1 小时
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心率低于 50 bpm
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从推注给药到手术结束，预计平均需要 1 小时
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低血压的发生率
大体时间：从推注给药到手术结束，预计平均需要 1 小时
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平均动脉压下降超过基线平均动脉压的 20%
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从推注给药到手术结束，预计平均需要 1 小时
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镇静发生率
大体时间：从推注给药到手术结束，预计平均需要 1 小时
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根据 Filos 等人的四分制评分
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从推注给药到手术结束，预计平均需要 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Lamontagne, MD、St. Justine's Hospital
- 研究主任：Chantal Crochetière, MD, FRCP、St. Justine's Hospital
- 学习椅：Edith Villeneuve、St. Justine's Hospital
- 学习椅：Sandra Lesage、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
- Lamontagne C, Lesage S, Villeneuve E, Lidzborski E, Derstenfeld A, Crochetiere C. Intravenous dexmedetomidine for the treatment of shivering during Cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Jul;66(7):762-771. doi: 10.1007/s12630-019-01354-3. Epub 2019 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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