Dexmedetomidina intravenosa para el tratamiento de los escalofríos durante la cesárea bajo anestesia neuroaxial
17 de abril de 2018 actualizado por: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital
Dexmedetomidina intravenosa para el tratamiento de los escalofríos durante la cesárea bajo anestesia neuroaxial: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la dexmedotomidina es efectiva en el tratamiento de los escalofríos asociados con la anestesia neuroaxial durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- St-Justine's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial (epidural o espinal) planificada o no planificada entre las 8 am y las 8 pm los días de semana cuando uno de los investigadores esté presente.
- Se incluyen participantes con fiebre o escalofríos antes de la cesárea
Criterio de exclusión:
- Sin comprensión del idioma francés o inglés.
- Parto por cesárea urgente por trazado fetal no tranquilizador
- Parto por cesárea de extrema urgencia (grado 1)
- Peso < 60 kg o > 120 kg
- Hipersensibilidad a la dexmedetomidina
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática que requiera seguimiento, medicación o con posibilidad de inestabilidad durante el parto por cesárea
- preeclampsia
- Anestesia combinada espinal-epidural
- Conversión a anestesia general
- Transfusiones de hemoderivados o complicaciones mayores durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), bolo intravenoso único
|
Un bolo intravenoso de dexmedetomidina de 30 mcg (7,5 ml) administrado al menos cinco minutos después del nacimiento, en participantes con escalofríos de grado 3 o 4 en una escala descrita por Crossley y Mahajan.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
NaCl 0,9% 7,5 ml, bolo intravenoso único
|
Un bolo intravenoso de solución salina normal (7,5 ml) administrado al menos cinco minutos después del nacimiento, en participantes con escalofríos de grado 3 o 4 en una escala descrita por Crossley y Mahajan.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el cese de los escalofríos después del bolo (min)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 minutos de la administración del bolo
|
Calificado en una escala de cuatro puntos según Crossley y Mahajan
|
Dentro de los primeros 15 minutos de la administración del bolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la administración del bolo hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 1 hora
|
Frecuencia cardíaca por debajo de 50 lpm
|
Desde la administración del bolo hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 1 hora
|
|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la administración del bolo hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 1 hora
|
Una disminución de la presión arterial media en más del 20 % de la presión arterial media basal
|
Desde la administración del bolo hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 1 hora
|
|
Incidencia de la sedación
Periodo de tiempo: Desde la administración del bolo hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 1 hora
|
Calificado en una escala de cuatro puntos según Filos et al.
|
Desde la administración del bolo hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
- Director de estudio: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
- Silla de estudio: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
- Silla de estudio: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
- Lamontagne C, Lesage S, Villeneuve E, Lidzborski E, Derstenfeld A, Crochetiere C. Intravenous dexmedetomidine for the treatment of shivering during Cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Jul;66(7):762-771. doi: 10.1007/s12630-019-01354-3. Epub 2019 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Temblor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 050115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .