Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina endovenosa per il trattamento dei brividi durante il taglio cesareo in anestesia neuroassiale

17 aprile 2018 aggiornato da: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidina endovenosa per il trattamento dei brividi durante il taglio cesareo in anestesia neuroassiale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedotomidina è efficace nel trattamento dei brividi associati all'anestesia neuroassiale durante il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo in anestesia neuroassiale (epidurale o spinale) pianificato o non pianificato tra le 8:00 e le 20:00 nei giorni feriali in cui è presente uno degli sperimentatori.
  • Sono inclusi i partecipanti con febbre o brividi prima del taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna comprensione della lingua francese o inglese
  • Parto cesareo urgente per tracciato fetale non rassicurante
  • Parto cesareo estremamente urgente (grado 1)
  • Peso < 60 kg o > 120 kg
  • Ipersensibilità alla dexmedetomidina
  • Malattie cardiache, renali o epatiche che richiedono follow-up, farmaci o con possibilità di instabilità durante il parto cesareo
  • Preeclampsia
  • Anestesia spinale-epidurale combinata
  • Conversione in anestesia generale
  • Trasfusioni di emoderivati ​​o complicanze maggiori durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), singolo bolo endovenoso
Droga: Dexmedetomidina
Un bolo endovenoso di dexmedetomidina 30 mcg (7,5 ml) somministrato almeno cinque minuti dopo la nascita, nei partecipanti con brividi di grado 3 o 4 su una scala descritta da Crossley e Mahajan.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
NaCl 0,9% 7,5 ml, singolo bolo endovenoso
Droga: Soluzione salina normale
Un bolo endovenoso di soluzione fisiologica (7,5 ml) somministrato almeno cinque minuti dopo la nascita, nei partecipanti con brividi di grado 3 o 4 su una scala descritta da Crossley e Mahajan.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la cessazione dei brividi dopo il bolo (min)
Lasso di tempo: Entro i primi 15 minuti dalla somministrazione del bolo
Classificato su una scala a quattro punti secondo Crossley e Mahajan
Entro i primi 15 minuti dalla somministrazione del bolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del bolo alla fine dell'intervento è prevista mediamente 1 ora
Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Dalla somministrazione del bolo alla fine dell'intervento è prevista mediamente 1 ora
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del bolo alla fine dell'intervento è prevista mediamente 1 ora
Una diminuzione della pressione arteriosa media di oltre il 20% della pressione arteriosa media basale
Dalla somministrazione del bolo alla fine dell'intervento è prevista mediamente 1 ora
Incidenza della sedazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del bolo alla fine dell'intervento è prevista mediamente 1 ora
Graduato su una scala a quattro punti secondo Filos et al
Dalla somministrazione del bolo alla fine dell'intervento è prevista mediamente 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Direttore dello studio: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Cattedra di studio: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Cattedra di studio: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi